Section 1 Dispositions générales

¹Les investigations cliniques sont de catégorie A lorsque le dispositif soumis à l’investigation clinique remplit les conditions suivantes:³⁶

a.

il porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim³⁷;

b.

il est utilisé conformément au mode d’emploi;

c.

sa mise à disposition sur le marché, sa mise en service ou son utilisation n’est pas interdite en Suisse.

²Les investigations cliniques de catégorie A correspondent aux sous-catégories suivantes:

a.

la sous-catégorie A1 comprend les cas où les personnes concernées ne sont soumises à aucune procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser;

b.

la sous-catégorie A2 comprend les cas où les personnes concernées sont soumises à une procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure suivie dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.³⁸

³Les investigations cliniques sont de catégorie C dans les cas suivants:

a.

le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous-catégorie C1);

b.

le dispositif à analyser ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim (sous-catégorie C2);

c.

la mise à disposition sur le marché du dispositif à analyser, sa mise en service ou son utilisation est interdite en Suisse (sous-catégorie C3).³⁹

¹Les études des performances sont de catégorie A dans les cas suivants:

a.

il s’agit d’une étude interventionnelle des performances et les conditions suivantes sont remplies (sous-catégorie A1):

1.

le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv⁴¹,

2.

le dispositif à analyser est utilisé conformément au mode d’emploi,

3.

la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dispositif à analyser n’est pas interdite en Suisse,

4.

aucune procédure au sens de la let. b, ch. 2, n’est menée;

b.

l’une des conditions suivantes est remplie (sous-catégorie A2):

1.

il s’agit d’une étude non interventionnelle des performances non visée à l’art. 2a, al. 1 à 3,

2.

il s’agit d’une étude interventionnelle des performances au sens de la let. a, ch. 1 à 3, et:

–

des procédures chirurgicales invasives sont suivies pour prélever sur les personnes concernées du matériel biologique destiné uniquement à l’étude des performances, ou

–

les personnes concernées sont soumises à des procédures supplémentaires invasives ou lourdes par rapport à celles suivies dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.

²Les études des performances sont de catégorie C lorsqu’il s’agit d’études interventionnelles des performances et que l’une des conditions suivantes est remplie:

a.

le dispositif à analyser porte un marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi (sous-catégorie C1);

b.

le dispositif à analyser ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 12 ODiv (sous-catégorie C2);

c.

la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation du dispositif à analyser est interdite en Suisse (sous-catégorie C3).

Les essais cliniques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de Swissmedic au sens de l’art. 54, al. 1, LPTh.

¹Le promoteur est tenu d’utiliser les systèmes d’informations suivants pour saisir et transmettre les demandes, déclarations, rapports et autres informations visés par la présente ordonnance:

a.

le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH pour les documents et informations destinés à la commission d’éthique compétente;

b.

le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh pour les documents et informations destinés à Swissmedic.

²Les autorités suivantes doivent utiliser les systèmes d’information ci-après pour saisir et transmettre des décisions et pour échanger des informations avec les requérants:

a.

Swissmedic, le système d’information sur les dispositifs médicaux au sens de l’art. 62c LPTh;

b.

la commission d’éthique compétente, le système d’information des cantons au sens de l’art. 56a LRH.

³Le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh et le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH peuvent contenir les informations suivantes sur les poursuites et sanctions administratives ou pénales:

a.

informations qui concernent le promoteur, l’investigateur ou un acteur économique au sens de l’art. 4, al. 1, let. j, ODim⁴³ ou de l’art. 4, al. 1, let. i, ODiv⁴⁴;

b.

informations qui sont nécessaires à l’accomplissement des tâches que la présente ordonnance assigne à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente.

⁴Swissmedic transmet, sur demande, aux commissions d’éthique les données sensibles visées à l’al. 3.

La commission d’éthique compétente et Swissmedic coordonnent leurs évaluations et s’échangent les informations relatives:

a.⁴⁵

à la classification des essais cliniques conformément aux prescriptions des art. 6 ou 6a;

b.

aux aspects qui concernent les domaines de vérification visés tant à l’art. 11 qu’à l’art. 17;

c.⁴⁶

à la réalisation des procédures visées aux art. 12 et 19.