Section 3 Fabrication d’aliments médicamenteux, prescription et administration d’aliments médicamenteux ou de prémélanges pour aliments médicamenteux

Les aliments médicamenteux et les prémélanges pour aliments médicamenteux destinés à traiter un groupe d’animaux par voie orale peuvent uniquement être prescrits par un vétérinaire responsable technique au sens de l’art. 20.

¹Si un vétérinaire responsable technique prescrit un aliment médicamenteux ou un prémélange pour aliments médicamenteux pour traiter un groupe d’animaux par voie orale, il doit utiliser le formulaire électronique officiel d’ordonnance de l’OSAV et y inscrire en particulier les données suivantes:

a.

les nom et adresse du détenteur d’animaux;

b.

l’espèce animale et le nombre d’animaux à traiter;

c.

l’indication et, si nécessaire, la date du contrôle ultérieur;

d.

la dénomination et le numéro d’autorisation du prémélange pour aliments médicamenteux;

e.

les instructions de fabrication et d’administration générales et spécifiques à l’exploitation, notamment le dosage, la durée du traitement et le délai d’attente;

f.

les nom et adresse du vétérinaire responsable technique ou du cabinet vétérinaire;

g.

la date de la prescription.

^1bisLe formulaire électronique d’ordonnance doit être utilisé dans le SI ABV visé dans l’O-SI ABV⁶⁹ pour prescrire un aliment médicamenteux ou un prémélange pour aliments médicamenteux contenant des principes actifs antimicrobiens destinés à traiter un groupe d’animaux par voie orale. Il peut aussi être utilisé pour la prescription d’un aliment médicamenteux ou d’un prémélange pour aliments médicamenteux ne contenant pas de principes actifs antimicrobiens. Dans ce cas, les données ne sont pas enregistrées dans le SI ABV.⁷⁰

²Les instructions d’utilisation pour le traitement d’un groupe d’animaux par voie orale doivent être consignées sur le formulaire électronique officiel d’ordonnance.

³Le vétérinaire responsable technique remet l’ordonnance au fabricant et au détenteur d’animaux et conserve un exemplaire dans le dossier médical.⁷¹

¹Les fabricants ne peuvent remettre des aliments médicamenteux que sur présentation d’une ordonnance établie sur le formulaire électronique officiel. Il est interdit d’établir une ordonnance a posteriori.⁷²

²Les ordonnances ne peuvent être exécutées qu’une seule fois.

¹Toute exploitation agricole qui ajoute des médicaments aux aliments pour animaux à l’aide des installations techniques doit être titulaire d’une autorisation de fabrication de Swissmedic conformément aux dispositions de l’OAMéd⁷⁴.⁷⁵

²Aucune autorisation de fabrication n’est requise pour l’exploitation agricole qui, pour son propre cheptel:

a.

ne fabrique pas plus d’une ration journalière pour les animaux à traiter;

b.

pratique l’adjonction manuelle de médicaments vétérinaires à la ration.

¹Toute exploitation agricole qui ajoute des médicaments aux aliments pour animaux ou qui administre des aliments médicamenteux à l’aide des installations techniques doit satisfaire aux exigences suivantes:

a.

elle doit avoir conclu un contrat écrit avec un vétérinaire responsable technique ou un cabinet vétérinaire;

b.

elle doit disposer d’installations appropriées;

c.

elle peut uniquement utiliser des prémélanges pour aliments médicamenteux dont l’information indique qu’ils peuvent être ajoutés aux aliments pour animaux selon le procédé de préparation prévu;

d.

elle doit disposer d’un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus;

e.

elle doit garantir la fonctionnalité et l’hygiène de ses installations techniques avant et après toute administration d’un prémélange pour aliments médicamenteux ou d’un aliment médicamenteux destinés à traiter un groupe d’animaux par voie orale;

f.

elle doit s’assurer que les installations techniques fonctionnent sans problème et qu’un spécialiste en assure l’entretien régulier conformément aux indications du fabriquant et le documente.

²Lorsqu’une exploitation agricole conclut une convention avec un cabinet vétérinaire, l’un des vétérinaires qui y travaille doit être un vétérinaire responsable technique. Tout vétérinaire qui effectue des tâches dans le cadre d’une telle convention doit satisfaire aux exigences visées à l’art. 20.

³La convention peut être conclue dans le cadre d’une convention Médvét.

¹Le vétérinaire responsable technique doit être titulaire d’un diplôme universitaire en médecine vétérinaire, disposer des connaissances techniques nécessaires et avoir suivi une formation continue approuvée par l’OSAV.

²Il doit rafraîchir cette formation continue tous les cinq ans dans le cadre d’un cours approuvé par l’OSAV.

³L’OSAV fixe le contenu, la durée et les modalités de la formation continue et du cours.

⁴Les formations complémentaires de vétérinaire responsable technique effectuées sous le régime de l’ancien droit sont reconnues comme équivalentes.

⁵La formation continue visée à l’al. 1, doit être achevée dans les douze mois suivant le début d’une activité qui requiert une telle formation.

¹Dans le cadre de la convention, le vétérinaire responsable technique est chargé des tâches suivantes:⁷⁹

a.⁸⁰

exercer la surveillance technique directe dans le secteur d’activité qui lui est attribué par la convention et garantir en particulier que les conditions nécessaires à une manipulation appropriée des médicaments et à une utilisation hygiénique des installations techniques sont remplies;

b.

assurer la qualité et l’administration correcte des aliments médicamenteux fabriqués dans l’exploitation pour le secteur d’activité qui lui est attribué ainsi que l’administration correcte de prémélanges médicamenteux par adjonction manuelle à la ration alimentaire (top dressing);

c.⁸¹

vérifier que les exigences fixées à l’art. 19, al. 1, let. e et f, sont satisfaites.

²Il est habilité à donner des instructions dans le cadre des tâches visées à l’al. 1. Il veille notamment à ce que toutes les mesures correctrices nécessaires soient prises.

³Lorsqu’une installation technique ne permet pas ou ne permet plus de fabriquer ou d’administrer des aliments médicamenteux qualitativement irréprochables, il en interdit l’utilisation.

⁴S’il a des raisons de croire que les mesures correctrices ordonnées n’ont pas été exécutées, il s’adresse au vétérinaire cantonal compétent.

¹Les installations utilisées dans une exploitation agricole pour le mélange de médicaments et d’aliments pour animaux, pour le broyage, la distribution ou l’affouragement d’aliments médicamenteux doivent être conçues de telle sorte:

a.

que le mélange de médicaments et d’aliments soit homogène,

b.

que l’aliment médicamenteux puisse être administré aux animaux conformément à l’ordonnance vétérinaire, et

c.

qu’elles soient faciles à nettoyer.

²Le fabricant, son représentant sis en Suisse ou l’importateur réceptionne l’installation avant sa mise en service et fournit au détenteur d’animaux de rente les instructions nécessaires à son utilisation correcte.

³Sont réservées les conditions de mise sur le marché conformément aux dispositions de la loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (LSPro)⁸².⁸³