Section 2 Matières premières

¹Les matières premières utilisées pour la fabrication de préparations homéopathiques sont des substances d’origine naturelle ou synthétique qui ne sont pas utilisées directement comme principes actifs, mais seulement après transformation selon une règle de fabrication homéopathique.

²Les matières premières utilisées pour la fabrication de préparations anthroposophiques sont des substances d’origine naturelle ou synthétique qui sont utilisées comme principes actifs:

a.

directement selon une règle de fabrication anthroposophique, ou

b.

après une transformation selon un procédé de fabrication homéopathique ou anthroposophique.

³Les matières premières doivent satisfaire:

a.

aux exigences générales imposées aux matières premières dans la Pharmacopée, le HAB et la Ph.F.;

b.

aux monographies de la Pharmacopée consacrées aux médicaments homéopathiques, et

c.

aux monographies individuelles de la Pharmacopée, du HAB, de la Ph.F., ou, en l’absence de ces monographies, aux monographies individuelles de la HPUS ou aux monographies correspondantes des fabricants portant sur la qualité.

Les médicaments d’origine animale doivent satisfaire à la fois aux exigences définies à l’art. 16 et à celles de la monographie «Préparations homéopathiques» de la Pharmacopée pour les matières premières d’origine animale.

¹Les préparations à base d’organes doivent satisfaire à la fois aux exigences définies aux art. 16 et 17 et à celles de la monographie «Préparations homéopathiques» de la Pharmacopée pour les matières premières d’origine animale.

²Les matières premières ne doivent être prélevées que par un vétérinaire ou par du personnel spécialement formé à cet effet sous le contrôle d’un vétérinaire, dans le strict respect des conditions d’hygiène.

³Si nécessaire, une identification histologique des matières premières prélevées doit être établie par un vétérinaire spécialement formé ou par un laboratoire spécialement habilité à cet effet.

¹Les nosodes doivent satisfaire à la fois aux exigences définies aux art. 16 à 18 et à celles définies pour les matières premières d’origines animale et humaine dans la monographie «Préparations homéopathiques» de la Pharmacopée.

²L’identité des matières premières doit être documentée par un protocole rédigé par un expert en la matière ou par un laboratoire spécialement habilité à cet effet.

³Les matières premières des nosodes doivent être stérilisées conformément aux exigences du HAB et satisfaire à l’«examen de stérilité» prévu par la Pharmacopée avant toute transformation. L’al. 4 est réservé.

⁴En cas de renonciation à la stérilisation des matières premières, il convient de prouver que tout agent pathogène a été éliminé ou inactivé pendant la fabrication.