Chapitre 2 Procédures d’autorisation et de déclaration

¹Les investigations cliniques sont de catégorie A lorsque le dispositif soumis à l’investigation clinique remplit les conditions suivantes:³⁶

a.

il porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim³⁷;

b.

il est utilisé conformément au mode d’emploi;

c.

sa mise à disposition sur le marché, sa mise en service ou son utilisation n’est pas interdite en Suisse.

²Les investigations cliniques de catégorie A correspondent aux sous-catégories suivantes:

a.

la sous-catégorie A1 comprend les cas où les personnes concernées ne sont soumises à aucune procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser;

b.

la sous-catégorie A2 comprend les cas où les personnes concernées sont soumises à une procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.³⁸

³Les investigations cliniques sont de catégorie C dans les cas suivants:

a.

le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous-catégorie C1);

b.

le dispositif à analyser ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim (sous-catégorie C2);

c.

la mise à disposition sur le marché du dispositif à analyser, sa mise en service ou son utilisation est interdite en Suisse (sous-catégorie C3).³⁹

¹Les études des performances sont de catégorie A dans les cas suivants:

a.

il s’agit d’une étude interventionnelle des performances et les conditions suivantes sont remplies (sous-catégorie A1):

1.

le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv⁴¹,

2.

le dispositif à analyser est utilisé conformément au mode d’emploi,

3.

la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dispositif à analyser n’est pas interdite en Suisse,

4.

aucune procédure au sens de la let. b, ch. 2, n’est menée;

b.

l’une des conditions suivantes est remplie (sous-catégorie A2):

1.

il s’agit d’une étude non interventionnelle des performances non visée à l’art. 2a, al. 1 à 3,

2.

il s’agit d’une étude interventionnelle des performances au sens de la let. a, ch. 1 à 3, et:

–

des procédures chirurgicales invasives sont suivies pour prélever sur les personnes concernées du matériel biologique destiné uniquement à l’étude des performances, ou

–

les personnes concernées sont soumises à des procédures supplémentaires invasives ou lourdes par rapport à celles suivies dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.

²Les études des performances sont de catégorie C lorsqu’il s’agit d’études interventionnelles des performances et que l’une des conditions suivantes est remplie:

a.

le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous-catégorie C1);

b.

le dispositif à analyser ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv (sous-catégorie C2);

c.

la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dispositif à analyser est interdite en Suisse (sous-catégorie C3).

Les essais cliniques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de Swissmedic au sens de l’art. 54, al. 1, LPTh.

¹Le promoteur est tenu d’utiliser les systèmes d’informations suivants pour saisir et transmettre les demandes, déclarations, rapports et autres informations visés par la présente ordonnance:

a.

le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH pour les documents et informations destinés à la commission d’éthique compétente;

b.

le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh pour les documents et informations destinés à Swissmedic.

²Les autorités suivantes doivent utiliser les systèmes d’information ci-après pour saisir et transmettre des décisions et pour échanger des informations avec les requérants:

a.

Swissmedic, le système d’information sur les dispositifs médicaux au sens de l’art. 62c LPTh;

b.

la commission d’éthique compétente, le système d’information des cantons au sens de l’art. 56a LRH.

³Le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh et le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH peuvent contenir les informations suivantes sur les poursuites et sanctions administratives ou pénales:

a.

informations qui concernent le promoteur, l’investigateur ou un acteur économique au sens de l’art. 4, al. 1, let. j, ODim⁴³ ou de l’art. 4, al. 1, let. i, ODiv⁴⁴;

b.

informations qui sont nécessaires à l’accomplissement des tâches que la présente ordonnance assigne à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente.

⁴Swissmedic transmet, sur demande, aux commissions d’éthique les données sensibles visées à l’al. 3.

La commission d’éthique compétente et Swissmedic coordonnent leurs évaluations et s’échangent les informations relatives:

a.⁴⁵

à la classification des essais cliniques conformément aux prescriptions des art. 6 ou 6a;

b.

aux aspects qui concernent les domaines de vérification visés tant à l’art. 11 qu’à l’art. 17;

c.⁴⁶

à la réalisation des procédures visées aux art. 12 et 19.

¹Le promoteur fournit les documents de la demande visés à l’annexe 1.⁴⁷

²La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.

³L’investigateur peut déposer la demande en lieu et place du promoteur. En pareil cas, il assume les obligations du promoteur découlant des art. 14 et 15 et les obligations en matière de déclaration et de rapport à la commission d’éthique compétente.⁴⁸

Les domaines que la commission d’éthique doit vérifier sont régis par analogie par l’art. 25 OClin⁵⁰.

¹La commission d’éthique confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier de la demande qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Elle lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’elle n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti.

²Elle rend une décision dans les 40 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles.

³Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 10, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.

¹Le promoteur dépose la demande pour des essais cliniques multicentriques au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission d’éthique compétente pour l’investigateur coordinateur. Ce dernier peut déposer la demande en lieu et place du promoteur; l’art. 10, al. 3, est applicable par analogie.

²L’investigateur coordinateur est la personne qui est responsable en Suisse de la coordination des investigateurs compétents pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques.

³La commission directrice confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier de la demande qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Elle lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’elle n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti. Sur demande, elle peut prolonger de 5 jours ces délais.

⁴Elle notifie aux commissions d’éthique compétentes pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques (commissions d’éthique concernées) la réception de la demande. Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les 15 jours.

⁵La commission directrice rend une décision dans les 40 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de la demande conforme aux exigences formelles.

¹Pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, le promoteur fournit les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 4. La procédure d’autorisation est régie par les art. 10 à 13 et 15, sous réserve des al. 2 à 6.

²Le promoteur fournit les documents supplémentaires requis à l’annexe 1, ch. 5:

a.

lorsqu’un produit radiopharmaceutique n’est pas utilisé conformément à l’autorisation ou que le produit radiopharmaceutique utilisé n’est pas autorisé en Suisse;

b.

lorsqu’un dispositif médical susceptible d’émettre des rayonnements ionisants:

1.

n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi, ou

2.

qu’il ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim⁵², ou

c.

lorsqu’une autre source radioactive est utilisée.

³La commission d’éthique transmet à l’OFSP les documents de la demande visés à l’annexe 1, ch. 5.

⁴L’OFSP émet dans un délai approprié un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.

⁵La commission d’éthique accorde l’autorisation:

a.

lorsque les exigences visées à l’art. 11 sont respectées, et

b.

que, après examen de l’avis émis selon l’al. 4, il ne subsiste aucune objection à l’encontre de l’essai clinique.

⁶Elle communique sa décision à l’OFSP.

¹Toute modification apportée à un essai clinique autorisé susceptible d’avoir une incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des personnes participantes ou sur la robustesse ou la fiabilité des données cliniques à obtenir (modification essentielle) est soumise à l’autorisation de la commission d’éthique avant sa mise en œuvre. Cette obligation ne s’applique pas aux mesures qui doivent être prises immédiatement pour assurer la protection des personnes participant à l’essai clinique.

²Le promoteur fournit les documents visés à l’art. 10, al. 1, qui sont concernés par la modification. Les modifications doivent être clairement indiquées. Le promoteur informe en même temps la commission d’éthique des raisons et de la nature de la modification.⁵³

³La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 12 est applicable par analogie.

⁴Si un lieu de réalisation supplémentaire de l’essai clinique ne relève pas de la compétence de la commission d’éthique qui a délivré l’autorisation, la procédure est régie par analogie par l’art. 13.

⁵Les autres modifications doivent être déclarées à la commission d’éthique dans le rapport annuel sur la sécurité visé à l’art. 35.

⁶Pour les essais cliniques de la sous-catégorie A2, le promoteur informe au surplus les États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé des raisons et de la nature des modifications; il y joint les documents visés à l’annexe 1 qui sont concernés par les modifications.

¹Le promoteur fournit les documents de la demande visés à l’annexe 1, ch. 2.

²Swissmedic peut exiger des informations supplémentaires.

³Si le promoteur retire sa demande d’essais cliniques liés à la conformité pour les sous-catégories C1 et C2 avant que Swissmedic n’ait pris une décision, il en informe les États contractants où l’essai clinique est ou doit être réalisé.

¹Pour les essais cliniques, Swissmedic vérifie:

a.

que le dossier de demande est complet;

b.

que les exigences fixées à l’art. 54, al. 4, let. b, LPTh sont remplies.

²Il effectue une vérification simplifiée lorsque le promoteur peut prouver dans sa demande:

a.⁵⁴

qu’il s’agit:

1.

d’une investigation clinique de sous-catégorie C1 ou C2 avec un dispositif non invasif des classes I ou IIa au sens de l’art. 15 ODim⁵⁵, ou

2.

d’une étude interventionnelle des performances de sous-catégorie C1 ou C2 avec un dispositif des classes A ou B au sens de l’art. 14 ODiv⁵⁶;

b.

que l’utilisation du dispositif examiné ne comporte que des risques minimes pour les personnes participantes;

c.

que l’investigateur a convenu par écrit avec le promoteur de l’informer immédiatement de tous les événements indésirables graves ou de tout autre événement au sens de l’art. 32;

d.

que le promoteur dispose d’un système de gestion des risques et de surveillance de la sécurité.

³Dans le cas d’une vérification simplifiée, Swissmedic se limite à vérifier si la demande est complète et si les preuves visées à l’al. 2 ont été apportées.

¹Pour les essais cliniques de catégorie C, les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 4 et 5, doivent être fournis.⁵⁸

²Swissmedic sollicite l’avis de l’OFSP avant d’octroyer l’autorisation. L’OFSP vérifie la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose.⁵⁹

³Swissmedic octroie l’autorisation si:

a.

les exigences visées à l’art. 17 sont respectées;

b.

l’OFSP n’a pas opposé d’objections à l’essai clinique dans un délai approprié.

⁴Il communique sa décision à l’OFSP.

¹Swissmedic confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Il lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’il n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti. Sur demande, Swissmedic peut prolonger de 20 jours le délai pour remédier aux défauts.

²Il rend une décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de la demande conforme aux exigences formelles. Il ne peut octroyer son autorisation pour la réalisation d’un essai clinique que si la commission d’éthique compétente a préalablement donné son autorisation.

³Il informe les États contractants en cas de rejet de la demande.

⁴Si le dispositif médical est utilisé pour la première fois sur des personnes ou s’il est fabriqué selon un nouveau procédé, Swissmedic peut prolonger de 20 jours au plus le délai visé à l’al. 2. Il communique cette prolongation au promoteur.

⁵Si Swissmedic exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 16, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.

¹Les modifications essentielles au sens de l’art. 15, al. 1, apportées à l’essai clinique autorisé doivent être autorisées par Swissmedic avant leur mise en œuvre. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai clinique sont exemptées de cette obligation.

²Le promoteur fournit à Swissmedic les documents visés à l’art. 16, al. 1, qui sont concernés par la modification. Il l’informe en même temps sur les raisons et la nature de la modification.

³Swissmedic rend une décision dans les 38 jours à compter de la réception de l’ensemble des documents concernés par la modification. L’art. 19 est applicable par analogie. Le délai peut être prolongé de 7 jours.

⁴Les autres modifications qui concernent des documents de la demande doivent être déclarées le plus rapidement possible à Swissmedic.

^4bisPour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’Union européenne (UE) ou de l’Espace économique européen (EEE), le promoteur informe Swissmedic des raisons et de la nature des modifications essentielles apportées à l’essai clinique dans les États de l’UE ou de l’EEE qui affectent le protocole d’investigation, le dispositif à analyser ou le mode d’emploi de ce dispositif.⁶⁰

⁵Le promoteur d’un essai clinique réglementaire des sous-catégories C1 et C2 informe au surplus les États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé des raisons et de la nature des modifications; il y joint les documents visés à l’annexe 1 qui sont concernés par les modifications.