Chapitre 1 Dispositions générales

¹La présente ordonnance règle:

a.³

les exigences fixées pour la réalisation d’essais cliniques:

1.

avec des dispositifs médicaux et d’autres dispositifs visés à l’art. 1 de l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)⁴,

2.

avec des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires au sens de l’art. 1, al. 1, de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)⁵;

b.

les procédures d’autorisation et de déclaration pour les essais cliniques de dispositifs visés à la let. a;

c.

les tâches et les compétences des commissions d’éthique de la recherche (commissions d’éthique), de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de procédures d’autorisation et de déclaration;

d.

l’enregistrement des essais cliniques de dispositifs visés à la let. a;

e.

l’accès du public aux informations concernant les essais cliniques.

²Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne tous les dispositifs visés à l’al. 1, let. a.

Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a.⁶

essai clinique: toute investigation clinique et toute étude des performances;

a^bis.⁷

investigation clinique: toute investigation systématique impliquant une ou plusieurs personnes et destinée à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif au sens de l’ODim⁸;

a^ter.⁹

étude des performances: toute étude visant à établir ou à confirmer les performances analytiques ou les performances cliniques d’un dispositif au sens de l’ODiv¹⁰ et dans laquelle les résultats du test:

1.

pourraient influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient ou le traitement (étude interventionnelle des performances),

2.

ne peuvent pas influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient ou le traitement (étude non interventionnelle des performances);

b.

essai clinique lié à la conformité: tout essai clinique réalisé afin de démontrer la conformité du dispositif soumis à l’essai clinique;

c.

État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l’équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;

d.

promoteur: toute personne ou institution qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du financement;

e.

investigateur: toute personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique en Suisse ainsi que de la protection des personnes participant à l’essai clinique au lieu de réalisation; lorsqu’un investigateur assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, il est également promoteur.

¹La réalisation d’études non interventionnelles des performances est régie par les dispositions du chapitre 2 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain (ORH)¹² lorsque:

a.

du matériel biologique est prélevé sur les personnes concernées en l’absence de toute intervention chirurgicale invasive, et

b.

les personnes concernées ne sont soumises à aucune procédure supplémentaire invasive ou lourde par rapport à la procédure menée dans des conditions normales d’utilisation du dispositif à analyser.

²La réalisation d’études non interventionnelles des performances lors desquelles seul du matériel biologique déjà disponible ou des données personnelles liées à la santé déjà collectées sont réutilisés est régie par les dispositions du chapitre 3 ORH.

³La réalisation d’études non interventionnelles des performances lors desquelles seul du matériel biologique anonymisé déjà disponible ou des données liées à la santé anonymisées déjà collectées sont réutilisés est régie par les art. 3 et 4 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)¹³, l’art. 25 ORH et l’art. 57 du règlement (UE) 2017/746 (RDIV-UE)¹⁴.¹⁵

⁴La réalisation d’essais cliniques de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f, g ou j, ODim¹⁶ est régie par les dispositions de l’OClin.

¹Les essais cliniques de dispositifs sont soumis aux dispositions suivantes de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)¹⁷:

a.¹⁸

art. 3, 4 et 4a pour ce qui concerne l’intégrité scientifique, la qualité scientifique et l’inclusion des groupes de personnes pertinents;

b.¹⁹

art. 7 à 9 pour ce qui concerne l’information, le consentement, la communication des résultats et la révocation;

c.²⁰

art. 10, al. 1, let. c, qui s’applique par analogie, et art. 10, al. 2 et 11 à 14 pour ce qui concerne la responsabilité et la garantie;

d.

art. 15 à 17 pour ce qui concerne la réalisation d’essais cliniques en situation d’urgence;

e.²¹

art. 18 et 18a pour ce qui concerne la conservation de données personnelles liées à la santé, la conservation de matériel biologique et l’utilisation de données génétiques dans le cadre de rapports d’assurance;

f.

art. 46, al. 1, 2, 4 et 5, 47 et 48 pour ce qui concerne les inspections et les mesures administratives.

²Les compétences de Swissmedic et les obligations de collaboration et d’information du promoteur et de l’investigateur lors d’inspections et de mesures administratives sont régies par les art. 77 et 78 ODim²² ou par les art. 70 et 71 ODiv²³.²⁴

³…²⁵

¹Le promoteur et l’investigateur doivent satisfaire aux exigences suivantes:

a.²⁶

pour les investigations cliniques, à l’art. 72 et à l’annexe XV, chapitres I et III, du règlement (UE) 2017/745 (RDM-UE)²⁷;

b.

pour les études des performances, à l’art. 68 et à l’annexe XIII, partie A, du RDIV-UE²⁸.²⁹

²Les exigences visées à l’al. 1 qui sont précisées par des normes techniques désignées ou par des spécifications communes au sens de l’art. 9, par. 1, RDM-UE ou de l’art. 9, par. 1, RDIV-UE sont présumées satisfaites lorsque l’essai clinique est réalisé conformément auxdites normes ou spécifications. L’art. 6, al. 5, ODim³⁰ et l’art. 6, al. 4, ODiv³¹ sont applicables par analogie.³²

³Si le promoteur n’a pas de siège ni d’établissement en Suisse, il désigne comme domicile de notification une représentation dont le siège ou l’établissement se trouve en Suisse. Celle-ci doit garantir le respect des obligations du promoteur.

¹L’investigateur d’un essai clinique doit:³³

a.

être habilité à exercer sous sa propre responsabilité la profession de médecin ou une autre profession lui donnant les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l’essai clinique;

b.

disposer de connaissances suffisantes concernant les exigences reconnues à l’échelon international pour la réalisation d’essais cliniques et posséder des connaissances et l’expérience professionnelles nécessaires pour pratiquer lesdits essais;

c.

connaître les exigences légales relatives aux essais cliniques ou être en mesure d’en garantir la connaissance en recourant à un expert;

d.³⁴

disposer de connaissances et de compétences appropriées dans les domaines de la sécurité des données et de la protection des données ou être en mesure de garantir ces dernières en recourant à un expert.

²Les autres personnes qui accomplissent l’essai clinique doivent posséder le niveau d’études, la formation ou l’expérience nécessaires dans la discipline concernée, nécessaires à la réalisation d’essais cliniques.