Loi fédérale sur l'enregistrement des maladies oncologiques (LEMO)

La présente loi réglemente:

a.

la collecte, l’enregistrement et l’évaluation de données relatives aux maladies oncologiques;

b.

la promotion de la collecte, de l’enregistrement et de l’évaluation de données relatives à d’autres maladies non transmissibles très répandues ou particulièrement dangereuses.

La présente loi vise à rassembler des données permettant:

a.

d’observer l’évolution des maladies visées à l’art. 1;

b.

d’élaborer et de mettre en œuvre des mesures de prévention et de dépistage précoce ainsi que d’évaluer l’efficacité de ces mesures;

c.

d’évaluer la qualité des soins, du diagnostic et du traitement;

d.

de soutenir la planification des soins et la recherche.

¹Les médecins, les hôpitaux et les autres institutions privées ou publiques du système de santé qui diagnostiquent ou traitent une maladie oncologique (personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer) collectent les données de base relatives au patient qui sont énumérées ci-après:

a.

le nom et le prénom;

b.

le numéro d’assuré AVS au sens de l’art. 50c de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l’assurance-vieillesse et survivants⁴ (numéro AVS);

c.

l’adresse;

d.

la date de naissance;

e.

le sexe;

f.

les données diagnostiques sur la maladie oncologique;

g.

les données relatives au traitement initial.

²Ils déclarent au registre compétent les données avec les indications nécessaires à leur identification.

³Le Conseil fédéral détermine:

a.

le cercle des personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer;

b.

les maladies oncologiques qui sont exclues de la collecte de données;

c.

l’étendue des données à collecter et des indications nécessaires au sens de l’al. 2 ainsi que la forme de la transmission des données.

⁴Il définit l’étendue des données à collecter au sens de l’al. 1 en tenant compte des normes internationales pertinentes.

¹Le Conseil fédéral prévoit que les personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer collectent les données supplémentaires relatives au patient qui sont énumérées ci-après:

a.

les données complémentaires sur l’évolution de la maladie;

b.

les données complémentaires sur le traitement;

c.

les données sur les mesures de dépistage précoce.

²Les personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer transmettent au registre compétent les données avec les indications nécessaires à leur identification.

³Le Conseil fédéral détermine:

a.

les maladies oncologiques pour lesquelles les données sont collectées, en tenant compte des maladies oncologiques rares;

b.

l’étendue des données à collecter au sens de l’al. 1 et des indications nécessaires au sens de l’al. 2 ainsi que la forme de la transmission des données.

⁴Il peut limiter la collecte des données supplémentaires à certains groupes de personnes ou dans le temps.

¹Le patient ou la personne habilitée à le représenter sont informés de façon circonstanciée sur:

a.

la nature, le but et l’étendue du traitement des données;

b.

les mesures de protection des données personnelles;

c.

leurs droits.

²Le Conseil fédéral désigne les personnes chargées d’informer le patient ou la personne habilitée à le représenter et fixe la forme et le contenu de l’information.

¹Les données sont enregistrées seulement si le patient ou la personne habilitée à le représenter ne s’y sont pas opposés après avoir été informés de manière circonstanciée conformément à l’art. 5, al. 1.

²Le patient ou la personne habilitée à le représenter peuvent exercer leur droit d’opposition en tout temps et sans indiquer de motif. Les mesures à prendre après une opposition sont régies par l’art. 25, al. 3.

³Le Conseil fédéral règle la procédure. Il définit en particulier:

a.

auprès de qui un droit d’opposition peut être exercé;

b.

les données à recenser dans un tel cas;

c.

qui doit être informé de l’opposition.

¹Le patient peut s’adresser à l’organe national d’enregistrement du cancer (section 5) au sujet de ses droits, notamment en matière de protection des données et d’opposition. L’organe national d’enregistrement du cancer le soutient dans l’exercice de ces droits.

²Le patient peut demander au responsable du traitement si des données le concernant sont traitées et, si tel est le cas, de quelles données il s’agit. Il n’est pas permis de restreindre son droit d’accès.⁵

³Les droits prévus aux al. 1 et 2 s’appliquent également à la personne habilitée à représenter le patient.

¹L’enregistrement des données de base et des données supplémentaires des patients adultes incombe au registre cantonal des tumeurs situé dans la zone de compétence où le patient est domicilié au moment du diagnostic.

²Si un registre cantonal ne se reconnaît pas compétent, il transmet les données au registre cantonal des tumeurs compétent ou au registre du cancer de l’enfant (section 6).

¹Les registres cantonaux des tumeurs complètent les données lacunaires et corrigent celles qui ne sont pas plausibles en se renseignant auprès des personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer.

²De plus, ils complètent et actualisent les données visées à l’art. 3, al. 1, let. a à e, en les comparant avec les données des registres cantonaux et communaux des habitants dans leur zone de compétence et saisissent à cet égard le lieu de naissance, l’état civil, la nationalité, le numéro de la commune selon l’Office fédéral de la statistique (OFS) et, éventuellement, la date du décès.

³Ils complètent la date du décès en la comparant avec les données de la Centrale de compensation, et les causes du décès, en les comparant avec les données de la statistique des causes de décès de l’OFS.

⁴Ils transmettent régulièrement au registre du cancer de l’enfant les données relatives aux patients qui ont contracté un cancer dans leur jeune âge complétées et actualisées conformément à l’al. 2.

¹Les registres cantonaux des tumeurs enregistrent et encodent les données conformément aux prescriptions fournies par l’organe national d’enregistrement du cancer (section 5).

²Ils attribuent un numéro à chaque cas de maladie oncologique.

³Ils garantissent que les données permettant d’identifier les personnes seront traitées séparément des autres données.

⁴Le Conseil fédéral détermine quand les données peuvent être enregistrées.

¹Les registres cantonaux des tumeurs contrôlent régulièrement si des cas de maladies oncologiques ne leur ont pas été déclarés.

²Les hôpitaux, les organisations chargées des programmes de dépistage précoce et l’OFS sont tenus de transmettre aux registres cantonaux des tumeurs les données nécessaires au contrôle visé à l’al. 1, y compris le numéro AVS du patient pour lequel une maladie oncologique est saisie comme diagnostic principal ou secondaire.

³Le Conseil fédéral définit l’étendue des données et règle la procédure.

¹Les registres cantonaux des tumeurs transmettent régulièrement les données enregistrées et les numéros de cas à l’organe national d’enregistrement du cancer (section 5). Les dates de naissance et de décès ne comprennent que le mois et l’année. Les registres ne transmettent pas le nom, le prénom, l’adresse et le numéro AVS du patient.

²Ils transmettent le numéro AVS et le numéro du cas au service de pseudonymisation (art. 31, al. 1, let. c).

³Le service de pseudonymisation crypte le numéros AVS et le transmet avec le numéro du cas à l’organe national d’enregistrement du cancer. Il transmet en outre le numéro AVS et le numéro du cas à l’OFS.

Les registres cantonaux des tumeurs communiquent aux programmes de dépistage précoce les données nécessaires à l’assurance qualité avec le numéro AVS aux conditions suivantes:

a.

la loi cantonale le prévoit;

b.

le patient a participé au programme de dépistage précoce.

¹L’organe national d’enregistrement du cancer vérifie les données transmises par les registres cantonaux des tumeurs et communique les éventuelles lacunes aux registres concernés.

²Il saisit les données corrigées et les prépare pour:

a.

les travaux statistiques;

b.

les évaluations effectuées dans le cadre des rapports sur la santé;

c.

les évaluations destinées à apprécier la qualité du diagnostic et du traitement;

d.

la réutilisation à des fins de recherche.

¹L’organe national d’enregistrement du cancer transmet régulièrement à l’OFS les données préparées pour les travaux statistiques avec les numéros de cas sans y joindre les numéros AVS pseudonymisés.

²Le Conseil fédéral définit l’étendue des données à transmettre ainsi que le moment et la périodicité de leur transmission.

¹L’organe national d’enregistrement du cancer veille à l’évaluation et à la publication des données dans le cadre des rapports sur la santé relatifs au cancer.

²Il publie les résultats et les bases statistiques les plus importants sous une forme qui convient aux utilisateurs. Sur demande, les résultats et les bases non publiés sont rendus accessibles à des tiers de manière appropriée.

³Les résultats et les bases statistiques sont publiés ou rendus accessibles de façon à exclure toute identification de particuliers ou d’institutions.

L’organe national d’enregistrement du cancer met à disposition:

a.

les instruments permettant de collecter et de transmettre les données sous une forme normalisée et uniformisée, ainsi que de les enregistrer;

b.

la documentation servant à l’information des patients (art. 5) et à l’exercice de leur droit d’opposition (art. 6).

¹L’organe national d’enregistrement du cancer fixe la structure des données et les normes de codification à l’intention des registres cantonaux des tumeurs et du registre du cancer de l’enfant.

²Il contrôle régulièrement la qualité de l’enregistrement des données effectué par les registres cantonaux des tumeurs et le registre du cancer de l’enfant. À cette fin, il peut consulter par sondages les données enregistrées dans ces registres, à l’exception des données permettant d’identifier une personne.

³Il peut soutenir la formation et la formation continue du personnel des registres cantonaux des tumeurs.

⁴Il peut apporter un soutien technique aux cantons en matière de surveillance (art. 32, al. 1).

¹L’organe national d’enregistrement du cancer informe régulièrement la population sur l’enregistrement des maladies oncologiques en Suisse.

²L’information porte en particulier sur:

a.

la nature, le but et l’étendue du traitement des données;

b.

les droits des patients.

³L’organe national d’enregistrement du cancer consulte le registre du cancer de l’enfant (section 6) lors de l’élaboration de l’information.

¹L’organe national d’enregistrement du cancer peut collaborer avec des institutions étrangères et avec des organisations internationales.

²Il peut communiquer les données préparées sous forme anonymisée à des institutions étrangères et à des organisations internationales.

¹Le registre du cancer de l’enfant enregistre et évalue les données des patients qui ont contracté un cancer dans leur jeune âge. Il assume les tâches suivantes:

a.

la vérification des compétences au sens de l’art. 8;

b.

la complémentation et l’actualisation des données conformément à l’art. 9, al. 1 et 3;

c.

l’enregistrement des données conformément à l’art. 10;

d.

les contrôles relatifs aux cas de maladies oncologiques non déclarés conformément à l’art. 11;

e.

la préparation des données conformément à l’art. 14, al. 2;

f.

l’élaboration des rapports sanitaires et la publication des résultats conformément à l’art. 16;

g.

la mise en oeuvre des mesures de soutien conformément à l’art. 17;

h.

la collaboration internationale conformément à l’art. 20.

²Le Conseil fédéral détermine l’âge limite des patients pour lesquels le registre du cancer de l’enfant est désigné compétent pour l’enregistrement des données. Le registre du cancer de l’enfant demeure compétent jusqu’au décès des patients pour lesquels il avait été désigné compétent.

³Le registre du cancer de l’enfant transmet régulièrement les données de base enregistrées et les numéros de cas au registre cantonal des tumeurs compétent.

⁴Les obligations des hôpitaux et de l’OFS visées à l’art. 11, al. 2, s’appliquent au registre du cancer de l’enfant pour les patients qui ont contracté un cancer dans leur jeune âge.

¹L’OFS établit, sur la base des données et avec le soutien de l’organe national d’enregistrement du cancer et du registre du cancer de l’enfant, des travaux statistiques à l’échelle fédérale conformément à la loi du 9 octobre 1992 sur la statistique fédérale⁶.

²Il met à la disposition des registres cantonaux des tumeurs et du registre du cancer de l’enfant les données nécessaires à la complémentation des causes de décès au sens de l’art. 9, al. 3.

³Il transmet régulièrement aux registres cantonaux des tumeurs et au registre du cancer de l’enfant les données nécessaires à la saisie des cas de maladies oncologiques non déclarés au sens de l’art. 11.

⁴Il peut apparier les données reçues de l’organe national d’enregistrement du cancer à d’autres données statistiques uniquement pour des travaux statistiques dans le domaine de la santé et après audition préalable des services fédéraux concernés.

¹Les registres cantonaux des tumeurs, le registre du cancer de l’enfant, l’organe national d’enregistrement du cancer et l’OFS soutiennent la recherche.

²Sur demande, ils mettent à disposition les données visées par la présente loi à des fins de recherche sous forme anonymisée.

³Les registres cantonaux des tumeurs, le registre du cancer de l’enfant et l’organe national d’enregistrement du cancer peuvent traiter leurs données à des fins de recherche. Ils peuvent collecter des données supplémentaires et les réunir avec les données déjà disponibles.

⁴La collecte, la réutilisation ou tout autre traitement de données personnelles liées à la santé, à des fins de recherche, sont régis par les dispositions de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain⁷.

¹Dans le cadre des crédits autorisés, la Confédération peut accorder des aides financières aux registres qui traitent des données relatives à des maladies non transmissibles autres que le cancer qui sont très répandues ou particulièrement dangereuses.

²Elle peut accorder ces aides si les registres:

a.

visent un ou plusieurs buts au sens de l’art. 2;

b.

disposent d’un système adéquat d’assurance qualité, et

c.

traitent des données:

1.

qui permettent des évaluations ou des extrapolations à l’échelle nationale, et

2.

qui sont importantes pour les rapports sur la santé.

³Elle peut en outre accorder des aides financières aux registres traitant des données sur les maladies rares particulièrement dangereuses lorsque les conditions visées à l’al. 2 sont remplies et que les données sont comparables au niveau international.

⁴Les registres qui reçoivent des aides financières mettent à la disposition des services compétents, sous forme anonymisée, les données qui sont nécessaires à l’établissement des rapports sur la santé.

⁵Le Conseil fédéral règle la procédure d’octroi des aides financières.

¹Les registres cantonaux des tumeurs détruisent 30 ans après le décès du patient les données transmises par les personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer. Le registre du cancer de l’enfant détruit les données 80 ans après le décès du patient.

²Les registres cantonaux des tumeurs, le registre du cancer de l’enfant, l’organe national d’enregistrement du cancer et l’OFS anonymisent les données entregistrées dès que le but du traitement des données le permet, mais au plus tard 80 ans après le décès du patient.

³Si un patient ou la personne habilitée à le représenter exerce son droit d’opposition au sens de l’art. 6, les mesures suivantes sont prises:

a.

les registres cantonaux des tumeurs, le registre du cancer de l’enfant, l’organe national d’enregistrement du cancer et l’OFS anonymisent immédiatement les données déjà enregistrées;

b.

les registres cantonaux des tumeurs et le registre du cancer de l’enfant détruisent immédiatement les données non encore enregistrées.

⁴Le Conseil fédéral règle les exigences garantissant une anonymisation sûre et correcte.

Sont habilités à utiliser systématiquement le numéro AVS pour l’accomplissement des tâches que leur assigne la présente loi:

a.

les personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer;

b.

les services chargés de gérer les registres cantonaux des tumeurs, le registre du cancer de l’enfant et le service de pseudonymisation;

c.

les organisations chargées de mettre en œuvre les mesures de dépistage précoce;

d.

l’OFS.

Les registres cantonaux des tumeurs, le registre du cancer de l’enfant et l’organe national d’enregistrement du cancer peuvent traiter des données pour l’évaluation de la qualité du diagnostic et du traitement et les communiquer sur demande aux conditions suivantes:

a.

les personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer ont consenti au traitement et à la communication des données permettant de les identifier;

b.

les données des patients sont anonymisées avant la communication.

Le traitement des données visé aux art. 3 à 22, 27 et 32, al. 5, n’est pas soumis aux dispositions de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain⁸.

Les personnes chargées de l’exécution de la présente loi sont soumises à l’obligation de garder le secret.

Les services fédéraux et cantonaux ainsi que les organisations et personnes de droit public ou privé qui sont chargés de l’exécution de la présente loi peuvent se communiquer mutuellement des données personnelles si cela est nécessaire à l’accomplissement des tâches que leur assigne la présente loi.

¹La Confédération gère:

a.

un organe national d’enregistrement du cancer;

b.

un registre du cancer de l’enfant;

c.

un service de pseudonymisation.

²Le service de pseudonymisation est indépendant, aux niveaux administratif et organisationnel, de l’organe national d’enregistrement du cancer, des registres cantonaux des tumeurs, du registre du cancer de l’enfant et de l’OFS.

³L’organe national d’enregistrement du cancer et le registre du cancer de l’enfant s’informent mutuellement des instruments auxiliaires et de la documentation qu’ils mettent à disposition au sens des art. 17 et 21, al. 1, let. g, et les coordonnent.

⁴La Centrale de compensation permet aux registres cantonaux des tumeurs et au registre du cancer de l’enfant d’accéder en ligne aux données requises pour la comparaison visée à l’art. 9, al. 3.

¹Les cantons gèrent des registres cantonaux des tumeurs. Plusieurs cantons peuvent gérer un registre ensemble. Ils assurent la surveillance de ces registres.

²Ils veillent à ce que les registres cantonaux des tumeurs puissent comparer leurs données avec celles des registres cantonaux et communaux des habitants dans leur zone de compétence.

³Ils ont un droit de regard sur la définition des données supplémentaires visées à l’art. 4.

⁴Le droit cantonal peut prévoir la collecte d’autres données sur les maladies oncologiques.

⁵Les registres cantonaux des tumeurs peuvent traiter les données enregistrées pour des travaux statistiques ainsi que pour des évaluations effectuées dans le cadre des rapports sur la santé, si les résultats sont communiqués sous une forme qui exclut toute identification des patients ainsi que des personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer.

¹Le Conseil fédéral peut déléguer les tâches prévues aux art. 12, al. 3, 14 à 21 et 23, al. 1 et 2, à des organisations ou à des personnes de droit public ou privé. Il exerce une surveillance sur les organisations et les personnes mandatées.

²Les organisations et les personnes mandatées ont droit à une indemnité. Celle-ci peut être versée sous la forme d’un forfait.

¹L’Office fédéral de la santé publique veille périodiquement au contrôle de l’efficacité de la présente loi, la première fois dans les cinq ans après son entrée en vigueur.

²Le Département fédéral de l’intérieur communique les résultats de l’évaluation au Conseil fédéral accompagné d’un rapport à son intention et lui soumet des propositions quant à la suite de la procédure.

La Confédération et les cantons exécutent la présente loi dans le cadre de leurs compétences. Ils assument, dans leurs domaines de compétence respectifs, les coûts liés à l’exécution.

…⁹

¹Les données personnelles qui étaient traitées dans un registre cantonal des tumeurs ou dans le registre du cancer de l’enfant avant l’entrée en vigueur de la présente loi sont traitées selon la présente loi dès son entrée en vigueur.

²Le Conseil fédéral détermine le délai dans lequel les données sont encodées, dotées d’un numéro de cas, complétées, mises à jour et transmises à l’organe national d’enregistrement du cancer.

³Il peut décider que les données relatives à des personnes décédées avant l’entrée en vigueur de la présente loi ne sont pas traitées selon la présente loi si cela représente une charge excessive.

¹La présente loi est sujette au référendum.

²Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.

Date de l’entrée en vigueur¹⁰: 1^er janvier 2020
Art. 31 et 33: 1^er juin 2018