Section 2 Procédure auprès de la commission d’éthique compétente

¹Le promoteur fournit les documents de la demande visés à l’annexe 1.⁴⁷

²La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.

³L’investigateur peut déposer la demande en lieu et place du promoteur. En pareil cas, il assume les obligations du promoteur découlant des art. 14 et 15 et les obligations en matière de déclaration et de rapport à la commission d’éthique compétente.⁴⁸

Les domaines que la commission d’éthique doit vérifier sont régis par analogie par l’art. 25 OClin⁵⁰.

¹La commission d’éthique confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier de la demande qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Elle lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’elle n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti.

²Elle rend une décision dans les 40 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles.

³Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 10, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.

¹Le promoteur dépose la demande pour des essais cliniques multicentriques au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission d’éthique compétente pour l’investigateur coordinateur. Ce dernier peut déposer la demande en lieu et place du promoteur; l’art. 10, al. 3, est applicable par analogie.

²L’investigateur coordinateur est la personne qui est responsable en Suisse de la coordination des investigateurs compétents pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques.

³La commission directrice confirme la réception de la demande au promoteur dans les 10 jours et lui indique les éléments du dossier de la demande qui ne sont pas conformes aux exigences formelles. Elle lui accorde un délai de 10 jours pour remédier aux défauts constatés et l’informe qu’elle n’entrera pas en matière sur la demande s’il ne l’adapte pas dans le délai imparti. Sur demande, elle peut prolonger de 5 jours ces délais.

⁴Elle notifie aux commissions d’éthique compétentes pour les différents lieux de réalisation des essais cliniques (commissions d’éthique concernées) la réception de la demande. Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les 15 jours.

⁵La commission directrice rend une décision dans les 40 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier de la demande conforme aux exigences formelles.

¹Pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, le promoteur fournit les documents supplémentaires visés à l’annexe 1, ch. 4. La procédure d’autorisation est régie par les art. 10 à 13 et 15, sous réserve des al. 2 à 6.

²Le promoteur fournit les documents supplémentaires requis à l’annexe 1, ch. 5:

a.

lorsqu’un produit radiopharmaceutique n’est pas utilisé conformément à l’autorisation ou que le produit radiopharmaceutique utilisé n’est pas autorisé en Suisse;

b.

lorsqu’un dispositif médical susceptible d’émettre des rayonnements ionisants:

1.

n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi, ou

2.

qu’il ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim⁵², ou

c.

lorsqu’une autre source radioactive est utilisée.

³La commission d’éthique transmet à l’OFSP les documents de la demande visés à l’annexe 1, ch. 5.

⁴L’OFSP émet dans un délai approprié un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.

⁵La commission d’éthique accorde l’autorisation:

a.

lorsque les exigences visées à l’art. 11 sont respectées, et

b.

que, après examen de l’avis émis selon l’al. 4, il ne subsiste aucune objection à l’encontre de l’essai clinique.

⁶Elle communique sa décision à l’OFSP.

¹Toute modification apportée à un essai clinique autorisé susceptible d’avoir une incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des personnes participantes ou sur la robustesse ou la fiabilité des données cliniques à obtenir (modification essentielle) est soumise à l’autorisation de la commission d’éthique avant sa mise en œuvre. Cette obligation ne s’applique pas aux mesures qui doivent être prises immédiatement pour assurer la protection des personnes participant à l’essai clinique.

²Le promoteur fournit les documents visés à l’art. 10, al. 1, qui sont concernés par la modification. Les modifications doivent être clairement indiquées. Le promoteur informe en même temps la commission d’éthique des raisons et de la nature de la modification.⁵³

³La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 12 est applicable par analogie.

⁴Si un lieu de réalisation supplémentaire de l’essai clinique ne relève pas de la compétence de la commission d’éthique qui a délivré l’autorisation, la procédure est régie par analogie par l’art. 13.

⁵Les autres modifications doivent être déclarées à la commission d’éthique dans le rapport annuel sur la sécurité visé à l’art. 35.

⁶Pour les essais cliniques de la sous-catégorie A2, le promoteur informe au surplus les États contractants dans lesquels l’essai clinique est ou doit être réalisé des raisons et de la nature des modifications; il y joint les documents visés à l’annexe 1 qui sont concernés par les modifications.