Chapitre 5 Médicaments asiatiques

¹Pour les médicaments asiatiques au sens de l’art. 14, al. 1, let. b, LPTh, les documents à adresser à Swissmedic sont les suivants:

a.

concernant la qualité et la sécurité des principes actifs végétaux, les documents à présenter sont définis au chap. 2 relatif aux phytomédicaments; dans certains cas, Swissmedic peut exiger des documents complémentaires au vu des procédés de fabrication spéciaux utilisés;

b.

Pour les principes actifs animaux ou minéraux, les documents relatifs à la qualité et à la sécurité à soumettre à Swissmedic dépendent de la matière première; dans la mesure où la Pharmacopée ne comporte aucune indication supplémentaire quant aux exigences à respecter en termes de qualité, les exigences fixées par les art. 17 et 18 s’appliquent par analogie;

c.

des documents attestant de l’emploi dans l’orientation thérapeutique asiatique envisagée doivent être soumis;

d.

pour prouver la tolérance du médicament dans l’indication et la posologie revendiquées, le requérant doit respecter, le cas échéant, les exigences posées pour les phytomédicaments;

e.

le choix des composants et la composition d’une association doivent être justifiés en se basant sur la relation entre les substances ou les préparations et sur les théories de l’orientation thérapeutique asiatique.

²Les documents au sens de l’al. 1, let. c, et la justification au sens de l’al. 1, let. e, peuvent être remis sous la forme d’une documentation bibliographique, pour autant que la littérature publiée contienne suffisamment de preuves ou une justification suffisante et que les connaissances soient transposables au médicament déclaré.

³Pour la documentation relative à la qualité, il convient de se référer à l’al. 1, let. a et b.

¹Pour l’autorisation simplifiée d’un médicament asiatique sans indication, il est possible de renoncer à la présentation d’une documentation sur les essais cliniques si des documents appropriés prouvent:

a.

que le médicament contient des substances ou des préparations utilisées depuis plusieurs décennies en médecine asiatique et décrites dans des pharmacopées officielles ou dans des ouvrages de référence reconnus;

b.

qu’une littérature spécialisée sur le médicament, disponible dans une langue officielle ou en anglais, garantit l’utilisation sûre et adéquate des médicaments par des spécialistes formés dans la médecine asiatique considérée, et

c.

que le médicament est mis sur le marché uniquement sous sa dénomination commune, qui satisfait aux conditions applicables aux noms de préparations énoncées à l’annexe 1b OEMéd¹⁴.

²Pour les associations médicamenteuses fixes sans indication, il est en outre possible de renoncer à la présentation d’une documentation clinique s’il est établi en outre:

a.

que ces associations reposent sur des formulations classiques des ouvrages de référence correspondants, notamment ceux cités dans la liste des ouvrages de référence selon l’annexe 9, et

b.

qu’elles sont utilisées en thérapie depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE.

¹Les médicaments asiatiques sans indication sont autorisés par déclaration s’ils remplissent, outre les conditions posées à l’art. 30, les exigences suivantes:

a.

ils ne contiennent comme principes actifs que des substances mentionnées dans la liste des substances asiatiques traditionnelles documentées (liste SAT) selon l’annexe 10 ou des préparations traditionnelles obtenues à partir de ces substances;

b.

leur qualité peut être démontrée par une documentation sur la fabrication et sur les contrôles analytiques, chimiques et pharmaceutiques que Swissmedic peut demander en tout temps.

²Les associations médicamenteuses fixes sont autorisées par déclaration si elles remplissent les conditions énoncées à l’al. 1 et s’il s’agit de formules classiques décrites dans l’un des ouvrages cités dans la liste des ouvrages de référence selon l’annexe 9, publiée par Swissmedic.

³Les médicaments destinés à être appliqués à ou sur l’œil ne peuvent en aucun cas faire l’objet d’une procédure de déclaration.

Pour qu’une substance figure dans la liste SAT selon l’annexe 10, il convient de prouver que les conditions énoncées à l’art. 30, al. 1, sont remplies, qu’il ne s’agit pas de substances d’origine animale ou humaine et:

a.

qu’une monographie de pharmacopée officielle sur la qualité de la substance est disponible dans une langue officielle ou en anglais, qu’elle remplit les exigences de la Pharmacopée et inclut notamment les contrôles requis pour garantir l’identité, la pureté et, si nécessaire, la teneur en composants pertinents, ou

b.

qu’une monographie approuvée et publiée par Swissmedic est disponible.

¹L’étiquetage des médicaments asiatiques sans indication doit présenter les données énoncées à l’annexe 1b OEMéd¹⁵.

²La personne habilitée à remettre ces médicaments doit s’assurer que la posologie individuelle prescrite ou recommandée par le spécialiste est inscrite sur le récipient ou le matériel d’emballage. Les éventuelles instructions concernant la posologie maximale doivent être respectées.

¹L’information destinée aux patients à joindre aux médicaments asiatiques sans indication doit être conforme aux exigences énoncées à l’annexe 5.4 OEMéd¹⁶, être disponible dans les trois langues officielles et être soit insérée dans l’emballage dans les trois langues, soit remise au patient dans la langue appropriée par la personne habilitée à le faire.

²Une information professionnelle sur le médicament n’est pas nécessaire pour les médicaments asiatiques destinés à une thérapie individuelle.