Section 1 Autorisation simplifiée de phytomédicaments

Une demande d’autorisation simplifiée accompagnée des documents requis à l’annexe 1 doit être déposée auprès de Swissmedic pour les phytomédicaments.

¹La qualité analytique, chimique et pharmaceutique d’un phytomédicament doit être documentée de manière complète conformément à l’art. 3 OEMéd¹¹.

²Il y a lieu de prendre en considération les directives internationales pertinentes pour les phytomédicaments.

¹La toxicologie et la pharmacologie d’un phytomédicament doivent être documentées de manière complète conformément à l’art. 4 OEMéd¹².

²Il est possible de se référer aux données bibliographiques pour les principes actifs et excipients végétaux réputés suffisamment connus sur le plan toxicologique. Ces principes actifs et excipients sont répertoriés à l’annexe 1, ch. 3.2.

³Tous les autres principes actifs et excipients végétaux sont considérés comme toxicologiquement nouveaux. Il convient alors de présenter les documents en vertu de l’art. 4 OEMéd.

¹Pour les principes actifs végétaux pour lesquels il existe une monographie internationalement reconnue avec des données suffisantes concernant l’efficacité et la tolérance dans l’indication et la posologie revendiquées, il est possible de faire référence à cette monographie dans la documentation clinique.

²Les simplifications suivantes s’appliquent aux phytomédicaments utilisés de manière traditionnelle:

a.

si un champ d’application traditionnel est revendiqué, le requérant peut présenter une documentation bibliographique, à la condition qu’elle permette d’évaluer de manière claire et plausible l’efficacité et la sécurité;

b.

pour les principes actifs végétaux dont l’usage traditionnel est attesté par une monographie reconnue, ledit usage peut être revendiqué comme un champ d’application.

³Pour les phytomédicaments à «l’usage bien établi», l’indication de la monographie reconnue peut être revendiquée.