Chapitre 1 Dispositions générales

La présente ordonnance règle:

a.

les exigences fixées pour la réalisation de projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques, et

b.²

les procédures d’autorisation et de déclaration pour les projets de recherche au sens de la let. a.

Dans la présente ordonnance, on entend par informations excédentaires les résultats liés à la personne, en particulier les découvertes fortuites, qui sont obtenus dans le cadre d’un projet de recherche mais qui ne sont nécessaires ni à la réalisation du projet, ni à l’étude de la problématique scientifique.

Les dispositions suivantes de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)⁵ sont applicables par analogie:

a.

l’art. 3, pour l’intégrité scientifique;

b.

l’art. 4, pour la qualité scientifique;

c.

l’art. 4a, pour l’inclusion des groupes de personnes pertinents.

¹La direction du projet est responsable de la réalisation pratique du projet de recherche en Suisse et de la protection des personnes participant au projet de recherche au lieu de réalisation.

²Elle est en outre responsable de l’initiative du projet de recherche, notamment du lancement, de la gestion et du financement en Suisse, dans la mesure où aucune autre personne ou institution sise en Suisse n’en assume la responsabilité (promoteur).

¹La direction d’un projet de recherche doit:

a.

être habilitée à exercer sous sa propre responsabilité la profession qui lui donne les qualifications spécifiquement requises pour réaliser le projet de recherche concerné;

b.

justifier de la formation et de l’expérience nécessaires en lien avec la réalisation du projet de recherche concerné;

c.

disposer des connaissances relatives aux exigences légales applicables à un projet de recherche ou être en mesure de les garantir par le biais d’un expert;

d.⁶

disposer de connaissances et de compétences appropriées dans les domaines de la sécurité des données et de la protection des données ou être en mesure de garantir ces dernières en recourant à un expert.

²Les autres personnes qui accomplissent le projet de recherche doivent disposer des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires à l’activité concernée.

¹Quiconque conserve des données personnelles liées à la santé à des fins de recherche doit garantir leur protection par le biais de mesures opérationnelles et organisationnelles appropriées, notamment:

a.

permettre l’emploi des données personnelles liées à la santé aux seules personnes qui en ont besoin pour accomplir leurs tâches;

b.

empêcher la publication, la modification, la suppression et la copie des données personnelles liées à la santé sans autorisation ou par inadvertance;

c.

documenter l’ensemble des processus de traitement déterminants pour garantir la traçabilité.

²Quiconque conserve du matériel biologique à des fins de recherche doit notamment:

a.

respecter les principes au sens de l’al. 1;

b.⁷

garantir le respect des exigences techniques pour la conservation appropriée du matériel biologique; pour ce faire, il lui faut se référer aux directives reconnues sur les plans national et international;

c.

mettre à disposition les ressources nécessaires à la conservation.

L’utilisation, dans le cadre de rapports d’assurance, de données génétiques obtenues lors de projets de recherche est régie par les art. 42 à 44 de la loi fédérale du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine (LAGH)⁹.