Section 4 Exigences en matière de fabrication

La fabrication doit satisfaire non seulement aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication (BPF), mais également aux règles spécifiques reconnues pour le procédé de fabrication applicable, et le respect de celles-ci doit être dûment documenté.

¹Les procédés de fabrication homéopathiques sont définis dans les monographies de la Pharmacopée, dans le HAB, dans la Ph.F. (sous «Préparations homéopathiques») et dans la B.Hom.P. et sont appliqués pour fabriquer des préparations homéopathiques ou anthroposophiques.

²Les procédés de fabrication spagyriques sont des procédés définis dans le HAB, appliqués pour la fabrication de préparations spagyriques.

³Les procédés de fabrication anthroposophiques sont des procédés particuliers, définis dans les monographies correspondantes de la Pharmacopée et basés sur la compréhension anthroposophique des médicaments.

¹Dans la mesure où la Pharmacopée ne prévoit pas les règles correspondantes, sont réputées reconnues:

a.

les règles du HAB ou de la Ph.F. (sous «Préparations homéopathiques») pour la fabrication des préparations et des médicaments homéopathiques;

b.

les règles prévues par le HAB pour la fabrication de préparations et médicaments spagyriques;

c.

la règle de fabrication prévue par la B.Hom.P. pour les dilutions obtenues par la méthode de Korsakoff;

d.

les règles prévues par le HAB et la Ph.F pour la fabrication des préparations et des médicaments anthroposophiques;

e.

les règles de fabrication homéopathiques ou anthroposophiques prévues pour les préparations à base d’organes et définies dans le HAB et la Ph.F;

f.

les règles de fabrication homéopathiques ou anthroposophiques prévues pour les médicaments d’origine animale et définies dans le HAB et la Ph.F;

g.

les règles de fabrication prévues pour les nosodes dans le HAB et la Ph.F.

²Les médicaments prêts à l’emploi doivent se présenter dans les formes pharmaceutiques usuelles de l’homéopathie et de la médecine anthroposophique et doivent être fabriqués selon l’al. 1 ou d’après une monographie individuelle de la Pharmacopée sur les formes pharmaceutiques concernées.

³Sur demande et dans des cas dûment justifiés, Swissmedic peut reconnaître des règles de fabrication équivalentes.