Section 3 Déclarations et rapport

La direction du projet déclare à la commission d’éthique dans les sept jours les mesures de sécurité et de protection devant être prises immédiatement pendant la réalisation d’un projet de recherche ainsi que les événements qui ont rendu ces mesures nécessaires.

¹Si des événements graves se produisent sur des personnes participant au projet de recherche au cours de sa réalisation, celui-ci doit être interrompu.

²Est considéré comme un événement grave tout événement préjudiciable dont on ne peut pas exclure qu’il soit imputable au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé et qui:

a.³³

nécessite un traitement stationnaire ou la prolongation de celui-ci alors que cette mesure n’était pas prévue dans le plan de recherche;

b.

entraîne un handicap ou une invalidité durable ou grave;

c.

met la vie en danger ou entraîne un décès.

³Si cela est nécessaire pour garantir la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche, d’autres événements doivent être désignés comme graves par le plan de recherche ou à la demande de la commission d’éthique compétente.³⁴

⁴La direction du projet déclare à la commission d’éthique les événements graves dans les sept jours. Elle établit en outre, à l’intention de cette dernière, un rapport sur le lien entre l’événement grave déclaré et la collecte de données personnelles liées à la santé ou le prélèvement de matériel biologique. En même temps, elle présente des propositions sur la suite à donner.³⁵

⁵...³⁶

⁶La commission d’éthique rend sa décision sur la poursuite du projet de recherche dans les 30 jours suivant la réception du rapport.

La direction du projet déclare à la commission d’éthique la fin ou l’arrêt prématuré du projet de recherche dans les 90 jours.

¹Lors de projets de recherche utilisant des rayonnements ionisants, la direction du projet contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection⁴⁰.⁴¹

²Elle déclare un dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement à la commission d’éthique.⁴²

³La commission d’éthique peut solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour l’appréciation du calcul ou de l’estimation des doses ainsi que la détermination des mesures à prendre.

⁴La direction du projet transmet à l’OFSP dans l’année suivant la fin ou l’arrêt prématuré d’un projet de recherche qui comportait des examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants un rapport final avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier une estimation a posteriori de la dose pour les personnes participant au projet de recherche.⁴³

⁵Aucun rapport au sens de l’al. 4 n’est exigé pour les produits radiopharmaceutiques utilisés conformément à l’autorisation et pour les dispositifs médicaux portant un marquage de conformité et utilisés conformément au mode d’emploi.⁴⁴

⁶Dans le cadre de son avis au sens de l’art. 19 ou sur demande, l’OFSP peut prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport visé à l’al. 4.

La direction du projet doit conserver toutes les données relatives au projet de recherche pendant au moins dix ans après la fin ou l’arrêt prématuré du projet de recherche.