Section 1 Dispositions générales

¹Swissmedic peut décider l’autorisation sur simple déclaration:

a.

si les conditions liées à une procédure simplifiée d’autorisation énoncées à l’art. 14, al. 1 LPTh sont remplies, et

b.

pour autant qu’au vu de données dont dispose Swissmedic, il ne semble pas nécessaire que soient soumis et analysés des documents sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.⁷⁶

²Le requérant doit cependant pouvoir présenter à tout moment une documentation sur la qualité telle que définie à l’art. 3 ou 7 OEMéd⁷⁷ si Swissmedic l’exige.

Le dépôt et l’examen de la demande (déclaration) sont régis par l’art. 3 OMéd⁷⁸.