Section 1 Documentation et déclarations en cas d’événements et de mesures de sécurité et de protection

¹Le promoteur documente de manière standardisée les événements indésirables suivants survenus lors de la réalisation d’un essai clinique:

a.

les événements indésirables de tout type que le protocole d’investigation définit comme étant déterminants pour l’évaluation des résultats de cet essai clinique;

b.

tous les événements indésirables graves;

c.

toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables;

d.

tout nouvel élément concernant un événement déjà documenté en vertu des let. a à c.

²À la demande de Swissmedic ou de la commission d’éthique compétente, le promoteur leur fournit les documents visés à l’al. 1.

³Les événements indésirables et les défectuosités sont définis:

a.

à l’art. 2, ch. 57 à 59, RDM-UE⁶² pour les dispositifs au sens de l’ODim⁶³;

b.

à l’art. 2, ch. 60 à 62, RDIV-UE⁶⁴ pour les dispositifs au sens de l’ODiv⁶⁵.⁶⁶

¹Pour les études des performances de sous-catégorie A2 et pour les essais cliniques de catégorie C, le promoteur déclare immédiatement à la commission d’éthique compétente:

a.

tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif à analyser, le comparateur ou la procédure d’investigation un lien de causalité avéré ou tout à fait possible;

b.

toute défectuosité d’un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l’absence de mesures appropriées ou d’une intervention ou si les circonstances avaient été moins favorables;

c.

tout nouvel élément concernant un événement déjà déclaré visé aux let. a et b.

²Les déclarations visées à l’al. 1 concernant des essais cliniques de catégorie C doivent en outre être adressées à Swissmedic.

³Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi réalisés à l’étranger, le promoteur déclare immédiatement, en sus, à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente la totalité des événements, des défectuosités et des éléments visés à l’al. 1 résultant de la réalisation de l’essai clinique à l’étranger.

⁴Afin d’assurer une déclaration immédiate, le promoteur peut, dans un premier temps, remettre une déclaration incomplète.

⁵Les déclarations visées à l’al. 1 doivent en outre être transmises aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé:

a.

pour les études des performances liées à la conformité de sous-catégorie A2;

b.

pour les essais cliniques liés à la conformité des sous-catégories C1 et C2.

⁶Pour les investigations cliniques de catégorie A et les études des performances de sous-catégorie A1, le promoteur assume la responsabilité de la déclaration immédiate d’événements indésirables graves à la commission d’éthique compétente si un lien de causalité a été constaté entre l’événement et la procédure d’investigation appliquée à l’essai clinique. L’al. 4 est applicable.

⁷Pour les essais cliniques de catégorie A, le promoteur assume la responsabilité de la déclaration d’événements indésirables graves à Swissmedic en application de l’art. 66 ODim⁶⁸ ou de l’art. 59 ODiv⁶⁹.

¹Si des mesures de sécurité et de protection immédiates sont requises pendant la réalisation de l’essai clinique, le promoteur déclare à la commission d’éthique dans un délai de 2 jours tant lesdites mesures que les circonstances qui les ont rendues nécessaires.

^1bisPour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur déclare en sus à la commission d’éthique, dans un délai de deux jours, toutes les mesures de sécurité et de protection imposées ou volontaires prises dans des États de l’UE ou de l’EEE ainsi que les circonstances qui ont rendu lesdites mesures nécessaires.⁷⁰

²Le promoteur doit déclarer conformément à l’art. 36, al. 4, tout essai clinique qui a été arrêté prématurément⁷¹ ou interrompu pour des raisons de sécurité.

³Pour les essais cliniques de catégorie C, la déclaration visée aux al. 1 et 1^bis est également transmise à Swissmedic.⁷²

⁴Pour les études des performances liées à la conformité de sous-catégorie A2 et pour les essais cliniques liés à la conformité des sous-catégories C1 et C2, le promoteur transmet en outre dans un délai de deux jours les déclarations visées à l’al. 1 aux États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé.⁷³