Section 2 Procédure d’autorisation

¹La direction du projet fournit les documents de la demande requis au sens de l’annexe 2 à la commission d’éthique compétente pour examen.

²La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.

³Le promoteur peut déposer la demande en lieu et place de la direction du projet. En pareil cas, il assume les obligations de la direction du projet prévues aux art. 17 à 23. Les documents de la demande sont cosignés par la direction du projet.

La commission d’éthique compétente vérifie:

a.

que la demande est complète;

b.

la classification dans la catégorie demandée;

c.

le plan de recherche pour ce qui a trait:

1.

à la qualité scientifique, dans la mesure où il s’agit d’un projet de recherche selon l’art. 6, let. a,

2.

au rapport entre les risques et les contraintes prévisibles d’une part et l’utilité attendue d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),

3.

aux dispositions prises pour minimiser les risques et les contraintes des personnes participant au projet de recherche et aux mesures engagées pour assurer leur protection et le suivi médical (art. 15 LRH), y compris les mesures de protection relatives au traitement des données personnelles,

4.

à la nécessité d’inclure des personnes, notamment celles qui sont particulièrement vulnérables (art. 11 LRH),

5.

aux critères de sélection des personnes prévues pour participer au projet de recherche,

6.

au déroulement prévu de l’information et de l’obtention du consentement, y compris la fixation d’un temps de réflexion approprié,

7.

à une rémunération équitable des personnes participant au projet de recherche et au respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH), et

8.

au respect des prescriptions relatives à l’intégrité scientifique;

c^bis.²⁵

le cas échéant, le respect des exigences relatives au consentement sous forme électronique (art. 8c, al. 3, let. a à c);

d.

l’intégralité des documents relatifs au recrutement, à l’information et au consentement ainsi que leur intelligibilité, notamment pour ce qui a trait à l’intégration éventuelle de personnes particulièrement vulnérables;

d^bis.²⁶

la prise en compte du droit de la personne concernée d’être informée (art. 8, al. 1, LRH);

e.

pour les projets de recherche de catégorie B, la garantie du droit à l’indemnisation en cas de dommages (art. 20 LRH);

f.²⁷

en outre, pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose, sauf si un avis de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) doit être sollicité en application de l’art. 19, al. 4;

g

les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres chercheurs;

h.

le respect des prescriptions sur la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé selon l’art. 5;

i.

l’existence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation du projet de recherche;

j.

le financement du projet de recherche et les accords entre le promoteur, les tiers et l’investigateur relatifs à la répartition des tâches, la rémunération et à la publication;

k.

d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes participant au projet.

¹La commission d’éthique confirme la réception de la demande à la direction du projet dans les sept jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.

²Elle rend une décision dans les 30 jours à compter de l’attestation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles.

³Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 14, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.

¹La direction du projet dépose la demande pour un projet de recherche multicentrique au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission directrice.

²La commission directrice confirme la réception de la demande à la direction du projet dans les sept jours en lui indiquant si le dossier est conforme aux exigences formelles.

³Sur demande de la commission directrice, la direction du projet fournit les documents requis au sens de l’annexe 2 en nombre suffisant aux commissions d’éthiques compétentes pour les différents lieux de réalisation du projet de recherche (commissions d’éthique concernées). Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les quinze jours.

⁴La commission directrice rend une décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision aux commissions d’éthique concernées.

¹Les modifications essentielles apportées à un projet de recherche autorisé doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur exécution. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai sont exemptées de cette obligation.

²La direction du projet fournit à la commission d’éthique les documents requis au sens de l’annexe 2 qui sont concernés par la modification. En même temps, elle l’informe sur les raisons de la modification.

³Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.

les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche ainsi que sur leurs droits et leurs obligations;

b.²⁸

les modifications du plan de recherche qui ont trait à l’objectif ou à la problématique centrale du projet de recherche;

c.

un changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation, ou

d.

le changement de la direction du projet ou du promoteur.

⁴La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 16 est applicable par analogie.

⁵L’art. 17 est applicable par analogie à la procédure d’autorisation en cas de modifications essentielles apportées à un projet de recherche multicentrique autorisé.

¹Pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, la direction du projet fournit à la commission d’éthique compétente les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 2, ch. 2. La procédure d’autorisation est régie par les art. 14 à 18, sous réserve des al. 2 à 6.

²La direction du projet fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 2, ch. 3:

a.

lorsqu’un produit radiopharmaceutique n’est pas utilisé conformément à l’autorisation ou que le produit radiopharmaceutique utilisé n’est pas autorisé en Suisse;

b.

lorsqu’un dispositif médical susceptible d’émettre des rayonnements ionisants:

1.

n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi, ou

2.

qu’il ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim³⁰, ou

c.

lorsqu’une autre source radioactive est utilisée.

³Si un dépôt de documents supplémentaires est requis en vertu de l’al. 2, la direction du projet doit en aviser la commission d’éthique.

⁴L’OFSP émet dans un délai approprié un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.

⁵La commission d’éthique accorde l’autorisation:

a.

lorsque les exigences visées à l’art. 15 sont respectées, et

b.

que, après examen de l’avis émis selon l’al. 4, il ne subsiste aucune objection à l’encontre du projet de recherche.

⁶En pareil cas, elle rend sa décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision à l’OFSP.