Chapitre 5 Autorisations exceptionnelles

¹A besoin d’une autorisation exceptionnelle délivrée par l’OFSP toute personne qui:

a.

veut cultiver, importer, fabriquer ou mettre dans le commerce des stupéfiants interdits (art. 8, al. 5, 6 et 8, LStup);

b.

veut faire des recherches sur des stupéfiants interdits;

c.

veut développer des médicaments à partir de stupéfiants interdits;

d.

veut faire une utilisation médicale limitée d’un stupéfiant interdit;

e.

veut utiliser un médicament autorisé contenant des stupéfiants interdits pour une indication autre que l’indication autorisée.

²Les indications suivantes doivent obligatoirement être fournies:

a.

pour l’autorisation visée à l’al. 1, let. a:

1.

les données personnelles du requérant,

2.

les but de l’utilisation du stupéfiant, et

3.

la quantité et le lieu d’approvisionnement du stupéfiant;

b.

pour l’autorisation visée à l’al. 1, let. b, la preuve que les bonnes pratiques de laboratoire sont respectées;

c.²¹

pour l’autorisation visée à l’al.1, let. c, la preuve du respect des règles des bonnes pratiques de fabrication énoncées à l’annexe 1 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments²² et des dispositions applicables aux essais cliniques figurant dans la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques²³ et dans l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques²⁴;

d.

pour l’autorisation visée à l’al. 1, let. d et e, une déclaration écrite du patient par laquelle celui-ci consent à l’application.

L’OFSP contrôle les titulaires d’autorisations exceptionnelles portant sur des stupéfiants interdits (art. 8, al. 5, 6 et 8, LStup).