Chapitre 3 Réutilisation pour la recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé

Toute opération effectuée à des fins de recherche avec du matériel biologique déjà prélevé ou des données déjà collectées est considéré comme une réutilisation de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé, en particulier:

a.

le fait de se procurer, de regrouper ou de collecter du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé;

b.

l’enregistrement ou le catalogage de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé;

c.

la conservation ou la saisie dans des biobanques ou des banques de données;

d.

le fait de rendre accessibles, de mettre à disposition ou de communiquer du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé.

¹Pour anonymiser du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé, le lien avec une personne identifiée doit être rendu impossible ou supprimé de façon telle qu’il faudrait déployer des efforts démesurés pour rétablir le lien avec la personne.

²L’anonymisation doit être effectuée à l’aide d’une méthode conforme à l’état actuel de la technique. En particulier, les données qui, seules ou combinées, permettent de rétablir le lien avec une personne identifiée, telles que les prénoms, le nom, l’adresse, la date de naissance et les numéros d’identification caractéristiques, doivent être détruites ou modifiées.

³Il convient de documenter la méthode utilisée pour l’anonymisation, y compris la description du risque de réidentification qui subsiste.

¹Le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont réputés correctement codés au sens des art. 32, al. 2, et 33, al. 2, LRH lorsque, sans avoir accès au code ou aux données sources, il faudrait déployer des efforts démesurés pour attribuer le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé à une personne précise.

²Le codage doit être effectué à l’aide d’une méthode conforme à l’état actuel de la technique. Le code doit être conservé par une personne ou une unité administrative qui est désignée dans la demande et qui n’est pas impliquée dans le projet de recherche, séparément du matériel biologique et des données personnelles et conformément aux principes visés à l’art. 5, al. 1.

Le matériel biologique codé et les données personnelles liées à la santé codées peuvent uniquement être décodés si:

a.

le décodage est nécessaire pour prévenir un risque immédiat pour la santé de la personne concernée;

b.

une base légale pour le décodage existe, ou que

c.

le décodage est nécessaire pour garantir les droits de la personne concernée, notamment le droit de révocation.

¹Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit et par oral:

a.

la nature, le but, la durée et le déroulement du projet de recherche;

b.

le droit qu’elle a en tout temps de refuser de participer au projet de recherche ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;

c.

les conséquences qu’une révocation du consentement a concernant le matériel biologique utilisé avant la révocation et les données personnelles utilisées avant la révocation;

d.

le droit qu’elle a de recevoir en tout temps des renseignements sur des questions se rapportant au projet de recherche;

e.

le droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir ces informations, ou de désigner une personne qui prend cette décision pour elle;

f.

les mesures destinées à assurer la protection du matériel biologique et des données personnelles;

g.

les principales sources de financement du projet de recherche;

h.

d’autres éléments nécessaires pour qu’elle puisse prendre sa décision.

²L’information peut de plus être donnée autrement que sous forme de texte.

³La forme du consentement est réglée par l’art. 8c.⁴⁸

⁴L’art. 9 s’applique par analogie.⁴⁹

¹Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit ou par oral:

a.

la réutilisation envisagée du matériel biologique codé et des données personnelles génétiques codées à des fins de recherche;

b.

le droit qu’elle a, en tout temps, de refuser de participer au projet de recherche ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;

c.

les mesures destinées à assurer la protection du matériel biologique et des données personnelles, en particulier la gestion du code;

d.

la possibilité de transmettre du matériel biologique et des données personnelles génétiques à des tiers à des fins de recherche.

²La forme du consentement est réglée par l’art. 8c, al. 1, 2, let. a, 3, let. a à c, et 4.⁵⁰

³L’art. 9 s’applique par analogie.⁵¹

Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit ou par oral:

a.

l’anonymisation envisagée du matériel biologique et des données personnelles génétiques à des fins de recherche;

b.

le droit qu’elle a de s’y opposer;

c.

les conséquences de l’anonymisation sur les résultats concernant sa santé;

d.

la possibilité de transmettre du matériel biologique et des données à des tiers à des fins de recherche.

¹Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit ou par oral:

a.

la réutilisation envisagée des données personnelles non génétiques liées à la santé à des fins de recherche;

b.

le droit qu’elle a, en tout temps, de refuser de participer au projet de recherche ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;

c.

le droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir ces informations;

d.

les mesures destinées à assurer la protection des données personnelles;

e.

la possibilité de transmettre des données personnelles à des tiers à des fins de recherche.

²La forme du consentement est réglée par l’art. 8c, al. 1, 2, let. a, 3, let. a à c, et 4.⁵²

³L’art. 9 s’applique par analogie.⁵³

Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit ou par oral:

a.

la réutilisation envisagée des données personnelles non génétiques codées liées à la santé à des fins de recherche;

b.

le droit qu’elle a de s’y opposer;

c.

les mesures destinées à assurer la protection des données personnelles, notamment la gestion du code;

d.

la possibilité de transmettre des données personnelles à des tiers à des fins de recherche.

Est considéré comme un projet de recherche au sens de la présente section tout projet dans le cadre duquel du matériel biologique prélevé antérieurement ou des données personnelles liées à la santé collectées antérieurement sont réutilisés pour répondre à une problématique scientifique.

¹La commission d’éthique compétente vérifie:⁵⁵

a.

que la demande est complète;

b.

que les conditions visées aux art. 32 et 33 LRH sont remplies;

b^bis.⁵⁶

la qualité scientifique;

c.

pour les projets de recherche portant sur du matériel biologique codé et des données personnelles codées liées à la santé, l’exactitude et la sécurité du codage;

d.

le respect des exigences relatives à la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé;

e.

les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres personnes prenant part au projet de recherche;

f.

d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes concernées.

²Ce faisant, elle tient compte des autorisations déjà délivrées par des commissions d’éthique pour le matériel biologique concerné ou les données personnelles liées à la santé concernées.

Les dispositions suivantes sont applicables par analogie:

a.

pour le dépôt de la demande, l’art. 14;

b.

pour la procédure et les délais, l’art. 16;

c.

pour les projets de recherche multicentriques, l’art. 17.

¹La direction du projet déclare au préalable à la commission d’éthique un changement de direction du projet.

²Elle déclare la fin ou l’arrêt prématuré du projet de recherche à la commission d’éthique dans les 90 jours.

¹La commission d’éthique compétente vérifie:⁵⁹

a.

que la demande est complète;

b.

les raisons visées à l’art. 34, let. a et b, LRH;

c.

l’intérêt prépondérant du but envisagé par le projet de recherche sur celui de la personne concernée à décider de la réutilisation de son matériel biologique et des données personnelles liées à sa santé;

d.

le cercle des personnes habilitées à transmettre le matériel biologique et les données personnelles;

e.

le respect des exigences relatives à la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé et le cercle des personnes autorisées à y accéder;

f.

les qualifications professionnelles des personnes habilitées à recevoir le matériel biologique et les données personnelles;

g.

d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes concernées.

Les dispositions suivantes sont applicables par analogie:

a.

pour le dépôt de la demande, l’art. 14;

b.

pour la procédure et les délais, l’art. 16;

c.⁶⁰

pour la réutilisation ou la collecte de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé selon un plan de recherche uniforme, mais dans différents cantons, la procédure selon l’art. 17.

L’autorisation comporte au moins les indications suivantes:

a.

le but dans lequel le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé peuvent être réutilisés;

b.

la désignation du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé qu’englobe l’autorisation;

c.

le cercle des personnes habilitées à transmettre le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé;

d.

le cercle des personnes habilitées à recevoir le matériel biologique et les données personnelles.

¹La direction du projet doit déclarer au préalable à la commission d’éthique toute modification des indications mentionnées dans l’autorisation.

²Elle déclare la fin ou l’arrêt prématuré de la collecte à la commission d’éthique dans les 90 jours.