Section 1 Déclaration

¹La déclaration doit être accompagnée d’un dossier de base pour chaque fabricant de forme galénique et des déclarations relatives aux préparations (déclarations individuelles). Des documents généraux sont en plus requis dans les cas décrits aux art. 39 et 40.

²Pour les préparations faisant l’objet d’une demande d’autorisation par déclaration au sens des art. 12, 13, 27 et 31, des dossiers de base distincts doivent systématiquement être fournis.

³Les médicaments à usage humain et ceux à usage vétérinaire doivent faire l’objet de déclarations séparées.

¹Le dossier de base contient les documents suivants:

a.

la preuve que les conditions liées à l’autorisation, énoncées à l’art. 10, al. 1, let. b et c, LPTh, sont remplies;

b.

des informations sur les fabricants, y compris les justificatifs nécessaires pour prouver leur conformité avec les BPF;

c.

une attestation confirmant que toutes les conditions sont remplies pour pouvoir bénéficier de la procédure de déclaration applicable pour les groupes de médicaments correspondants;

d.

une attestation indiquant que l’étiquetage est conforme aux prescriptions de Swissmedic pour le groupe de médicaments correspondant.

²Dans des cas justifiés, Swissmedic peut exiger d’autres documents.

³Pour la modification du dossier de base, une demande de modification doit être soumise à Swissmedic.

¹Le dossier maître contient les documents généraux auxquels se référer dans le cadre des déclarations individuelles. Il convient notamment de présenter des dossiers maîtres pour:

a.

les principes actifs ou les excipients fabriqués à partir ou à l’aide de produits d’origine animale ou humaine;

b.

les médicaments administrés par voie parentérale ou appliqués à ou sur l’œil;

c.

les cas de recours à des règles de fabrication au sens de l’art. 23, al. 3, non prévues par la Pharmacopée;

d.

les principes actifs spagyriques, si cela est exigé dans la liste SHA (annexe 6).

²Pour la modification du dossier maître, une demande de modification doit être soumise à Swissmedic.

¹Chaque dossier de base doit être accompagné pour les médicaments asiatiques d’au moins une documentation-type relative à la qualité conforme aux prescriptions de Swissmedic.

²Dans la mesure où des unitaires et des associations de médicaments sont déclarés dans le cadre d’un dossier de base, le requérant doit présenter au moins une documentation-type relative à la qualité pour chaque déclaration.

¹Des déclarations individuelles doivent être déposées pour chaque groupe de médicaments. Elles doivent notamment comprendre:

a.

les données spécifiques de la préparation, en particulier les données sur la composition qualitative et quantitative et sur la forme pharmaceutique;

b.

la référence au dossier de base;

c.

pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques, la référence aux dossiers maîtres, le cas échéant.

²Les unitaires homéopathiques ou anthroposophiques rattachés à un dossier de base et dont la composition qualitative et le mode d’administration sont identiques, mais qui contiennent des substances à des dilutions ou concentrations différentes, doivent faire l’objet d’une déclaration individuelle unique déposée auprès de Swissmedic. Une autorisation commune leur est délivrée.

³Swissmedic met à disposition des informations sur la forme de la déclaration.