Section 2 Assurance de la qualité lors des applications en médecine nucléaire

¹Les prescriptions de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux¹² sont applicables à la mise sur le marché des systèmes de mesure et d’examen en médecine nucléaire.

²Les exigences de base concernant l’étendue et la fréquence des mesures d’assurance de la qualité sur les instruments de mesure et les systèmes d’examen de médecine nucléaire visés à l’art. 89 ORaP doivent tenir compte l’expérience et l’état de la science et de la technique. A cet effet, il y a lieu de prendre en compte:

a.

les normes nationales et internationales correspondantes;

b.

les notices de l’OFSP.

³Les résultats des contrôles de qualité doivent être consignés et conservés dans le dossier de l’installation visé à l’art. 59.

⁴A l’occasion du test de réception et du contrôle d’état, les valeurs de référence des contrôles de stabilité doivent être déterminées et consignées.

⁵L’entreprise autorisée en vertu de l’art. 9, let. g, ORaP à exécuter des mesures d’assurance de la qualité annonce à l’OFSP l’exécution et le résultat des tests de réception et des contrôles d’état.

⁶L’autorité de surveillance fixe la forme de l’ annonce.

¹Des instruments de mesure de l’activité (activimètres) qui satisfont aux exigences prévues aux art. 90 et 91 ORaP doivent être à disposition et utilisés afin de vérifier l’activité des sources radioactives non scellées avant leur application à l’être humain.

²Avant leur première utilisation et afin de s’assurer qu’ils ont été installés correctement, les activimètres doivent être soumis à un test de réception par le fournisseur.

³Le titulaire de l’autorisation veille à l’entretien des activimètres en les soumettant au moins tous les six ans à une maintenance réalisée par un technicien qualifié et, à l’issue de cette maintenance, à un contrôle d’état.

⁴La stabilité des activimètres doit être vérifiée régulièrement. A cette fin, des sources de contrôle adéquates doivent être disponibles.

¹Lors de leur mise en service, les systèmes d’examen de médecine nucléaire doivent être soumis à un test de réception réalisé par le fournisseur.

²Le titulaire de l’autorisation veille à l’entretien des systèmes d’examen de médecine nucléaire en les soumettant tous les six mois à une maintenance réalisée par un technicien qualifié autorisé et, à l’issue de cette maintenance, à un contrôle d’état.

³Les systèmes d’examen de médecine nucléaire doivent être contrôlés régulièrement quant à leur stabilité. A cet effet des moyens de contrôle adéquats doivent être disponibles.

⁴Dans le cas de l’assurance de la qualité des appareils hybrides tels que les TEP/CT ou les SPECT/CT, les dispositions de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur les rayons X¹³ s’appliquent au surplus.

¹La fabrication de produits radiopharmaceutiques doit s’effectuer sous la direction d’un responsable technique. Celui-ci doit satisfaire aux exigences visées à l’art. 5, al. 4, let. d, de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments¹⁴.

²La préparation de produits radiopharmaceutiques thérapeutiques à partir de composants autorisés (trousses de marquage et radionucléide) peut s’effectuer sous la direction d’une personne qui ne remplit pas les exigences professionnelles visées à l’al. 1, mais qui a été formée par un responsable technique les satisfaisant.

³Pour la préparation de produits radiopharmaceutiques diagnostiques à partir de composants autorisés, tels que les trousses de marquage au technétium-99m ou les générateurs, une instruction par un responsable technique visé à l’al. 1 n’est pas nécessaire.

⁴La préparation et la fabrication des produits radiopharmaceutiques doivent s’effectuer dans un secteur de travail (laboratoire à isotopes), en dehors des locaux d’application et des chambres de patients.

⁵Pour respecter les règles pharmaceutiques requises et les exigences en matière d’environnement, la préparation de produits radiopharmaceutiques stériles doit tenir compte de l’état de la science et de la technique conformément aux normes nationales et internationales et aux notices de l’OFSP.

¹Lorsque des produits radiopharmaceutiques sont livrés prêts à l’emploi, seules les mesures d’assurance de la qualité qui n’ont pas été effectuées par le fabricant doivent être réalisées sur place.

²L’activité des produits radiopharmaceutiques doit être contrôlée, avant leur administration, avec un instrument de mesure visé à l’art. 61. La précision de l’activité administrée doit en principe garantir que l’activité soit située à +/- 10 % de la valeur prévue.

³La qualité des produits radiopharmaceutiques doit être contrôlée avant leur application à l’être humain conformément à l’art. 47 ORaP. A cet effet, il y a lieu de tenir compte:

a.

de l’information technique du fabricant;

b.

des normes nationales et internationales correspondantes;

c.

des notices de l’OFSP.

Lors des applications de médecine nucléaire, des physiciens médicaux doivent être engagés, conformément à l’art. 36 ORaP. A cet effet, il y a lieu de tenir compte:

a.

des recommandations nationales et internationales;

b.

des notices de l’OFSP.