Section 3 Rapport en cas d’utilisation de rayonnements ionisants et obligation de conservation

¹Lors des essais cliniques impliquant l’utilisation de rayonnements ionisants, l’investigateur contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection⁸³.⁸⁴

²L’investigateur ou le promoteur déclare à la commission d’éthique compétente tout dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement.⁸⁵

³Pour les essais cliniques de catégorie C portant sur des dispositifs émettant des rayonnements ionisants, la déclaration visée à l’al. 2 doit également être remise à Swissmedic.⁸⁶

⁴La commission d’éthique compétente et Swissmedic peuvent solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour apprécier le calcul ou l’estimation des doses et pour déterminer les mesures nécessaires.

⁵En cas d’essais cliniques au sens de l’al. 1, le promoteur documente dans le rapport final toutes les indications pertinentes pour la radioprotection, en particulier l’estimation a posteriori de la dose pour les personnes participant à l’essai clinique.⁸⁷

⁶Aucun rapport visé à l’al. 5 n’est exigé en cas d’utilisation conforme à l’autorisation d’un produit radiopharmaceutique ou d’utilisation conforme au mode d’emploi d’un dispositif médical pourvu d’un marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim⁸⁸.⁸⁹

⁷Dans le cadre de son avis au sens de l’art. 14 ou sur demande, l’OFSP peut prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport visé à l’al. 5.⁹⁰

⁸La commission d’éthique compétente transmet le rapport final à l’OFSP lorsque ce dernier a remis un avis au sens de l’art. 14 ou 18.⁹¹

¹Le promoteur est tenu de conserver toutes les données relatives à l’essai clinique jusqu’à la date de péremption de la dernière série de dispositifs utilisée pour ledit essai, mais au moins pendant 10 ans à compter de la fin ou de l’arrêt prématuré de l’essai clinique. Pour les dispositifs implantables, le délai est de 15 ans au moins.

²L’investigateur est tenu de conserver tous les documents nécessaires à l’identification et au suivi médical des personnes ayant participé à l’essai clinique ainsi que toutes les autres données originales pendant 10 ans au moins à compter de la fin ou de l’arrêt prématuré de l’essai clinique. Pour les dispositifs implantables, le délai est de 15 ans au moins.