Chapitre 4 Médicaments homéopathiques et anthroposophiques

Les dispositions du présent chapitre s’appliquent aux médicaments au sens de l’art. 4, al. 3.

¹Figurent dans la liste des substances homéopathiques et anthroposophiques (liste SHA) en vertu de l’annexe 6 des substances et dilutions qui sont considérées comme suffisamment connues et dont la sécurité est suffisamment attestée en vertu de l’annexe 3, ch. 2.1 et 3.

²Figurent dans la liste des sels de Schüssler (liste SC) en vertu de l’annexe 7 les substances et dilutions qui sont considérées comme suffisamment connues dans le cadre de la thérapie de Schlüssler et dont la sécurité est suffisamment attestée.

¹Les matières premières utilisées pour la fabrication de préparations homéopathiques sont des substances d’origine naturelle ou synthétique qui ne sont pas utilisées directement comme principes actifs, mais seulement après transformation selon une règle de fabrication homéopathique.

²Les matières premières utilisées pour la fabrication de préparations anthroposophiques sont des substances d’origine naturelle ou synthétique qui sont utilisées comme principes actifs:

a.

directement selon une règle de fabrication anthroposophique, ou

b.

après une transformation selon un procédé de fabrication homéopathique ou anthroposophique.

³Les matières premières doivent satisfaire:

a.

aux exigences générales imposées aux matières premières dans la Pharmacopée, le HAB et la Ph.F.;

b.

aux monographies de la Pharmacopée consacrées aux médicaments homéopathiques, et

c.

aux monographies individuelles de la Pharmacopée, du HAB, de la Ph.F., ou, en l’absence de ces monographies, aux monographies individuelles de la HPUS ou aux monographies correspondantes des fabricants portant sur la qualité.

Les médicaments d’origine animale doivent satisfaire à la fois aux exigences définies à l’art. 16 et à celles de la monographie «Préparations homéopathiques» de la Pharmacopée pour les matières premières d’origine animale.

¹Les préparations à base d’organes doivent satisfaire à la fois aux exigences définies aux art. 16 et 17 et à celles de la monographie «Préparations homéopathiques» de la Pharmacopée pour les matières premières d’origine animale.

²Les matières premières ne doivent être prélevées que par un vétérinaire ou par du personnel spécialement formé à cet effet sous le contrôle d’un vétérinaire, dans le strict respect des conditions d’hygiène.

³Si nécessaire, une identification histologique des matières premières prélevées doit être établie par un vétérinaire spécialement formé ou par un laboratoire spécialement habilité à cet effet.

¹Les nosodes doivent satisfaire à la fois aux exigences définies aux art. 16 à 18 et à celles définies pour les matières premières d’origines animale et humaine dans la monographie «Préparations homéopathiques» de la Pharmacopée.

²L’identité des matières premières doit être documentée par un protocole rédigé par un expert en la matière ou par un laboratoire spécialement habilité à cet effet.

³Les matières premières des nosodes doivent être stérilisées conformément aux exigences du HAB et satisfaire à l’«examen de stérilité» prévu par la Pharmacopée avant toute transformation. L’al. 4 est réservé.

⁴En cas de renonciation à la stérilisation des matières premières, il convient de prouver que tout agent pathogène a été éliminé ou inactivé pendant la fabrication.

Les principes actifs doivent être fabriqués selon des procédés homéopathiques ou anthroposophiques ou correspondre à la définition des préparations anthroposophiques donnée par la Pharmacopée et obtenus:

a.

à partir de matières premières ou d’espèces figurant dans la liste SHA en vertu de l’annexe 6 pour la thérapeutique concernée, ou

b.

à partir d’autres matières premières suffisamment connues dans la thérapeutique concernée et dont la notoriété peut être attestée en vertu de l’annexe 3, ch. 2.

La fabrication doit satisfaire non seulement aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication (BPF), mais également aux règles spécifiques reconnues pour le procédé de fabrication applicable, et le respect de celles-ci doit être dûment documenté.

¹Les procédés de fabrication homéopathiques sont définis dans les monographies de la Pharmacopée, dans le HAB, dans la Ph.F. (sous «Préparations homéopathiques») et dans la B.Hom.P. et sont appliqués pour fabriquer des préparations homéopathiques ou anthroposophiques.

²Les procédés de fabrication spagyriques sont des procédés définis dans le HAB, appliqués pour la fabrication de préparations spagyriques.

³Les procédés de fabrication anthroposophiques sont des procédés particuliers, définis dans les monographies correspondantes de la Pharmacopée et basés sur la compréhension anthroposophique des médicaments.

¹Dans la mesure où la Pharmacopée ne prévoit pas les règles correspondantes, sont réputées reconnues:

a.

les règles du HAB ou de la Ph.F. (sous «Préparations homéopathiques») pour la fabrication des préparations et des médicaments homéopathiques;

b.

les règles prévues par le HAB pour la fabrication de préparations et médicaments spagyriques;

c.

la règle de fabrication prévue par la B.Hom.P. pour les dilutions obtenues par la méthode de Korsakoff;

d.

les règles prévues par le HAB et la Ph.F pour la fabrication des préparations et des médicaments anthroposophiques;

e.

les règles de fabrication homéopathiques ou anthroposophiques prévues pour les préparations à base d’organes et définies dans le HAB et la Ph.F;

f.

les règles de fabrication homéopathiques ou anthroposophiques prévues pour les médicaments d’origine animale et définies dans le HAB et la Ph.F;

g.

les règles de fabrication prévues pour les nosodes dans le HAB et la Ph.F.

²Les médicaments prêts à l’emploi doivent se présenter dans les formes pharmaceutiques usuelles de l’homéopathie et de la médecine anthroposophique et doivent être fabriqués selon l’al. 1 ou d’après une monographie individuelle de la Pharmacopée sur les formes pharmaceutiques concernées.

³Sur demande et dans des cas dûment justifiés, Swissmedic peut reconnaître des règles de fabrication équivalentes.

¹Une demande d’autorisation simplifiée accompagnée des documents requis en vertu de l’annexe 2 doit être déposée auprès de Swissmedic pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques destinés à être mis sur le marché avec mention d’une indication.

²En ce qui concerne la documentation relative à la qualité des médicaments en vertu de l’art. 14, al. 1, let. a^bis à a^quater, LPTh, il y a lieu de prendre en compte les précisions apportées dans l’annexe 2.

¹Une demande d’autorisation simplifiée doit être déposée auprès de Swissmedic pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication dont les principes actifs ne peuvent pas être autorisés sur déclaration en vertu de l’annexe 6 ou 7. La demande doit être accompagnée d’un dossier restreint comprenant les documents énumérés à l’annexe 3 si les conditions suivantes sont remplies:

a.

il s’agit de médicaments dont les excipients font l’objet d’une monographie dans la Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F. ou qui ont été approuvés par Swissmedic sur la base d’une documentation de l’entreprise;

b.

le titulaire de l’autorisation peut démontrer la qualité des médicaments à tout moment et sur demande de Swissmedic, par une documentation sur la fabrication et sur les contrôles analytiques, chimiques et pharmaceutiques.

²Si ces conditions ne sont pas satisfaites, le requérant doit joindre à la demande d’autorisation les documents relatifs à la qualité et la sécurité qui sont énumérés à l’annexe 2.

³Swissmedic peut exiger que lui soit remis l’ensemble des documents énumérés à l’annexe 2 s’il le juge nécessaire pour des raisons de qualité et de sécurité.

¹L’étiquetage et l’information destinée aux patients de médicaments au sens des art. 24 et 25, al. 2, doivent contenir les données énoncées à l’annexe 2. Il est possible de renoncer à une information sur le médicament destinée aux professionnels (information professionnelle). Swissmedic peut toutefois exiger une information professionnelle dans des cas dûment justifiés.

²L’étiquetage de médicaments au sens de l’art. 25, al. 1, doit contenir les données énoncées à l’annexe 1a OEMéd¹³. Une information sur le médicament n’est pas nécessaire. Il est possible de renoncer à toute notice d’emballage lorsqu’il est possible de faire figurer toutes les données requises sur les textes d’emballage, notamment sur l’étiquette et l’emballage extérieur.

Les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et les médicaments de gemmothérapie sans indication sont autorisés par déclaration s’ils remplissent, outre les conditions posées à l’art. 25, al. 1, les exigences suivantes:

a.

leurs matières premières figurent dans la liste SHA en vertu de l’annexe 6 et leurs principes actifs sont présents dans une dilution ou concentration mentionnée dans la colonne «Procédure de déclaration dès» de la liste SHA ou dans une dilution plus haute;

b.

les principes actifs des médicaments de gemmothérapie sont indiqués dans la liste «Gemmothérapie» en vertu de l’annexe 8.

Les sels de Schüssler sans indication sont autorisés par déclaration, pour autant qu’ils remplissent toutes les conditions de l’art. 25, al. 1, et qu’ils ne contiennent que des principes actifs figurant dans la liste SC en vertu de l’annexe 7.