Section 1 Dispositions générales

Quiconque remet des médicaments à consigner dans un registre en vertu de l’art. 26, let. a à e, doit apposer sur chaque emballage unitaire du médicament remis, à côté de l’étiquette d’origine, une étiquette supplémentaire mentionnant au moins:¹¹

a.

les nom et adresse de la personne, du cabinet vétérinaire ou de la pharmacie remettant le médicament;

b.

la date de remise;

c.

le nom du détenteur d’animaux.

¹Quiconque remet des médicaments à consigner dans un registre en vertu de l’art. 26, let. a à e, doit, lors de la remise, établir des instructions d’utilisation. Celles-ci mentionnent:¹²

a.

la dénomination de l’animal ou du groupe d’animaux à traiter;

b.

l’indication;

c.

le mode d’administration;

d.

le dosage et la durée d’utilisation;

e.

les délais d’attente;

f.

d’autres indications telles que les conditions de stockage, pour autant qu’elles ne figurent pas sur le récipient (emballage primaire).

²Pour les médicaments qui sont remis à titre de stocks ou qui ne sont pas utilisés complètement pendant la durée de l’indication en cours, les instructions d’utilisation doivent être remises par écrit. Ces instructions doivent figurer sur l’étiquette supplémentaire ou être fournies séparément. Dans ce dernier cas, elles doivent se rapporter sans équivoque au médicament concerné.

³En cas de traitement de longue durée, les instructions d’utilisation doivent toujours être remises par écrit.

¹Le vétérinaire est habilité à prescrire, à remettre ou à utiliser un médicament vétérinaire autorisé pour une autre indication (reconversion), à condition que le dosage et l’espèce cible soient les mêmes, si l’une des conditions suivantes est remplie:

a.

aucun médicament vétérinaire n’est autorisé et disponible pour le traitement d’une maladie;

b.

il n’est pas possible, dans un cas particulier, d’utiliser de médicament vétérinaire autorisé pour des raisons liées à sa composition ou sa forme pharmaceutique (galénique);

c.

il existe des doutes quant au développement de résistances.¹³

²Si un tel médicament vétérinaire fait défaut, le vétérinaire est autorisé à prescrire, à remettre ou à utiliser dans l’ordre suivant:

a.

un médicament vétérinaire autorisé par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic¹⁴) pour une autre espèce cible¹⁵;

b.

un médicament à usage humain autorisé par Swissmedic.¹⁶

^2bisSi, dans un cas particulier, la reconversion au sens de l’al. 1 n’est pas possible pour des raisons liées à la galénique ou s’il existe des doutes quant au développement de résistances, le vétérinaire est habilité à prescrire, remettre ou utiliser le médicament suivant selon l’ordre défini à l’al. 2.¹⁷

³Tout médicament homéopathique, anthroposophique ou phytothérapeutique autorisé peut être reconverti même s’il existe un médicament autorisé pour l’indication ou l’espèce cible à traiter.

⁴Les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés ne doivent en aucun cas faire l’objet d’une reconversion.

⁵L’art. 12 est réservé.

⁶Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut interdire pour des raisons de sécurité alimentaire ou de sécurité des médicaments la reconversion de médicaments au bénéfice d’une autorisation simplifiée et la reconversion de principes actifs.¹⁸

¹Les vétérinaires titulaires d’une autorisation de remise de médicaments délivrée par le canton compétent peuvent importer des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie prêts à l’emploi qui sont autorisés dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie, et ce au plus dans la quantité requise pour l’approvisionnement des animaux de leur clientèle pendant un an, si les conditions suivantes sont réunies:

a.

aucun médicament vétérinaire substitutif n’est autorisé et disponible en Suisse;

b.

l’autorisation porte sur l’espèce cible et l’indication correspondantes.

²Avant d’importer des médicaments vétérinaires, ils transmettent les informations suivantes à l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV):

a.

nom et coordonnées du cabinet ou de la clinique vétérinaire et nom de la personne ayant passé la commande;

b.

dénomination, contenance des emballages et indication principale du médicament vétérinaire;

c.

quantité du médicament vétérinaire importée;

d.

pays dans lequel le médicament vétérinaire est autorisé et numéro d’autorisation correspondant;

e.

motif de l’importation;

f.

numéro de l’autorisation de mise sur le marché suisse en cas de non-disponibilité du médicament vétérinaire en Suisse;

g.

espèce cible: animal de compagnie ou animal de rente.

³Pour toute importation d’un médicament vétérinaire contenant des stupéfiants, l’autorisation d’importation prévue par la législation sur les stupéfiants doit être jointe à la déclaration.

⁴En dérogation aux al. 1 et 2, les vétérinaires doivent obtenir une autorisation de l’OSAV pour importer les médicaments suivants, qui sont autorisés dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie:

a.

les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs visés à l’annexe 5;

b.

les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs antimicrobiens qui ne sont pas utilisés dans des médicaments vétérinaires autorisés en Suisse;

c.

les médicaments vétérinaires immunologiques, à l’exception des allergènes;

d.

les médicaments destinés aux abeilles.

⁵L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:

a.

aucun médicament vétérinaire substitutif n’est autorisé et disponible en Suisse;

b.

l’autorisation porte sur l’espèce cible et l’indication correspondantes;

c.

il existe un besoin médical particulier;

d.

il n’existe pas de doute sérieux concernant la sécurité du médicament pour l’être humain, les animaux et l’environnement, ni, pour les médicaments vétérinaires destinés à des animaux de rente, concernant la sécurité alimentaire.

¹Les vétérinaires doivent obtenir une autorisation de l’OSAV pour importer les médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie prêts à l’emploi qui sont autorisés dans un pays n’ayant pas institué un contrôle équivalent des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie.

²L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:

a.

aucun médicament vétérinaire substitutif n’est autorisé et disponible en Suisse;

b.

aucun médicament vétérinaire visé à l’art. 7 ne peut être importé;

c.

l’autorisation porte sur l’espèce cible et l’indication correspondantes;

d.

il existe un besoin médical particulier;

e.

il n’existe pas de doute sérieux concernant la sécurité du médicament pour l’être humain, les animaux et l’environnement, ni, pour les médicaments vétérinaires destinés à des animaux de rente, concernant la sécurité alimentaire.

³Il est interdit d’importer des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie qui contiennent des principes actifs visés à l’annexe 5 et qui sont autorisés dans un pays n’ayant pas institué un contrôle équivalent des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie.

¹Les vétérinaires doivent obtenir une autorisation de l’OSAV pour importer des médicaments pour reconversion.

²L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:

a.

les conditions préalables visées à l’art. 7a, al. 2, let. a, b, d et e, sont remplies;

b.

il n’est pas possible de reconvertir un médicament autorisé en Suisse;

c.

les exigences pour la reconversion visées à l’art. 6 et, pour les médicaments destinés aux animaux de rente, celles visées à l’art. 12 sont respectées par analogie.

³Les vétérinaires titulaires d’une autorisation de remise de médicaments délivrée par le canton compétent peuvent, moyennant une déclaration au sens de l’art. 7, al. 2 et 3, importer pour reconversion des médicaments destinés aux animaux de compagnie si les conditions suivantes sont réunies:

ces médicaments sont autorisés dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments;

il ne s’agit pas de médicaments au sens de l’art. 7, al. 4;

les conditions visées à l’al. 2 sont remplies.²²

¹Les vétérinaires ressortissants d’un autre pays exerçant en Suisse sur la base d’accords internationaux²⁴ sont autorisés, dans la mesure où ils y sont habilités en vertu d’un accord international et dans le cadre de la présente ordonnance, à utiliser ou remettre non seulement des médicaments autorisés en Suisse mais aussi ceux qui sont autorisés dans le pays dont ils sont ressortissants. L’importation de ces médicaments est régie par l’art. 20 OAMéd²⁵.

²Dans le cadre d’une convention Médvét, des médicaments autorisés en Suisse peuvent être remis à titre de stocks.

³Les médicaments autorisés dans le pays dont le vétérinaire est ressortissant ne peuvent être remis à titre de stocks que s’ils sont importés avec une déclaration ou une autorisation au sens des art. 7 à 7b.

Il est interdit d’importer des médicaments non autorisés contenant des organismes génétiquement modifiés.

¹L’OSAV met à disposition un modèle de formulaire électronique pour déclarer l’importation de médicaments et pour les demandes d’autorisation d’importation de médicaments.

²Les données relatives au cabinet ou à la clinique vétérinaire font l’objet d’une vérification électronique par recoupement avec les données du système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire (SI ABV) visé dans l’ordonnance du 31 octobre 2018 sur le système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire (O-SI ABV)²⁸.

³Les déclarations et les autorisations sont saisies dans le système d’information sur les données d’exécution du service vétérinaire public (ASAN) visé dans l’ordonnance du 27 avril 2022 concernant les systèmes d’information de l’OSAV liés à la chaîne agroalimentaire²⁹.

⁴L’OSAV met à la disposition de Swissmedic et de l’Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières (OFDF) les données relatives aux déclarations et aux autorisations nécessaires à l’accomplissement de leurs tâches.

⁵Si l’OFDF, à la frontière, ou les cantons, lors des contrôles en Suisse, constatent que des médicaments ont été importés sans déclaration ou sans autorisation de l’OSAV, ils en informent Swissmedic.

¹Dans le cas des vaccinations à confirmer par un certificat vétérinaire, les vaccins doivent être administrés exclusivement en présence du vétérinaire.

²Les médicaments vétérinaires à utiliser pour l’anesthésie lors de l’écornage et de la castration ne peuvent être remis qu’à un détenteur d’animaux titulaire d’une attestation de compétences conforme à l’art. 32, al. 2, de l’ordonnance du 23 avril 2008 sur la protection des animaux³¹.³²

³La remise de médicaments réputés stupéfiants est interdite pour les animaux de rente. Cela n’inclut pas la remise pour utilisation directe afin d’immobiliser à distance du gibier détenu en enclos ou du gibier sauvage.³³

⁴Les antibiotiques ne doivent pas être prescrits, remis ou utilisés de manière routinière pour compenser des insuffisances en matière d’hygiène, de conditions de détention, de soins ou de gestion de l’exploitation.³⁴

⁵Il est interdit d’administrer à des animaux de rente des médicaments contenant les principes actifs antimicrobiens visés au ch. 1 de l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2022/1255³⁵. L’administration à des animaux de compagnie est autorisée seulement s’il s’agit de la dernière possibilité de traitement et si le pronostic de guérison est prometteur.³⁶

⁶En cas de modification du règlement d’exécution (UE) 2022/1255, le DFI peut adapter le renvoi.³⁷

¹Lorsque la stabilité des médicaments le permet, le vétérinaire peut subdiviser en emballages individuels en vue de leur remise directe les médicaments autorisés uniquement en emballages trop grands pour un traitement donné.

²Les emballages individuels remis doivent arborer une étiquette avec les informations suivantes:

a.

la dénomination du médicament, suivie du dosage;

b.

la dénomination de l’animal ou du groupe d’animaux à traiter;

c.

le mode d’administration;

d.

la date de péremption de l’emballage individuel après le premier prélèvement;

e.

le numéro de lot;

f.

les conditions de stockage;

g.

les mentions pour la sécurité ou pour la protection de la santé, y compris toute précaution particulière d’emploi et autres avertissements.

³L’étiquette des médicaments devant être portés au registre doit en plus mentionner:

a.

les nom et adresse de la personne, du cabinet vétérinaire ou de la pharmacie remettant le médicament;

b.

la date de remise;

c.

le nom du détenteur d’animaux;

d.

l’indication;

e.

le dosage et la durée d’utilisation;

f.

les délais d’attente.

⁴Pour les médicaments avec instructions d’utilisation écrites, il est possible de renoncer aux mentions qui y ont déjà été faites.

¹Toute personne habilitée à détenir et à vendre des animaux vivants dans un commerce zoologique a le droit, en vertu de l’autorisation cantonale qui lui a été accordée conformément à l’art. 30 LPTh, de remettre des médicaments destinés aux poissons d’ornement, aux oiseaux chanteurs et aux oiseaux d’ornement, aux pigeons voyageurs, aux reptiles, aux amphibiens et aux petits mammifères, si elle a suivi une formation approuvée par l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV)³⁹.⁴⁰

²Toute personne qui entend remettre à des apiculteurs des médicaments destinés aux abeilles doit être titulaire d’une autorisation cantonale de commerce de détail. Une telle autorisation peut être délivrée à tout requérant ayant suivi un cours approuvé par l’OSAV et suivant régulièrement une formation continue. L’autorisation habilite également son titulaire à envoyer sans ordonnance à un apiculteur des médicaments destinés à la lutte antiparasitaire chez les abeilles.

³Les services d’inspection cantonaux des ruchers sont également habilités à remettre des médicaments destinés aux abeilles.

⁴Swissmedic détermine les médicaments qui peuvent être remis. …⁴¹ .