Section 2 Obligations générales du promoteur et de l’investigateur et qualification professionnelle

¹Le promoteur et l’investigateur doivent satisfaire aux exigences suivantes:

a.²⁶

pour les investigations cliniques, à l’art. 72 et à l’annexe XV, chapitres I et III, du règlement (UE) 2017/745 (RDM-UE)²⁷;

b.

pour les études des performances, à l’art. 68 et à l’annexe XIII, partie A, du RDIV-UE²⁸.²⁹

²Les exigences visées à l’al. 1 qui sont précisées par des normes techniques désignées ou par des spécifications communes au sens de l’art. 9, par. 1, RDM-UE ou de l’art. 9, par. 1, RDIV-UE sont présumées satisfaites lorsque l’essai clinique est réalisé conformément auxdites normes ou spécifications. L’art. 6, al. 5, ODim³⁰ et l’art. 6, al. 4, ODiv³¹ sont applicables par analogie.³²

³Si le promoteur n’a pas de siège ni d’établissement en Suisse, il désigne comme domicile de notification une représentation dont le siège ou l’établissement se trouve en Suisse. Celle-ci doit garantir le respect des obligations du promoteur.

¹L’investigateur d’un essai clinique doit:³³

a.

être habilité à exercer sous sa propre responsabilité la profession de médecin ou une autre profession lui donnant les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l’essai clinique;

b.

disposer de connaissances suffisantes concernant les exigences reconnues à l’échelon international pour la réalisation d’essais cliniques et posséder des connaissances et l’expérience professionnelles nécessaires pour pratiquer lesdits essais;

c.

connaître les exigences légales relatives aux essais cliniques ou être en mesure d’en garantir la connaissance en recourant à un expert;

d.³⁴

disposer de connaissances et de compétences appropriées dans les domaines de la sécurité des données et de la protection des données ou être en mesure de garantir ces dernières en recourant à un expert.

²Les autres personnes qui accomplissent l’essai clinique doivent posséder le niveau d’études, la formation ou l’expérience nécessaires dans la discipline concernée, nécessaires à la réalisation d’essais cliniques.