Chapitre 2 Prescription, remise et utilisation des médicaments vétérinaires

Quiconque remet des médicaments à consigner dans un registre en vertu de l’art. 26, let. a à e, doit apposer sur chaque emballage unitaire du médicament remis, à côté de l’étiquette d’origine, une étiquette supplémentaire mentionnant au moins:¹¹

a.

les nom et adresse de la personne, du cabinet vétérinaire ou de la pharmacie remettant le médicament;

b.

la date de remise;

c.

le nom du détenteur d’animaux.

¹Quiconque remet des médicaments à consigner dans un registre en vertu de l’art. 26, let. a à e, doit, lors de la remise, établir des instructions d’utilisation. Celles-ci mentionnent:¹²

a.

la dénomination de l’animal ou du groupe d’animaux à traiter;

b.

l’indication;

c.

le mode d’administration;

d.

le dosage et la durée d’utilisation;

e.

les délais d’attente;

f.

d’autres indications telles que les conditions de stockage, pour autant qu’elles ne figurent pas sur le récipient (emballage primaire).

²Pour les médicaments qui sont remis à titre de stocks ou qui ne sont pas utilisés complètement pendant la durée de l’indication en cours, les instructions d’utilisation doivent être remises par écrit. Ces instructions doivent figurer sur l’étiquette supplémentaire ou être fournies séparément. Dans ce dernier cas, elles doivent se rapporter sans équivoque au médicament concerné.

³En cas de traitement de longue durée, les instructions d’utilisation doivent toujours être remises par écrit.

¹Le vétérinaire est habilité à prescrire, à remettre ou à utiliser un médicament vétérinaire autorisé pour une autre indication (reconversion), à condition que le dosage et l’espèce cible soient les mêmes, si l’une des conditions suivantes est remplie:

a.

aucun médicament vétérinaire n’est autorisé et disponible pour le traitement d’une maladie;

b.

il n’est pas possible, dans un cas particulier, d’utiliser de médicament vétérinaire autorisé pour des raisons liées à sa composition ou sa forme pharmaceutique (galénique);

c.

il existe des doutes quant au développement de résistances.¹³

²Si un tel médicament vétérinaire fait défaut, le vétérinaire est autorisé à prescrire, à remettre ou à utiliser dans l’ordre suivant:

a.

un médicament vétérinaire autorisé par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic¹⁴) pour une autre espèce cible¹⁵;

b.

un médicament à usage humain autorisé par Swissmedic.¹⁶

^2bisSi, dans un cas particulier, la reconversion au sens de l’al. 1 n’est pas possible pour des raisons liées à la galénique ou s’il existe des doutes quant au développement de résistances, le vétérinaire est habilité à prescrire, remettre ou utiliser le médicament suivant selon l’ordre défini à l’al. 2.¹⁷

³Tout médicament homéopathique, anthroposophique ou phytothérapeutique autorisé peut être reconverti même s’il existe un médicament autorisé pour l’indication ou l’espèce cible à traiter.

⁴Les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés ne doivent en aucun cas faire l’objet d’une reconversion.

⁵L’art. 12 est réservé.

⁶Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut interdire pour des raisons de sécurité alimentaire ou de sécurité des médicaments la reconversion de médicaments au bénéfice d’une autorisation simplifiée et la reconversion de principes actifs.¹⁸

¹Les vétérinaires titulaires d’une autorisation de remise de médicaments délivrée par le canton compétent peuvent importer des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie prêts à l’emploi qui sont autorisés dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie, et ce au plus dans la quantité requise pour l’approvisionnement des animaux de leur clientèle pendant un an, si les conditions suivantes sont réunies:

a.

aucun médicament vétérinaire substitutif n’est autorisé et disponible en Suisse;

b.

l’autorisation porte sur l’espèce cible et l’indication correspondantes.

²Avant d’importer des médicaments vétérinaires, ils transmettent les informations suivantes à l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV):

a.

nom et coordonnées du cabinet ou de la clinique vétérinaire et nom de la personne ayant passé la commande;

b.

dénomination, contenance des emballages et indication principale du médicament vétérinaire;

c.

quantité du médicament vétérinaire importée;

d.

pays dans lequel le médicament vétérinaire est autorisé et numéro d’autorisation correspondant;

e.

motif de l’importation;

f.

numéro de l’autorisation de mise sur le marché suisse en cas de non-disponibilité du médicament vétérinaire en Suisse;

g.

espèce cible: animal de compagnie ou animal de rente.

³Pour toute importation d’un médicament vétérinaire contenant des stupéfiants, l’autorisation d’importation prévue par la législation sur les stupéfiants doit être jointe à la déclaration.

⁴En dérogation aux al. 1 et 2, les vétérinaires doivent obtenir une autorisation de l’OSAV pour importer les médicaments suivants, qui sont autorisés dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie:

a.

les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs visés à l’annexe 5;

b.

les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs antimicrobiens qui ne sont pas utilisés dans des médicaments vétérinaires autorisés en Suisse;

c.

les médicaments vétérinaires immunologiques, à l’exception des allergènes;

d.

les médicaments destinés aux abeilles.

⁵L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:

a.

aucun médicament vétérinaire substitutif n’est autorisé et disponible en Suisse;

b.

l’autorisation porte sur l’espèce cible et l’indication correspondantes;

c.

il existe un besoin médical particulier;

d.

il n’existe pas de doute sérieux concernant la sécurité du médicament pour l’être humain, les animaux et l’environnement, ni, pour les médicaments vétérinaires destinés à des animaux de rente, concernant la sécurité alimentaire.

¹Les vétérinaires doivent obtenir une autorisation de l’OSAV pour importer les médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie prêts à l’emploi qui sont autorisés dans un pays n’ayant pas institué un contrôle équivalent des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie.

²L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:

a.

aucun médicament vétérinaire substitutif n’est autorisé et disponible en Suisse;

b.

aucun médicament vétérinaire visé à l’art. 7 ne peut être importé;

c.

l’autorisation porte sur l’espèce cible et l’indication correspondantes;

d.

il existe un besoin médical particulier;

e.

il n’existe pas de doute sérieux concernant la sécurité du médicament pour l’être humain, les animaux et l’environnement, ni, pour les médicaments vétérinaires destinés à des animaux de rente, concernant la sécurité alimentaire.

³Il est interdit d’importer des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie qui contiennent des principes actifs visés à l’annexe 5 et qui sont autorisés dans un pays n’ayant pas institué un contrôle équivalent des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie.

¹Les vétérinaires doivent obtenir une autorisation de l’OSAV pour importer des médicaments pour reconversion.

²L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:

a.

les conditions préalables visées à l’art. 7a, al. 2, let. a, b, d et e, sont remplies;

b.

il n’est pas possible de reconvertir un médicament autorisé en Suisse;

c.

les exigences pour la reconversion visées à l’art. 6 et, pour les médicaments destinés aux animaux de rente, celles visées à l’art. 12 sont respectées par analogie.

³Les vétérinaires titulaires d’une autorisation de remise de médicaments délivrée par le canton compétent peuvent, moyennant une déclaration au sens de l’art. 7, al. 2 et 3, importer pour reconversion des médicaments destinés aux animaux de compagnie si les conditions suivantes sont réunies:

ces médicaments sont autorisés dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments;

il ne s’agit pas de médicaments au sens de l’art. 7, al. 4;

les conditions visées à l’al. 2 sont remplies.²²

¹Les vétérinaires ressortissants d’un autre pays exerçant en Suisse sur la base d’accords internationaux²⁴ sont autorisés, dans la mesure où ils y sont habilités en vertu d’un accord international et dans le cadre de la présente ordonnance, à utiliser ou remettre non seulement des médicaments autorisés en Suisse mais aussi ceux qui sont autorisés dans le pays dont ils sont ressortissants. L’importation de ces médicaments est régie par l’art. 20 OAMéd²⁵.

²Dans le cadre d’une convention Médvét, des médicaments autorisés en Suisse peuvent être remis à titre de stocks.

³Les médicaments autorisés dans le pays dont le vétérinaire est ressortissant ne peuvent être remis à titre de stocks que s’ils sont importés avec une déclaration ou une autorisation au sens des art. 7 à 7b.

Il est interdit d’importer des médicaments non autorisés contenant des organismes génétiquement modifiés.

¹L’OSAV met à disposition un modèle de formulaire électronique pour déclarer l’importation de médicaments et pour les demandes d’autorisation d’importation de médicaments.

²Les données relatives au cabinet ou à la clinique vétérinaire font l’objet d’une vérification électronique par recoupement avec les données du système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire (SI ABV) visé dans l’ordonnance du 31 octobre 2018 sur le système d’information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire (O-SI ABV)²⁸.

³Les déclarations et les autorisations sont saisies dans le système d’information sur les données d’exécution du service vétérinaire public (ASAN) visé dans l’ordonnance du 27 avril 2022 concernant les systèmes d’information de l’OSAV liés à la chaîne agroalimentaire²⁹.

⁴L’OSAV met à la disposition de Swissmedic et de l’Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières (OFDF) les données relatives aux déclarations et aux autorisations nécessaires à l’accomplissement de leurs tâches.

⁵Si l’OFDF, à la frontière, ou les cantons, lors des contrôles en Suisse, constatent que des médicaments ont été importés sans déclaration ou sans autorisation de l’OSAV, ils en informent Swissmedic.

¹Dans le cas des vaccinations à confirmer par un certificat vétérinaire, les vaccins doivent être administrés exclusivement en présence du vétérinaire.

²Les médicaments vétérinaires à utiliser pour l’anesthésie lors de l’écornage et de la castration ne peuvent être remis qu’à un détenteur d’animaux titulaire d’une attestation de compétences conforme à l’art. 32, al. 2, de l’ordonnance du 23 avril 2008 sur la protection des animaux³¹.³²

³La remise de médicaments réputés stupéfiants est interdite pour les animaux de rente. Cela n’inclut pas la remise pour utilisation directe afin d’immobiliser à distance du gibier détenu en enclos ou du gibier sauvage.³³

⁴Les antibiotiques ne doivent pas être prescrits, remis ou utilisés de manière routinière pour compenser des insuffisances en matière d’hygiène, de conditions de détention, de soins ou de gestion de l’exploitation.³⁴

⁵Il est interdit d’administrer à des animaux de rente des médicaments contenant les principes actifs antimicrobiens visés au ch. 1 de l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2022/1255³⁵. L’administration à des animaux de compagnie est autorisée seulement s’il s’agit de la dernière possibilité de traitement et si le pronostic de guérison est prometteur.³⁶

⁶En cas de modification du règlement d’exécution (UE) 2022/1255, le DFI peut adapter le renvoi.³⁷

¹Lorsque la stabilité des médicaments le permet, le vétérinaire peut subdiviser en emballages individuels en vue de leur remise directe les médicaments autorisés uniquement en emballages trop grands pour un traitement donné.

²Les emballages individuels remis doivent arborer une étiquette avec les informations suivantes:

a.

la dénomination du médicament, suivie du dosage;

b.

la dénomination de l’animal ou du groupe d’animaux à traiter;

c.

le mode d’administration;

d.

la date de péremption de l’emballage individuel après le premier prélèvement;

e.

le numéro de lot;

f.

les conditions de stockage;

g.

les mentions pour la sécurité ou pour la protection de la santé, y compris toute précaution particulière d’emploi et autres avertissements.

³L’étiquette des médicaments devant être portés au registre doit en plus mentionner:

a.

les nom et adresse de la personne, du cabinet vétérinaire ou de la pharmacie remettant le médicament;

b.

la date de remise;

c.

le nom du détenteur d’animaux;

d.

l’indication;

e.

le dosage et la durée d’utilisation;

f.

les délais d’attente.

⁴Pour les médicaments avec instructions d’utilisation écrites, il est possible de renoncer aux mentions qui y ont déjà été faites.

¹Toute personne habilitée à détenir et à vendre des animaux vivants dans un commerce zoologique a le droit, en vertu de l’autorisation cantonale qui lui a été accordée conformément à l’art. 30 LPTh, de remettre des médicaments destinés aux poissons d’ornement, aux oiseaux chanteurs et aux oiseaux d’ornement, aux pigeons voyageurs, aux reptiles, aux amphibiens et aux petits mammifères, si elle a suivi une formation approuvée par l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV)³⁹.⁴⁰

²Toute personne qui entend remettre à des apiculteurs des médicaments destinés aux abeilles doit être titulaire d’une autorisation cantonale de commerce de détail. Une telle autorisation peut être délivrée à tout requérant ayant suivi un cours approuvé par l’OSAV et suivant régulièrement une formation continue. L’autorisation habilite également son titulaire à envoyer sans ordonnance à un apiculteur des médicaments destinés à la lutte antiparasitaire chez les abeilles.

³Les services d’inspection cantonaux des ruchers sont également habilités à remettre des médicaments destinés aux abeilles.

⁴Swissmedic détermine les médicaments qui peuvent être remis. …⁴¹ .

¹Avant de prescrire ou de remettre un médicament à consigner dans un registre en vertu de l’art. 26, let. a à e, les vétérinaires doivent évaluer personnellement l’état de santé de l’animal de rente ou du groupe d’animaux de rente à traiter (visite du cheptel).⁴²

²Les vétérinaires et les cabinets vétérinaires peuvent conclure avec le détenteur d’animaux une convention écrite portant sur les visites régulières de l’exploitation ainsi que sur la médication vétérinaire (convention Médvét). Dans ce cas, ils peuvent aussi prescrire ou remettre des médicaments vétérinaires sans visite préalable du cheptel.

³Seule une convention Médvét peut être conclue par espèce d’animaux de rente.⁴³

⁴Les critères d’évaluation, la fréquence des visites et le contenu de la convention Médvét sont réglés à l’annexe 1.

¹Seuls les vétérinaires qui satisfont aux exigences de la fonction de vétérinaire responsable technique fixées à l’art. 20 peuvent conclure une convention Médvét.

²Lorsque la convention Médvét est conclue avec un cabinet vétérinaire, l’un des vétérinaires qui y travaille doit être un vétérinaire responsable technique.

¹Le vétérinaire qui conclut une convention Médvét exerce la surveillance technique directe des aspects vétérinaires liés à l’espèce animale concernée. Il garantit que les conditions nécessaires à une manipulation appropriée des médicaments sont remplies.

²Tout vétérinaire qui effectue des tâches dans le cadre d’une convention Médvét doit satisfaire aux exigences visées à l’art. 10a, al. 1.

³Les vétérinaires employés dans un cabinet doivent avoir achevé la formation continue visée à l’art. 20 dans les douze mois suivant leur entrée en fonction s’ils effectuent des tâches dans le cadre d’une convention Médvét.

⁴L’art. 11, al. 3, est réservé.

Il est interdit d’administrer à des animaux de rente les substances et préparations ci‑après:

a.

les substances et préparations visées à l’annexe 4;

b.

les substances pharmacologiquement actives interdites par le DFI en application de l’art. 10, al. 4, let. e, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)⁴⁷.

¹Lors d’une visite du cheptel, seule peut être prescrite ou remise pour l’indication en cours la quantité de médicaments vétérinaires nécessaire au traitement et au traitement de suivi des animaux concernés.⁴⁸

²S’il existe une convention Médvét, le vétérinaire peut aussi prescrire ou remettre, selon l’indication et la taille du cheptel, des médicaments vétérinaires à titre de stocks, compte tenu des besoins suivants:

a.⁴⁹

prophylaxie: pour quatre mois au maximum, sauf pour les médicaments contenant des principes actifs antimicrobiens;

b.⁵⁰

traitement de cas: pour trois mois au maximum, sauf pour les médicaments contenant les principes actifs antimicrobiens figurant dans la liste de l’annexe 5;

c.

anesthésie en cas d’écornage durant les premières semaines ou de castration précoce: pour trois mois au maximum;

d.

lutte antiparasitaire: pour douze mois au maximum.

³Quiconque représente la personne ou le cabinet vétérinaire ayant conclu une convention Médvét ne peut prescrire ou remettre des médicaments que pour l’indication en cours, le traitement et le traitement de suivi choisis ainsi que pour le nombre d’animaux à traiter.⁵¹

¹Pour les animaux de rente, seules les reconversions suivantes sont autorisées:

a.⁵³

reconversion des médicaments contenant exclusivement des principes actifs pour lesquels le DFI a prévu en application de l’art. 10, al. 4, let. e, ODAlOUs⁵⁴ des concentrations maximales de résidus de substances pharmacologiquement actives ou a estimé qu’il n’était pas nécessaire de fixer des concentrations maximales admises;

b.⁵⁵

…

c.

reconversion des médicaments homéopathiques et anthroposophiques dont les principes actifs présentent une dilution D6 ou supérieure.

²Toute reconversion de substance ou préparation interdite (art. 10c) est exclue.

³Pour les animaux domestiqués de la famille zoologique des Equidae destinés à l’obtention de denrées alimentaires, peuvent être prescrits ou remis, outre les médicaments contenant des principes actifs visés à l’al. 1, des médicaments dont les principes actifs figurent dans l’annexe du règlement (EU) n^o 122/2013⁵⁶.

⁴En cas de modification du règlement (EU) n^o 122/2013, le DFI peut adapter le renvoi si nécessaire.

⁵Pour les animaux domestiqués de la famille zoologique des Camelidae et pour le gibier détenu en enclos et autorisé pour l’obtention de denrées alimentaires, des médicaments dont les principes actifs ne satisfont pas aux exigences de l’al. 1 peuvent aussi être prescrits ou remis.

⁶Les médicaments destinés aux abeilles et aux insectes utilisés pour la production de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux ne doivent pas provenir d’une reconversion.⁵⁷

¹Les médicaments vétérinaires autorisés pour une espèce cible et une indication données, mais utilisés pour une autre indication, sont soumis aux mêmes délais d’attente que pour l’indication autorisée, le dosage et le mode d’administration devant être par ailleurs les mêmes.

²Les médicaments vétérinaires autorisés pour une espèce cible donnée ainsi que les médicaments à usage humain ne peuvent être administrés que conformément à leur autorisation. Les délais d’attente valables pour ces médicaments doivent être les suivants:

a.⁵⁸

si les principes actifs présents dans le médicament figurent à l’annexe 2, aucun délai d’attente n’est requis;

b.⁵⁹

si un médicament contient des principes actifs pour lesquels le DFI n’a pas fixé de concentrations maximales en application de l’art. 10, al. 4, let. e, ODAlOUs⁶⁰ ou n’a pas estimé nécessaire de fixer des concentrations maximales et que le médicament est administré à un animal qui appartient à la même classe zoologique que l’animal pour lequel il est autorisé, le délai d’attente à respecter est le plus long délai d’attente prévu pour la classe zoologique de l’animal considéré, multiplié par le facteur 1,5; la let. a est réservée;

c.⁶¹

si les principes actifs d’un médicament font l’objet de concentrations maximales dans la législation sur les denrées alimentaires, que le médicament n’est pas autorisé pour les animaux destinés à la production alimentaire ou que le médicament est administré à des animaux d’une classe zoologique pour laquelle il n’est pas autorisé, les délais d’attente à respecter pour chaque denrée alimentaire obtenue à partir de l’animal considéré sont:

1.

de 7 jours pour le lait,

2.

de 10 jours pour les œufs,

3.

de 28 jours pour les tissus consommables, et

4.

de 500 jours divisés par la température moyenne de l’eau en °C pour les poissons.

³Si des indices permettent de déduire que les concentrations maximales ne peuvent pas être respectées du fait des délais d’attente fixés à l’al. 2, le vétérinaire prescripteur doit prolonger le délai d’attente.

⁴Dans le cas des médicaments reconvertis en vertu de l’art. 12, al. 3 ou 5, le délai d’attente est de six mois.⁶²

⁵Dans le cas des médicaments homéopathiques, anthroposophiques ou phytothérapeutiques autorisés, on peut renoncer aux délais d’attente si le médicament contient exclusivement des principes actifs pour lesquels:

a.

le DFI n’a pas estimé nécessaire de fixer des concentrations maximales, ou

b.

qui présentent une dilution D6 ou supérieure.⁶³

¹Les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh ne peuvent être prescrits, remis ou utilisés pour des animaux de rente que si aucun autre médicament n’est autorisé et qu’aucun médicament au bénéfice d’une autorisation ne peut faire l’objet d’une reconversion.

²Pour la fabrication d’un tel médicament, seuls peuvent être prescrits et utilisés des principes actifs figurant à l’annexe 2 ou ayant fait l’objet d’une dilution D6 ou supérieure.

³L’art. 12, al. 3 et 5, s’applique par analogie pour la prescription et l’utilisation de principes actifs destinés aux animaux domestiqués de la famille zoologique des Equidae et des Camelidae et pour le gibier détenu en enclos. Le délai d’attente pour ces médicaments est de six mois.

⁴Pour le traitement des abeilles et des insectes utilisés pour la production de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux, les médicaments selon l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh, ne peuvent être ni prescrits, ni remis, ni utilisés.

¹Un animal de la famille zoologique des Equidae est réputé animal de rente dès sa naissance.

²S’il n’est pas destiné à l’obtention de denrées alimentaires, il doit être désigné comme animal de compagnie. Cette utilisation prévue ne peut plus être modifiée.

³L’utilisation prévue doit être inscrite dans la banque de données sur le trafic des animaux et dans le passeport équin visé à l’art. 15c de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur les épizooties⁶⁶.

⁴Si les informations du passeport équin diffèrent de celles de la banque de données sur le trafic des animaux, ce sont ces dernières qui prévalent.

Les aliments médicamenteux et les prémélanges pour aliments médicamenteux destinés à traiter un groupe d’animaux par voie orale peuvent uniquement être prescrits par un vétérinaire responsable technique au sens de l’art. 20.

¹Si un vétérinaire responsable technique prescrit un aliment médicamenteux ou un prémélange pour aliments médicamenteux pour traiter un groupe d’animaux par voie orale, il doit utiliser le formulaire électronique officiel d’ordonnance de l’OSAV et y inscrire en particulier les données suivantes:

a.

les nom et adresse du détenteur d’animaux;

b.

l’espèce animale et le nombre d’animaux à traiter;

c.

l’indication et, si nécessaire, la date du contrôle ultérieur;

d.

la dénomination et le numéro d’autorisation du prémélange pour aliments médicamenteux;

e.

les instructions de fabrication et d’administration générales et spécifiques à l’exploitation, notamment le dosage, la durée du traitement et le délai d’attente;

f.

les nom et adresse du vétérinaire responsable technique ou du cabinet vétérinaire;

g.

la date de la prescription.

^1bisLe formulaire électronique d’ordonnance doit être utilisé dans le SI ABV visé dans l’O-SI ABV⁶⁹ pour prescrire un aliment médicamenteux ou un prémélange pour aliments médicamenteux contenant des principes actifs antimicrobiens destinés à traiter un groupe d’animaux par voie orale. Il peut aussi être utilisé pour la prescription d’un aliment médicamenteux ou d’un prémélange pour aliments médicamenteux ne contenant pas de principes actifs antimicrobiens. Dans ce cas, les données ne sont pas enregistrées dans le SI ABV.⁷⁰

²Les instructions d’utilisation pour le traitement d’un groupe d’animaux par voie orale doivent être consignées sur le formulaire électronique officiel d’ordonnance.

³Le vétérinaire responsable technique remet l’ordonnance au fabricant et au détenteur d’animaux et conserve un exemplaire dans le dossier médical.⁷¹

¹Les fabricants ne peuvent remettre des aliments médicamenteux que sur présentation d’une ordonnance établie sur le formulaire électronique officiel. Il est interdit d’établir une ordonnance a posteriori.⁷²

²Les ordonnances ne peuvent être exécutées qu’une seule fois.

¹Toute exploitation agricole qui ajoute des médicaments aux aliments pour animaux à l’aide des installations techniques doit être titulaire d’une autorisation de fabrication de Swissmedic conformément aux dispositions de l’OAMéd⁷⁴.⁷⁵

²Aucune autorisation de fabrication n’est requise pour l’exploitation agricole qui, pour son propre cheptel:

a.

ne fabrique pas plus d’une ration journalière pour les animaux à traiter;

b.

pratique l’adjonction manuelle de médicaments vétérinaires à la ration.

¹Toute exploitation agricole qui ajoute des médicaments aux aliments pour animaux ou qui administre des aliments médicamenteux à l’aide des installations techniques doit satisfaire aux exigences suivantes:

a.

elle doit avoir conclu un contrat écrit avec un vétérinaire responsable technique ou un cabinet vétérinaire;

b.

elle doit disposer d’installations appropriées;

c.

elle peut uniquement utiliser des prémélanges pour aliments médicamenteux dont l’information indique qu’ils peuvent être ajoutés aux aliments pour animaux selon le procédé de préparation prévu;

d.

elle doit disposer d’un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus;

e.

elle doit garantir la fonctionnalité et l’hygiène de ses installations techniques avant et après toute administration d’un prémélange pour aliments médicamenteux ou d’un aliment médicamenteux destinés à traiter un groupe d’animaux par voie orale;

f.

elle doit s’assurer que les installations techniques fonctionnent sans problème et qu’un spécialiste en assure l’entretien régulier conformément aux indications du fabriquant et le documente.

²Lorsqu’une exploitation agricole conclut une convention avec un cabinet vétérinaire, l’un des vétérinaires qui y travaille doit être un vétérinaire responsable technique. Tout vétérinaire qui effectue des tâches dans le cadre d’une telle convention doit satisfaire aux exigences visées à l’art. 20.

³La convention peut être conclue dans le cadre d’une convention Médvét.

¹Le vétérinaire responsable technique doit être titulaire d’un diplôme universitaire en médecine vétérinaire, disposer des connaissances techniques nécessaires et avoir suivi une formation continue approuvée par l’OSAV.

²Il doit rafraîchir cette formation continue tous les cinq ans dans le cadre d’un cours approuvé par l’OSAV.

³L’OSAV fixe le contenu, la durée et les modalités de la formation continue et du cours.

⁴Les formations complémentaires de vétérinaire responsable technique effectuées sous le régime de l’ancien droit sont reconnues comme équivalentes.

⁵La formation continue visée à l’al. 1, doit être achevée dans les douze mois suivant le début d’une activité qui requiert une telle formation.

¹Dans le cadre de la convention, le vétérinaire responsable technique est chargé des tâches suivantes:⁷⁹

a.⁸⁰

exercer la surveillance technique directe dans le secteur d’activité qui lui est attribué par la convention et garantir en particulier que les conditions nécessaires à une manipulation appropriée des médicaments et à une utilisation hygiénique des installations techniques sont remplies;

b.

assurer la qualité et l’administration correcte des aliments médicamenteux fabriqués dans l’exploitation pour le secteur d’activité qui lui est attribué ainsi que l’administration correcte de prémélanges médicamenteux par adjonction manuelle à la ration alimentaire (top dressing);

c.⁸¹

vérifier que les exigences fixées à l’art. 19, al. 1, let. e et f, sont satisfaites.

²Il est habilité à donner des instructions dans le cadre des tâches visées à l’al. 1. Il veille notamment à ce que toutes les mesures correctrices nécessaires soient prises.

³Lorsqu’une installation technique ne permet pas ou ne permet plus de fabriquer ou d’administrer des aliments médicamenteux qualitativement irréprochables, il en interdit l’utilisation.

⁴S’il a des raisons de croire que les mesures correctrices ordonnées n’ont pas été exécutées, il s’adresse au vétérinaire cantonal compétent.

¹Les installations utilisées dans une exploitation agricole pour le mélange de médicaments et d’aliments pour animaux, pour le broyage, la distribution ou l’affouragement d’aliments médicamenteux doivent être conçues de telle sorte:

a.

que le mélange de médicaments et d’aliments soit homogène,

b.

que l’aliment médicamenteux puisse être administré aux animaux conformément à l’ordonnance vétérinaire, et

c.

qu’elles soient faciles à nettoyer.

²Le fabricant, son représentant sis en Suisse ou l’importateur réceptionne l’installation avant sa mise en service et fournit au détenteur d’animaux de rente les instructions nécessaires à son utilisation correcte.

³Sont réservées les conditions de mise sur le marché conformément aux dispositions de la loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (LSPro)⁸².⁸³