Section 1 Dispositions générales

Est réputé être un projet de recherche en vertu du présent chapitre tout projet pour lequel du matériel biologique est prélevé sur une personne ou des données personnelles liées à sa santé sont collectées dans le but:

a.

de répondre à une problématique scientifique, ou

b.

de réutiliser le matériel biologique ou les données liées à la santé à des fins de recherche.

Est réputée fin du projet de recherche au sens du présent chapitre la dernière collecte de données personnelles liées à la santé ou le dernier prélèvement de matériel biologique dans le cadre d’un projet de recherche, pour autant que le plan de recherche n’en dispose pas autrement.

¹Un projet de recherche est de catégorie A lorsque les risques et les contraintes inhérents aux mesures prévues de prélèvement de matériel biologique ou de collecte de données personnelles sont minimaux.

²Un projet de recherche est de catégorie B lorsque les risques et les contraintes inhérents aux mesures prévues sont plus que minimaux.

³Les risques et les contraintes inhérents au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé sont minimaux lorsque les mesures, dans leur intensité et leur qualité, n’ont que des répercussions minimes et temporaires sur la santé de la personne participant au projet, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant au projet et des circonstances concrètes. Peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:

a.

les questionnaires et les observations;

b.

les prélèvements de sang périphérique veineux ou capillaire et biopsies cutanées sur une petite surface;

c.

le prélèvement ou le recueil de substances corporelles sans mesures invasives (notamment l’échantillon de salive, d’urine ou de selles);

d.

les frottis;

e.

les tomographies à résonance magnétique sans produit de contraste, les échographies et les électrogrammes;

f.¹¹

les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, dans la mesure où la dose efficace est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne examinée, où aucun produit de contraste n’est utilisé et où:

1.

les produits radiopharmaceutiques utilisés à cet effet le sont conformément à l’autorisation ou sont dispensés d’une autorisation, ou

2.

les dispositifs au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)¹² sont pourvus d’un marquage de conformité selon l’art. 13 ODim et utilisés conformément au mode d’emploi.

¹En plus des informations figurant à l’art. 16, al. 2, LRH, la personne concernée doit recevoir les informations suivantes:

a.

les charges et les obligations qui découlent de la participation au projet de recherche;

b.

le droit qu’elle a de refuser ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;

c.

les conséquences d’une révocation du consentement sur l’utilisation ultérieure du matériel biologique prélevé avant la révocation et des données personnelles collectées avant la révocation;

d.

le droit qu’elle a de recevoir en tout temps des renseignements sur d’autres questions;

d^bis.¹³

la possibilité que le projet génère des informations excédentaires et l’importance de leur découverte ainsi que l’importance de l’exercice de son droit d’être informée ou de ne pas l’être;

e.

le droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir ces informations, ou de désigner une personne qui prend cette décision pour elle;

f.

les dispositions prises pour couvrir d’éventuels dommages liés au projet de recherche, y compris la procédure en cas de dommages;

g.

les principales sources de financement du projet de recherche;

h.

d’autres éléments nécessaires pour qu’elle puisse prendre sa décision.

²Si une réutilisation du matériel biologique prélevé ou des données personnelles liées à la santé collectées est prévue pour la recherche, les informations figurant aux art. 28 à 32 doivent être fournies à la personne concernée.

³L’information peut être effectuée par étapes successives. Elle peut, de plus, être donnée autrement que sous forme de texte.

⁴Les mesures appropriées doivent être prises afin de s’assurer que la personne concernée comprend les éléments essentiels de l’information; il convient en particulier:

a.

d’expliquer à la personne concernée le sens et le déroulement de la procédure d’information;

b.

de transmettre l’information de manière adéquate, structurée et compréhensible.¹⁴

¹Lorsque des analyses génétiques présymptomatiques, des analyses génétiques prénatales ou des analyses visant à établir un planning familial (art. 3, let. e, g et i, LAGH¹⁶) produisent des résultats relatifs à la santé de la personne concernée, cette dernière doit recevoir également des informations sur:

a.

le but, le type et la pertinence de l’analyse;

b.

la fréquence et la nature de l’anomalie à évaluer;

c.

les conséquences médicales, psychiques et sociales découlant de l’analyse;

d.

l’importance que les résultats pourraient avoir pour la personne concernée ainsi que pour les membres de sa famille et leur droit de ne pas être informés.

²En cas d’analyses présymptomatiques (art. 3, let. e, LAGH), la personne concernée doit être également informée des conditions auxquelles les institutions d’assurance peuvent demander la communication de données provenant des analyses génétiques réalisées (art. 43 et 44 LAGH).

En cas d’analyses prénatales visant à évaluer un risque (art. 3, let. h, LAGH¹⁸), la femme enceinte doit également recevoir les informations mentionnées à l’art. 23 LAGH.

¹Le consentement doit être donné par signature manuscrite ou sous forme électronique.

²La déclaration de consentement doit être:

a.

datée, et

b.

lisible pendant toute la durée de conservation requise.

³Le consentement sous forme électronique est admis dès lors:

a.

qu’il a été donné au cours d’une procédure permettant d’identifier sans équivoque la personne concernée;

b.

que la procédure choisie empêche une décision précipitée;

c.

qu’il est protégé, selon l’état de la technique, contre toute modification;

d.

que les documents de la demande décrivent comment les conditions fixées aux let. a à c sont remplies.

⁴La personne concernée reçoit une copie des documents d’information et de la déclaration de consentement; elle peut choisir la version papier ou la forme électronique.

¹L’information et le consentement peuvent avoir lieu et être documentés sous une forme autre que la forme écrite:

a.

lorsqu’il s’agit d’un projet de recherche de catégorie A selon la présente ordonnance qui est réalisé avec des adultes capables de discernement;

b.²⁰

lorsqu’une information et un consentement écrits sont disproportionnés en raison de la configuration du projet, et

c.

lorsque l’exception à la forme écrite est prévue dans la demande adressée à la commission d’éthique de la recherche (commission d’éthique) compétente.

²Dans le cas d’espèce, l’information et le consentement peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme écrite:

a.

lorsque, pour des raisons corporelles ou cognitives, la personne concernée ne peut pas lire ou écrire, et

b.

lorsque la direction du projet apporte la preuve de l’information et du consentement, notamment par le biais d’une attestation écrite de témoins ou de l’enregistrement du consentement donné verbalement.

³Dans le cas d’espèce, l’information peut être donnée sous une autre forme que la forme écrite:

a.

lorsque les connaissances linguistiques de la personne concernée sont telles qu’une information par écrit représente une charge disproportionnée, et

b.

lorsque, pour l’information verbale, un traducteur indépendant et qualifié est consulté et que celui-ci confirme par écrit que l’information a eu lieu.

¹Le droit de la personne concernée d’être informée conformément à l’art. 8, al. 1, LRH s’applique aux résultats de la recherche se rapportant à sa santé qui ont été obtenus par des examens répondant aux normes actuelles de validité analytique et clinique.

²Sont à communiquer à la personne concernée ou, le cas échéant, à son représentant légal, à une personne de confiance ou à ses proches (art. 22 à 24 LRH) les résultats:

a.

qui sont soumis à une obligation légale de communiquer supposant ou impliquant une information de la personne concernée sur le résultat;

b.

qui sont susceptibles d’entraîner une mesure sanitaire supposant ou impliquant une information de la personne concernée sur le résultat;

c.

dont la personne à informer doit prendre connaissance pour protéger la vie et la santé de tiers ou de la personne incapable de discernement concernée par l’analyse.

¹Si la personne concernée révoque son consentement, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé doivent être anonymisés après avoir été analysés.

²L’anonymisation du matériel biologique ou des données personnelles n’est pas nécessaire:

a.

lorsque la personne concernée y a expressément renoncé au moment de la révocation, ou

b.

lorsqu’il est évident depuis le début du projet de recherche qu’une anonymisation n’est pas possible et que la personne concernée a consenti à participer au projet après avoir été suffisamment informée de cette circonstance.

³Un suivi médical doit être proposé à la personne qui révoque son consentement, dans la mesure où il est nécessaire pour protéger sa santé.

Les art. 15 à 17 OClin²² sont applicables par analogie aux projets de recherche réalisés en situation d’urgence.

¹Sont exclus de l’obligation de garantie au sens de l’art. 20 LRH les projets de recherche de catégorie A.

²Les montants de la couverture pour les projets de recherche de catégorie B sont réglés dans l’annexe 1.

³La garantie doit couvrir les dommages survenus dans les dix ans à compter de la fin du projet de recherche.

⁴Au surplus, les art. 11, 13, al. 1, et 14 OClin²⁴ sont applicables par analogie.