Section 2 Rapport sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique, déclaration et rapport à la fin ou en cas d’arrêt prématuré ou d’interruption d’un essai clinique

¹Le promoteur soumet une fois par an à la commission d’éthique compétente une liste des événements indésirables graves et des défectuosités des dispositifs visés à l’art. 33 avec un rapport sur leur degré de gravité, le lien de causalité avec le dispositif et l’intervention et la sécurité des personnes participant à l’essai clinique. Il informe la commission d’éthique de l’avancement général de l’essai clinique.⁷⁵

²Pour les essais cliniques de catégorie C qui sont aussi réalisés à l’étranger, les événements indésirables et défectuosités des dispositifs observés à l’étranger doivent figurer en sus dans la liste et le rapport.

^2bisPour les essais cliniques de catégorie C qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le rapport visé à l’al. 2 doit être complété par l’état d’avancement de l’essai clinique dans les États concernés.⁷⁶

¹Le promoteur déclare dans les 15 jours à la commission d’éthique la fin de l’essai clinique en Suisse.

²L’essai clinique est réputé terminé après la dernière visite du dernier participant à l’essai clinique, à moins que le protocole d’investigation n’en dispose autrement.

³Le promoteur déclare dans les 15 jours à la commission d’éthique l’arrêt prématuré ou l’interruption de l’essai clinique. Les raisons de l’arrêt prématuré ou de l’interruption sont indiquées dans la déclaration.

⁴Les règles suivantes s’appliquent en cas d’arrêt prématuré ou d’interruption pour des raisons de sécurité:

a.

la déclaration doit être effectuée dans les 24 heures;

b.

la déclaration doit également être transmise aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé.

^4bisPour les essais cliniques qui sont aussi réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur déclare en sus dans les 24 heures à la commission d’éthique l’arrêt prématuré ou l’interruption de l’essai clinique survenus pour des raisons de sécurité dans les États de l’UE ou de l’EEE.⁷⁷

⁵Si un essai clinique multicentrique est arrêté prématurément ou interrompu sur un lieu de réalisation, le promoteur remet la déclaration conformément aux al. 3 et 4 aux autres commissions d’éthique concernées.

¹Le promoteur remet dans les délais suivants à la commission d’éthique un rapport final tel que décrit dans l’annexe XV, chapitres I, section 2.8, et III, section 7, RDM-UE⁷⁸ pour les investigations cliniques et dans l’annexe XIII, partie A, section 2.3.3, RDIV-UE⁷⁹ pour les études des performances:⁸⁰

a.

1 an à compter de la fin de l’essai clinique, ou

b.

3 mois à compter de l’arrêt prématuré ou de l’interruption de l’essai clinique.

²Lorsque le délai imparti pour la remise du rapport visé à l’al. 1, let. a, ne peut pas être respecté pour des raisons scientifiques, le promoteur doit le remettre dès qu’il est disponible. Le protocole d’investigation doit indiquer et justifier la date de remise du rapport final.

³Le rapport final est accompagné d’une synthèse rédigée de manière à être compréhensible pour tout un chacun.

Pour les essais cliniques de catégorie C, les déclarations et les rapports visés aux art. 35 à 37 sont également remis à Swissmedic.