Chapitre 2 Notification et autorisation de mise sur le marché de substances et de préparations déterminées

¹L’organe de réception des notifications vérifie et évalue le dossier, en collaboration avec les services fédéraux compétents pour les aspects techniques (organes d’évaluation), et communique le résultat au notifiant dans le délai fixé par le Conseil fédéral.

²Une substance notifiée peut être mise sur le marché si l’organe de réception des notifications a accepté la notification ou s’il n’a pas exigé, dans le délai fixé, d’autres pièces ou renseignements relatifs à la notification.

³Le Conseil fédéral édicte des dispositions sur les exigences à remplir et la procédure à suivre pour la notification de nouvelles substances. Il fixe les dérogations à l’obligation de notifier. Ce faisant, il tient compte notamment de la destination et de la nature de la substance ou de la préparation et des quantités qui seront fabriquées ou mises sur le marché.

¹L’organe de réception des notifications vérifie et évalue les documents qui lui ont été remis en collaboration avec les organes d’évaluation et rend une décision en tenant compte de l’estimation des risques (art. 16), dans le délai fixé par le Conseil fédéral.

²L’autorisation de mise sur le marché est octroyée si, pour l’usage prévu, le produit biocide, notamment:

a.

est suffisamment efficace;

b.

n’a pas d’effets secondaires inacceptables sur la santé de l’être humain ou celle des animaux de rente et des animaux domestiques.

³L’autorisation de mise sur le marché peut être refusée ou révoquée si les risques pour la santé suscitent des craintes et s’il existe un autre principe actif, autorisé pour le même type de produit biocide, qui présente un risque considérablement plus faible pour la santé et ne présente pas de désavantages importants pour l’usager sur les plans économique et pratique.

⁴Le Conseil fédéral détermine les types et les procédures d’autorisation, ainsi que les dérogations au régime de l’autorisation applicables aux produits biocides. L’autorisation de mise sur le marché a une durée limitée.

¹Quiconque met sur le marché des produits biocides est tenu de communiquer à ce propos des données à la Confédération.

²Le Conseil fédéral règle en particulier quelles données sont à saisir et à quelle instance elles doivent être communiquées.

¹L’autorisation de mise sur le marché est octroyée si, pour l’usage prévu, le produit phytosanitaire n’a notamment pas d’effets secondaires inacceptables sur la santé de l’être humain ou celle des animaux de rente et des animaux domestiques.

²Au demeurant, la législation sur l’agriculture détermine les types et les procédures d’autorisation, ainsi que les dérogations au régime de l’autorisation applicables aux produits phytosanitaires. Le Conseil fédéral tient compte, dans les dispositions d’exécution, de la protection de la santé au sens de la présente loi.

Avant de procéder sur des animaux à des essais nécessaires à la notification ou à l’autorisation de mise sur le marché, le notifiant potentiel demande à l’organe de réception des notifications si la substance ou la préparation en question a déjà fait l’objet d’une notification ou d’une autorisation.

¹Les substances et les préparations soumises à notification ou à autorisation doivent être notifiées ou autorisées conformément aux art. 9 à 11 même si elles ont déjà été notifiées par un autre notifiant ou autorisées à être mises sur le marché.

²Le Conseil fédéral fixe une procédure spéciale pour les notifications et autorisations subséquentes et détermine, en tenant compte des intérêts du premier notifiant, notamment les conditions auxquelles:

a.

les notifiants suivants peuvent se référer aux dossiers de notification déjà présentés;

b.

le premier notifiant est tenu d’accepter que son dossier de notification soit utilisé pour garantir la protection des animaux.

Sous réserve de l’art. 13, al. 2, les services fédéraux participant à la procédure de notification ou d’autorisation de mise sur le marché ne peuvent utiliser les informations et les pièces soumises par un notifiant dans l’intérêt d’un autre notifiant qu’avec le consentement du premier. Le Conseil fédéral fixe la durée de la protection et les dérogations, en tenant compte de la confidentialité des informations.

¹Le Conseil fédéral édicte des dispositions sur la vérification et l’évaluation de certaines substances existantes.

²L’organe de réception des notifications peut exiger du fabricant qu’il procède à des vérifications et à des études complémentaires et qu’il lui soumette des documents concernant les substances existantes:

a.

qui peuvent présenter un risque particulier pour la vie et la santé du fait des quantités fabriquées ou mises sur le marché ou de leur dangerosité;

b.

qui sont réexaminées dans le cadre de travaux et de programmes internationaux d’évaluation.

¹L’organe de réception des notifications effectue une estimation des risques, en collaboration avec les organes d’évaluation, afin de déterminer les dangers que présentent les substances ou les préparations. A cet effet, ces organes peuvent exiger du notifiant qu’il fournisse des informations supplémentaires et procède au besoin à des études complémentaires.

²Doivent être soumises à une estimation des risques:

a.

les nouvelles substances (art. 9);

b.

les substances et les préparations soumises à une autorisation de mise sur le marché (art. 10 et 11);

c.

les substances existantes qui sont réexaminées en vertu de l’art. 15, al. 2, let. b.

³Se fondant sur l’estimation des risques, l’organe de réception des notifications peut recommander ou ordonner au notifiant, après l’avoir entendu, des mesures visant à réduire les risques liés à l’utilisation de la substance ou de la préparation.

⁴S’il n’existe pas de mesures propres à réduire les risques ou si les mesures existantes ne permettent pas de les réduire suffisamment, les organes compétents entament la procédure nécessaire afin d’adapter les dispositions légales.

⁵L’estimation des risques est revue et, le cas échéant, corrigée lorsque de nouvelles connaissances sont disponibles. Pour les produits biocides et les produits phytosanitaires, cette révision a lieu de surcroît périodiquement.

Le notifiant est tenu d’informer sans délai l’organe de réception des notifications et, le cas échéant, de lui soumettre de nouveaux documents si de nouvelles connaissances ont été acquises sur une substance ou une préparation ou si des éléments déterminants tels que les propriétés, la destination ou les quantités fabriquées ou mises sur le marché se sont modifiés de façon notable.