Chapitre 6 Dispositions finales

Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour l’annexe 1 en fonction des développements internationaux ou techniques. Pour les mises à jour qui peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il agit en concertation avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

La modification d’autres actes est réglée dans l’annexe 2.

Swissmedic publie sur son site Internet des informations sur les actes de la Commission européenne qui, en vertu de la présente ordonnance, s’appliquent également directement en Suisse dans la version qui s’applique aux États membres de l’UE.

¹Swissmedic et les commissions d’éthique peuvent imposer des formulaires électroniques et des procédures techniques pour l’introduction et la transmission de documents ainsi que pour l’échange d’informations dans les systèmes électroniques visés à l’art. 8.

²Lorsqu’ils exécutent la présente ordonnance, en particulier lorsqu’ils mettent à disposition des formulaires électroniques et des aides à l’exécution, Swissmedic et les commissions d’éthique tiennent compte des actes d’exécution et des actes législatifs délégués édictés par la Commission européenne conformément aux art. 70, 78 et 81 RDM-UE¹⁰² et aux art. 66, 74 et 77 RDIV-UE¹⁰³, notamment en ce qui concerne:¹⁰⁴

a.

des formulaires électroniques harmonisés pour les demandes relatives aux investigations cliniques et leur évaluation, pour la procédure auprès des commissions d’éthique et de Swissmedic ainsi que pour la procédure d’évaluation coordonnée;

b.

des formulaires électroniques harmonisés pour les modifications essentielles;

c.

des formulaires électroniques harmonisés pour la déclaration d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs;

d.

l’échange d’informations entre les États membres et la Suisse, dans le cadre de la déclaration des mesures, de l’arrêt prématuré d’un essai clinique pour des raisons de sécurité, du retrait de la demande et du refus d’autoriser un essai clinique;

e.

les délais de déclaration d’événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la gravité de l’événement devant faire l’objet d’un rapport;

f.¹⁰⁵

les exigences visées à l’annexe XV, chapitre II, RDM-UE et à l’annexe XIV, chapitre I, RDIV-UE;

g.¹⁰⁶

…

¹Lorsqu’un accord international le prévoit, Swissmedic collabore avec la Commission européenne et les autorités des États contractants.

²Il fait appel à cet égard aux commissions d’éthique de manière adéquate, dans la mesure où elles sont compétentes.

¹Les autorisations de la commission d’éthique compétente et de Swissmedic pour les essais cliniques de dispositifs qui ont été délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance restent valables jusqu’à leur expiration.

²Les résultats des essais cliniques de dispositifs qui sont en cours à l’entrée en vigueur de la présente ordonnance doivent être publiés dans un registre reconnu conformément à l’art. 64, al. 1, OClin¹⁰⁷, dans les délais impartis à l’art. 42.

³En cas de modifications essentielles des essais cliniques visés à l’al. 1, le promoteur doit demander en même temps une classification au sens de l’art. 6.

Si l’essai clinique visé à l’art. 48 est une étude des performances, le promoteur doit demander en même temps une classification au sens de l’art. 6a en cas de modifications essentielles.

Pour les obligations en matière de responsabilité et de garantie, les dispositions de l’art. 10, al. 1, let. c dans sa version du 26 mai 2022¹¹⁰, et 2, et des art. 11 à 14 OClin dans leur version du 1^er janvier 2014¹¹¹ sont applicables aux essais cliniques de dispositifs autorisés avant l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024. Si l’autorisation de l’essai clinique a été octroyée pour une durée limitée, ces obligations sont régies, en cas de renouvellement de l’autorisation, par le nouveau droit.¹¹²

¹La présente ordonnance entre en vigueur le 26 mai 2021, sous réserve de l’al. 2.

²…¹¹⁴