Chapitre 1 Dispositions générales

La présente ordonnance règle les exigences auxquelles les médicaments de la médecine complémentaire et les phytomédicaments à usage humain et vétérinaire doivent satisfaire, et définit les conditions applicables à l’autorisation simplifiée et à l’autorisation fondée sur une déclaration de ceux-ci.

¹Dans la mesure où la présente ordonnance ne contient pas de réglementation particulière, s’appliquent les dispositions:

a.

de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd)³;

b.

de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)⁴.

²En complément à ces ordonnances, s’appliquent les dispositions:

a.

de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments⁵;

b.

de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments⁶;

c.

de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires ⁷.

Sont considérées comme monographies et exigences reconnues de pharmacopées celles désignées comme telles dans l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l’édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d’autres pharmacopées⁸.

¹Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a.

thérapie individuelle: traitement d’un patient ou d’un animal ou d’un cheptel donné à l’aide d’un médicament complémentaire, établi selon un principe thérapeutique spécifique après anamnèse complète, et basé sur:

1.

les critères propres à une orientation de la médecine asiatique,

2.

les connaissances en homéopathie,

3.

les connaissances en anthroposophie, ou

4.

les connaissances spécifiques dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire;

b.

données d’application: procès-verbaux consignés par l’investigateur concernant l’utilisation d’un médicament dans des indications ou des champs d’application définis et dans la posologie prévue.

²Au sens du chap. 2 de la présente ordonnance, on entend par:

a.

substances végétales: plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens entiers, hachés ou coupés, utilisés en l’état, sous forme desséchée ou fraîche, et leurs exsudats n’ayant pas subi de traitements spécifiques;

b.

préparations à base de plantes: préparations obtenues par traitement de substances végétales tel que l’extraction, la distillation, l’expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation; elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus pressés et les exsudats traités de substances végétales;

c.

«phytomédicaments à l’usage bien établi»: phytomédicaments faisant l’objet d’un usage médical en tant que médicament pour l’indication et l’usage revendiqués depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE et à propos duquel on dispose d’une documentation bibliographique suffisante;

d.

phytomédicaments d’usage traditionnel: phytomédicaments utilisés à des fins médicales depuis au moins 30 ans, dont au moins quinze ans dans un pays de l’UE ou de l’AELE.

³Au sens du chap. 4 de la présente ordonnance, on entend par:

a.

médicaments homéopathiques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués uniquement selon les principes des procédés de fabrication homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le Homöopathisches Arzneibuch (HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Préparations homéopathiques») ou dans la British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P) et utilisés conformément aux principes de la thérapeutique homéopathique;

b.

unitaires homéopathiques: préparations homéopathiques ne contenant qu’un seul principe actif homéopathique, comme des teintures-mères, solutions, triturations ou dilutions homéopathiques liquides ou solides;

c.

associations de dilutions homéopathiques: préparations homéopathiques contenant des mélanges de principes actifs homéopathiques issus de la même matière première à des dilutions différentes;

d.

complexes homéopathiques: préparations homéopathiques contenant un mélange de principes actifs exclusivement homéopathiques;

e.

médicaments de fabrication homéopathique: médicaments qui contiennent des principes actifs produits selon un procédé de fabrication homéopathique, indépendamment du principe thérapeutique selon lequel ils sont destinés à être utilisés;

f.

médicaments homéopathiques-spagyriques / spagyriques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués selon des procédés homéopathiques et spagyriques ou uniquement des principes actifs fabriqués selon un procédé spagyrique et qui sont conformes au principe thérapeutique de la spagyrie;

g.

médicaments anthroposophiques: médicaments dont les principes actifs sont obtenus selon un procédé de fabrication homéopathique, un procédé de fabrication anthroposophique décrit dans la pharmacopée ou le HAB ou un procédé de fabrication anthroposophique spécial ou correspondant à celui-ci et qui sont composés, développés et utilisés conformément aux principes de la connaissance anthroposophique de l’être humain, de l’animal, des substances et de la nature;

h.

médicaments de thérapie de Schüssler / sels de Schüssler: médicaments qui sont fabriqués à partir de triturations de sels sélectionnés obtenues selon un procédé de fabrication homéopathique et qui sont utilisés selon la méthode thérapeutique biochimique du D^r Wilhelm Heinrich Schüssler;

i.

médicaments d’origine animale: médicaments contenant des préparations homéopathiques ou anthroposophiques dont les matières premières sont constituées d’animaux entiers, de parties d’animaux ou de sécrétions glandulaires de ces animaux ou encore d’extraits d’organes d’animaux;

j.

préparations à base d’organes: préparations homéopathiques ou anthroposophiques, dont les matières premières sont des parties d’animaux à sang chaud sains, telles que des organes, des os, des glandes et des échantillons de tissus;

k.

nosodes: préparations homéopathiques obtenues à partir des matières premières suivantes:

1.

organes pathologiquement modifiés, parties de tissus,

2.

substances produites par la maladie prélevées sur l’être humain ou sur l’animal,

3.

agents pathogènes potentiels tels que des bactéries, des virus, des champignons, des parasites et des levures ou leurs métabolites,

4.

produits de décomposition d’organes animaux, ou

5.

préparations fabriquées avec les substances au sens des ch. 1 à 4;

l.

principes actifs: composants actifs du médicament, obtenus selon une règle de fabrication homéopathique, spagyrique ou anthroposophique.

⁴Au sens du chap. 5 de la présente ordonnance, on entend par:

a.

médicaments asiatiques: médicaments chinois, tibétains et ayurvédiques;

b.

médicaments chinois: médicaments à base de composants d’origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine chinoise;

c.

médicaments tibétains: médicaments à base de composants d’origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine tibétaine;

d.

médicaments ayurvédiques: médicaments à base de composants d’origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine ayurvédique;

e.

substances dans la médecine asiatique: matières d’origine végétale, y compris algues, champignons et lichens, minérale ou animale entières, séchées, coupées ou ayant subi une méthode de préparation traditionnelle spéciale; les excrétions ou jus de plantes qui ne sont soumis à aucune préparation particulière, p. ex. les résines d’arbre, sont considérés comme des substances végétales;

f.

préparations de substances dans la médecine asiatique: préparations usuelles à base de substances, telles que des décoctions aqueuses, des granulés obtenus à partir de décoctions, des sucs d’expression et des exsudats.

⁵Au sens du chap. 6 de la présente ordonnance, on entend par médicaments de gemmothérapie les médicaments dont les matières premières sont des morceaux de plantes définis comme tels dans la littérature relative à la gemmothérapie et transformés selon une règle de fabrication homéopathique avec adjonction de glycérine et qui sont destinés à être utilisés selon le principe thérapeutique de la gemmothérapie.

Peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée ou être autorisés par déclaration les médicaments de la médecine complémentaire et les phytomédicaments, sauf si:

a.

il s’agit de phytomédicaments ou de médicaments complémentaires contenant au moins un principe actif nouveau, et

b.

le requérant demande à ce sujet une autorisation au sens de l’art. 11 LPTh.

¹Les exigences concernant la documentation reposent sur les art. 4 et 8 à 10 OEMéd⁹, dans la mesure où il n’est pas possible de présenter des justificatifs bibliographiques ou des données d’application relatifs à l’efficacité et à la sécurité (art. 14a, al. 1, let. d et e, LPTh).

²Les exigences en vertu des art. 9 et 10 OEMéd relatives à la documentation concernant les médicaments vétérinaires destinés aux animaux de rente demeurent réservées.

³Les exigences au sens des art. 17a à 17d OASMéd¹⁰ s’appliquent en outre aux médicaments complémentaires et aux phytomédicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. a^bis à a^quater, LPTh.

¹Le requérant doit apporter une preuve de la tolérance. Les exceptions sont régies par l’art. 14a LPTh et les annexes 1 à 3.

²Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son action et sa marge thérapeutiques, son mode d’administration, l’indication et la posologie revendiquées et la durée du traitement le justifient et le permettent, le requérant peut prouver les effets thérapeutiques et les effets indésirables en fournissant:

a.

la preuve de l’équivalence thérapeutique entre le médicament et un médicament déjà autorisé;

b.

la preuve de l’équivalence pharmaceutique entre le médicament et un médicament déjà autorisé;

c.

des données d’application;

d.

une documentation bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes et que les résultats soient transposables au médicament déclaré.

³L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) décide quels documents sont acceptés pour l’autorisation parmi ceux présentés.