Chapitre 5 Enregistrement et publication

¹Le promoteur doit enregistrer les essais cliniques et saisir les données correspondantes conformément aux art. 64, al. 1, 2, 3 et 4, et 66 OClin⁹⁴.

² Les données à saisir conformément à l’al. 1 sont publiées automatiquement sur le portail visé à l’art. 67 OClin, au plus tard six mois après l’octroi de l’autorisation de l’essai clinique.

¹Le promoteur doit garantir qu’une synthèse des résultats des essais soit saisie et publiée dans un registre reconnu au sens de l’art. 64, al. 1, let. a ou b, OClin⁹⁷, dans les délais suivants:⁹⁸

pour les essais cliniques terminés portant sur des dispositifs déjà pourvus d’un marquage de conformité et utilisés conformément au mode d’emploi ainsi qu’en cas d’arrêt prématuré ou d’interruption d’un essai clinique, immédiatement après la remise du rapport final au sens de l’art. 37;

b.

pour tous les autres essais cliniques terminés, au plus tard avant la mise sur le marché du dispositif ou une année après la remise du rapport final au sens de l’art. 37 si le dispositif n’a pas encore été mis sur le marché à cette date.

²Aux fins de la publication sur le portail visé à l’art. 67 OClin, il doit de plus garantir qu’une synthèse des résultats de l’essai destinée aux profanes, conformément à l’annexe 5, ch. 2.15, OClin soit saisie dans le système d’information des cantons, en respectant le délai fixé à l’al. 1; les données sont saisies au moins dans les langues nationales de la Suisse utilisées pour le recrutement.⁹⁹

³S’il n’est pas possible de respecter le délai prévu aux al. 1 et 2 pour des raisons scientifiques, le promoteur doit le justifier dans les documents de la demande et indiquer à quel moment les données seront publiées.¹⁰⁰