Section 3 Procédure d’autorisation et obligations de déclarer pour les projets de recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé

Est considéré comme un projet de recherche au sens de la présente section tout projet dans le cadre duquel du matériel biologique prélevé antérieurement ou des données personnelles liées à la santé collectées antérieurement sont réutilisés pour répondre à une problématique scientifique.

¹La commission d’éthique compétente vérifie:⁵⁵

a.

que la demande est complète;

b.

que les conditions visées aux art. 32 et 33 LRH sont remplies;

b^bis.⁵⁶

la qualité scientifique;

c.

pour les projets de recherche portant sur du matériel biologique codé et des données personnelles codées liées à la santé, l’exactitude et la sécurité du codage;

d.

le respect des exigences relatives à la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé;

e.

les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres personnes prenant part au projet de recherche;

f.

d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes concernées.

²Ce faisant, elle tient compte des autorisations déjà délivrées par des commissions d’éthique pour le matériel biologique concerné ou les données personnelles liées à la santé concernées.

Les dispositions suivantes sont applicables par analogie:

a.

pour le dépôt de la demande, l’art. 14;

b.

pour la procédure et les délais, l’art. 16;

c.

pour les projets de recherche multicentriques, l’art. 17.

¹La direction du projet déclare au préalable à la commission d’éthique un changement de direction du projet.

²Elle déclare la fin ou l’arrêt prématuré du projet de recherche à la commission d’éthique dans les 90 jours.