Section 3 Mesures opérationnelles lors des applications en médecine nucléaire

¹L’indication pour la réalisation d’examens et de traitements de médecine nucléaire à des fins diagnostiques exige une justification conformément aux art. 28 à 31 ORaP. Celle-ci doit figurer dans le dossier du patient.

²Pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, une technique appropriée visée à l’art. 32 ORaP doit être appliquée pour obtenir l’information diagnostique nécessaire avec une dose minimale.

³Les recommandations en matière de techniques d’examen optimisées visées à l’art. 32 OraP, publiées par l’OFSP ou par des organisations reconnues au niveau national ou international, doivent être prises en compte.

⁴Les niveaux de référence diagnostiques publiés par l’OFSP conformément à l’art. 35 ORaP doivent être prises en compte.

⁵Le fonctionnement correct et optimisé des systèmes de mesure et d’examen en médecine nucléaire doit être garanti par un programme d’assurance de la qualité au sens des art. 60 à 64.

⁶Durant l’examen de médecine nucléaire, le patient doit pouvoir être observé.

¹Les applications de sources radioactives non scellées à des fins diagnostiques ou thérapeutiques doivent être consignées pour chaque patient conformément à l’art. 33 ORaP.

²Pour l’enregistrement des applications diagnostiques à l’aide d’installations à rayons X dans le cas des appareils hybrides tels que les TEP-CT et les SPECT-CT, les dispositions de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur les rayons X¹¹ s’appliquent également.

³Les données enregistrées sont conservées pendant au moins 20 ans pour les applications thérapeutiques et au moins 10 ans pour les examens diagnostiques. Les dispositions applicables à la conservation du dossier du patient sont réservées.

¹L’application de sources radioactives non scellées à des fins diagnostiques et thérapeutiques ambulatoires doit s’effectuer dans une salle d’application.

²L’application de sources radioactives non scellées pour les thérapies hospitalières doit s’effectuer dans une chambre de patients visée à l’art. 53 ou dans un local d’application situé le plus près possible.

¹Les patients suivant des thérapies avec des sources radioactives non scellées doivent être isolés des autres patients et placés dans des chambres séparées, en respectant l’art. 55.

²Les patients soumis à thérapie ambulatoire à l’iode-131 peuvent recevoir jusqu’à 200 MBq. Si l’application est supérieure à 200 MBq, les patients doivent être placés, après le traitement, dans une chambre visée à l’al. 1 pendant au moins 48 heures.

³L’OFSP peut, dans des cas particuliers, autoriser des traitements ambulatoires à l’iode-131 jusqu’à 400 MBq si des raisons sociales et médicales le justifient et que l’on peut démontrer que l’exposition au rayonnement est inférieure à 1 mSv par an pour les tiers et à 5 mSv par cas pour le personnel qui dispensent des soins à titre non professionnel.

⁴Le titulaire de l’autorisation doit communiquer chaque année à l’autorité de surveillance quels traitements hospitaliers ou ambulatoires (nucléide, activité, le cas échéant nombre de jours d’hospitalisation) ont été réalisés.

⁵Les applications répétées de plus petites activités d’iode-131 dans le but d’éviter l’hospitalisation, indépendamment de la durée de l’intervalle, ne se justifient ni du point de vue de la radioprotection, ni du point de vue médical, et ne sont donc pas autorisées.

¹Les excréments des patients hospitalisés auxquels des sources radioactives non scellées ont été administrées à des fins thérapeutiques doivent être considérés comme des matières radioactives. Les excréments contaminés doivent être retenus conformément aux art. 26 et 29.

²Les excréments de patients traités en ambulatoire ayant quitté le secteur contrôlé ne font pas l’objet d’un contrôle particulier.

¹Les patients soumis à un traitement radiothérapeutique ne peuvent sortir du secteur contrôlé que si l’exposition aux rayonnements pour les tiers ne dépasse pas 1 mSv par an et, pour les personnes qui dispensent des soins à titre non professionnel, 5 mSv par cas.

²Pour les patients traités à l’iode-131, on peut supposer que l’exigence fixée à l’al. 1 est satisfaite si le débit de dose ambiante à 1 m du patient est inférieur à 10 μSv par heure, à condition que les dispositions de radioprotection exigées après la sortie aient été respectées.

³L’OFSP peut accorder des dérogations à l’al. 2 dans des cas d’espèce, lorsqu’une sortie est nécessaire pour des raisons médicales ou sociales. Le médecin responsable doit déposer une demande dans chaque cas et apporter la preuve que les membres de la famille et les tiers ne sont pas en danger ou qu’ils ne peuvent pas être irradiés de manière inadmissible.

⁴Avant la sortie, le médecin responsable est tenu d’expliquer au patient, lors d’un entretien personnel, les règles de comportement à adopter par les proches et les tiers en matière de radioprotection. Le patient doit en outre recevoir une instruction écrite sur le comportement à observer pendant une période adéquate et un certificat indiquant la nature et la quantité du produit radiopharmaceutique administré ainsi que le débit de dose à 1 m de distance au moment de la sortie.

¹Si un patient décède en cours de thérapie avec des sources radioactives, le médecin responsable du traitement observe la procédure fixée dans l’annexe 4, dans le respect de la piété et de la protection de la personnalité du défunt. Il communique les dispositions prises et toutes les données pertinentes à l’expert en radioprotection. Ce dernier les communique à l’OFSP.

²Un cadavre peut être transporté dans un véhicule usuel, sans que des mesures particulières soient prises, pour autant que les activités fixées à l’al. 3 ne soient pas dépassées.

³L’incinération et l’inhumation d’un cadavre sont autorisées jusqu’aux activités maximales suivantes:

a.

inhumation: activité inférieure à 10 000 LA indiquée à l’annexe 3, colonne 10, ORaP;

b.

incinération: activité inférieure à 1000 LA indiquée à l’annexe 3, colonne 10, ORaP.

⁴Si les critères indiqués à l’al. 3 ne sont pas remplis, l’activité doit être réduite au moins aux valeurs susmentionnées, par résection des organes critiques ou par stockage du cadavre pour décroissance.