Chapitre 2 Recherche sur des personnes en lien avec des mesures de prélèvement de matériel biologique ou de collecte de données personnelles liées à la santé

Est réputé être un projet de recherche en vertu du présent chapitre tout projet pour lequel du matériel biologique est prélevé sur une personne ou des données personnelles liées à sa santé sont collectées dans le but:

a.

de répondre à une problématique scientifique, ou

b.

de réutiliser le matériel biologique ou les données liées à la santé à des fins de recherche.

Est réputée fin du projet de recherche au sens du présent chapitre la dernière collecte de données personnelles liées à la santé ou le dernier prélèvement de matériel biologique dans le cadre d’un projet de recherche, pour autant que le plan de recherche n’en dispose pas autrement.

¹Un projet de recherche est de catégorie A lorsque les risques et les contraintes inhérents aux mesures prévues de prélèvement de matériel biologique ou de collecte de données personnelles sont minimaux.

²Un projet de recherche est de catégorie B lorsque les risques et les contraintes inhérents aux mesures prévues sont plus que minimaux.

³Les risques et les contraintes inhérents au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé sont minimaux lorsque les mesures, dans leur intensité et leur qualité, n’ont que des répercussions minimes et temporaires sur la santé de la personne participant au projet, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant au projet et des circonstances concrètes. Peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:

a.

les questionnaires et les observations;

b.

les prélèvements de sang périphérique veineux ou capillaire et biopsies cutanées sur une petite surface;

c.

le prélèvement ou le recueil de substances corporelles sans mesures invasives (notamment l’échantillon de salive, d’urine ou de selles);

d.

les frottis;

e.

les tomographies à résonance magnétique sans produit de contraste, les échographies et les électrogrammes;

f.¹¹

les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, dans la mesure où la dose efficace est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne examinée, où aucun produit de contraste n’est utilisé et où:

1.

les produits radiopharmaceutiques utilisés à cet effet le sont conformément à l’autorisation ou sont dispensés d’une autorisation, ou

2.

les dispositifs au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)¹² sont pourvus d’un marquage de conformité selon l’art. 13 ODim et utilisés conformément au mode d’emploi.

¹En plus des informations figurant à l’art. 16, al. 2, LRH, la personne concernée doit recevoir les informations suivantes:

a.

les charges et les obligations qui découlent de la participation au projet de recherche;

b.

le droit qu’elle a de refuser ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;

c.

les conséquences d’une révocation du consentement sur l’utilisation ultérieure du matériel biologique prélevé avant la révocation et des données personnelles collectées avant la révocation;

d.

le droit qu’elle a de recevoir en tout temps des renseignements sur d’autres questions;

d^bis.¹³

la possibilité que le projet génère des informations excédentaires et l’importance de leur découverte ainsi que l’importance de l’exercice de son droit d’être informée ou de ne pas l’être;

e.

le droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir ces informations, ou de désigner une personne qui prend cette décision pour elle;

f.

les dispositions prises pour couvrir d’éventuels dommages liés au projet de recherche, y compris la procédure en cas de dommages;

g.

les principales sources de financement du projet de recherche;

h.

d’autres éléments nécessaires pour qu’elle puisse prendre sa décision.

²Si une réutilisation du matériel biologique prélevé ou des données personnelles liées à la santé collectées est prévue pour la recherche, les informations figurant aux art. 28 à 32 doivent être fournies à la personne concernée.

³L’information peut être effectuée par étapes successives. Elle peut, de plus, être donnée autrement que sous forme de texte.

⁴Les mesures appropriées doivent être prises afin de s’assurer que la personne concernée comprend les éléments essentiels de l’information; il convient en particulier:

a.

d’expliquer à la personne concernée le sens et le déroulement de la procédure d’information;

b.

de transmettre l’information de manière adéquate, structurée et compréhensible.¹⁴

¹Lorsque des analyses génétiques présymptomatiques, des analyses génétiques prénatales ou des analyses visant à établir un planning familial (art. 3, let. e, g et i, LAGH¹⁶) produisent des résultats relatifs à la santé de la personne concernée, cette dernière doit recevoir également des informations sur:

a.

le but, le type et la pertinence de l’analyse;

b.

la fréquence et la nature de l’anomalie à évaluer;

c.

les conséquences médicales, psychiques et sociales découlant de l’analyse;

d.

l’importance que les résultats pourraient avoir pour la personne concernée ainsi que pour les membres de sa famille et leur droit de ne pas être informés.

²En cas d’analyses présymptomatiques (art. 3, let. e, LAGH), la personne concernée doit être également informée des conditions auxquelles les institutions d’assurance peuvent demander la communication de données provenant des analyses génétiques réalisées (art. 43 et 44 LAGH).

En cas d’analyses prénatales visant à évaluer un risque (art. 3, let. h, LAGH¹⁸), la femme enceinte doit également recevoir les informations mentionnées à l’art. 23 LAGH.

¹Le consentement doit être donné par signature manuscrite ou sous forme électronique.

²La déclaration de consentement doit être:

a.

datée, et

b.

lisible pendant toute la durée de conservation requise.

³Le consentement sous forme électronique est admis dès lors:

a.

qu’il a été donné au cours d’une procédure permettant d’identifier sans équivoque la personne concernée;

b.

que la procédure choisie empêche une décision précipitée;

c.

qu’il est protégé, selon l’état de la technique, contre toute modification;

d.

que les documents de la demande décrivent comment les conditions fixées aux let. a à c sont remplies.

⁴La personne concernée reçoit une copie des documents d’information et de la déclaration de consentement; elle peut choisir la version papier ou la forme électronique.

¹L’information et le consentement peuvent avoir lieu et être documentés sous une forme autre que la forme écrite:

a.

lorsqu’il s’agit d’un projet de recherche de catégorie A selon la présente ordonnance qui est réalisé avec des adultes capables de discernement;

b.²⁰

lorsqu’une information et un consentement écrits sont disproportionnés en raison de la configuration du projet, et

c.

lorsque l’exception à la forme écrite est prévue dans la demande adressée à la commission d’éthique de la recherche (commission d’éthique) compétente.

²Dans le cas d’espèce, l’information et le consentement peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme écrite:

a.

lorsque, pour des raisons corporelles ou cognitives, la personne concernée ne peut pas lire ou écrire, et

b.

lorsque la direction du projet apporte la preuve de l’information et du consentement, notamment par le biais d’une attestation écrite de témoins ou de l’enregistrement du consentement donné verbalement.

³Dans le cas d’espèce, l’information peut être donnée sous une autre forme que la forme écrite:

a.

lorsque les connaissances linguistiques de la personne concernée sont telles qu’une information par écrit représente une charge disproportionnée, et

b.

lorsque, pour l’information verbale, un traducteur indépendant et qualifié est consulté et que celui-ci confirme par écrit que l’information a eu lieu.

¹Le droit de la personne concernée d’être informée conformément à l’art. 8, al. 1, LRH s’applique aux résultats de la recherche se rapportant à sa santé qui ont été obtenus par des examens répondant aux normes actuelles de validité analytique et clinique.

²Sont à communiquer à la personne concernée ou, le cas échéant, à son représentant légal, à une personne de confiance ou à ses proches (art. 22 à 24 LRH) les résultats:

a.

qui sont soumis à une obligation légale de communiquer supposant ou impliquant une information de la personne concernée sur le résultat;

b.

qui sont susceptibles d’entraîner une mesure sanitaire supposant ou impliquant une information de la personne concernée sur le résultat;

c.

dont la personne à informer doit prendre connaissance pour protéger la vie et la santé de tiers ou de la personne incapable de discernement concernée par l’analyse.

¹Si la personne concernée révoque son consentement, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé doivent être anonymisés après avoir été analysés.

²L’anonymisation du matériel biologique ou des données personnelles n’est pas nécessaire:

a.

lorsque la personne concernée y a expressément renoncé au moment de la révocation, ou

b.

lorsqu’il est évident depuis le début du projet de recherche qu’une anonymisation n’est pas possible et que la personne concernée a consenti à participer au projet après avoir été suffisamment informée de cette circonstance.

³Un suivi médical doit être proposé à la personne qui révoque son consentement, dans la mesure où il est nécessaire pour protéger sa santé.

Les art. 15 à 17 OClin²² sont applicables par analogie aux projets de recherche réalisés en situation d’urgence.

¹Sont exclus de l’obligation de garantie au sens de l’art. 20 LRH les projets de recherche de catégorie A.

²Les montants de la couverture pour les projets de recherche de catégorie B sont réglés dans l’annexe 1.

³La garantie doit couvrir les dommages survenus dans les dix ans à compter de la fin du projet de recherche.

⁴Au surplus, les art. 11, 13, al. 1, et 14 OClin²⁴ sont applicables par analogie.

¹La direction du projet fournit les documents de la demande requis au sens de l’annexe 2 à la commission d’éthique compétente pour examen.

²La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.

³Le promoteur peut déposer la demande en lieu et place de la direction du projet. En pareil cas, il assume les obligations de la direction du projet prévues aux art. 17 à 23. Les documents de la demande sont cosignés par la direction du projet.

La commission d’éthique compétente vérifie:

a.

que la demande est complète;

b.

la classification dans la catégorie demandée;

c.

le plan de recherche pour ce qui a trait:

1.

à la qualité scientifique, dans la mesure où il s’agit d’un projet de recherche selon l’art. 6, let. a,

2.

au rapport entre les risques et les contraintes prévisibles d’une part et l’utilité attendue d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),

3.

aux dispositions prises pour minimiser les risques et les contraintes des personnes participant au projet de recherche et aux mesures engagées pour assurer leur protection et le suivi médical (art. 15 LRH), y compris les mesures de protection relatives au traitement des données personnelles,

4.

à la nécessité d’inclure des personnes, notamment celles qui sont particulièrement vulnérables (art. 11 LRH),

5.

aux critères de sélection des personnes prévues pour participer au projet de recherche,

6.

au déroulement prévu de l’information et de l’obtention du consentement, y compris la fixation d’un temps de réflexion approprié,

7.

à une rémunération équitable des personnes participant au projet de recherche et au respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH), et

8.

au respect des prescriptions relatives à l’intégrité scientifique;

c^bis.²⁵

le cas échéant, le respect des exigences relatives au consentement sous forme électronique (art. 8c, al. 3, let. a à c);

d.

l’intégralité des documents relatifs au recrutement, à l’information et au consentement ainsi que leur intelligibilité, notamment pour ce qui a trait à l’intégration éventuelle de personnes particulièrement vulnérables;

d^bis.²⁶

la prise en compte du droit de la personne concernée d’être informée (art. 8, al. 1, LRH);

e.

pour les projets de recherche de catégorie B, la garantie du droit à l’indemnisation en cas de dommages (art. 20 LRH);

f.²⁷

en outre, pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose, sauf si un avis de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) doit être sollicité en application de l’art. 19, al. 4;

g

les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres chercheurs;

h.

le respect des prescriptions sur la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé selon l’art. 5;

i.

l’existence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation du projet de recherche;

j.

le financement du projet de recherche et les accords entre le promoteur, les tiers et l’investigateur relatifs à la répartition des tâches, la rémunération et à la publication;

k.

d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes participant au projet.

¹La commission d’éthique confirme la réception de la demande à la direction du projet dans les sept jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.

²Elle rend une décision dans les 30 jours à compter de l’attestation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles.

³Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 14, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.

¹La direction du projet dépose la demande pour un projet de recherche multicentrique au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission directrice.

²La commission directrice confirme la réception de la demande à la direction du projet dans les sept jours en lui indiquant si le dossier est conforme aux exigences formelles.

³Sur demande de la commission directrice, la direction du projet fournit les documents requis au sens de l’annexe 2 en nombre suffisant aux commissions d’éthiques compétentes pour les différents lieux de réalisation du projet de recherche (commissions d’éthique concernées). Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les quinze jours.

⁴La commission directrice rend une décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision aux commissions d’éthique concernées.

¹Les modifications essentielles apportées à un projet de recherche autorisé doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur exécution. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai sont exemptées de cette obligation.

²La direction du projet fournit à la commission d’éthique les documents requis au sens de l’annexe 2 qui sont concernés par la modification. En même temps, elle l’informe sur les raisons de la modification.

³Sont considérées comme des modifications essentielles:

a.

les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche ainsi que sur leurs droits et leurs obligations;

b.²⁸

les modifications du plan de recherche qui ont trait à l’objectif ou à la problématique centrale du projet de recherche;

c.

un changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation, ou

d.

le changement de la direction du projet ou du promoteur.

⁴La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 16 est applicable par analogie.

⁵L’art. 17 est applicable par analogie à la procédure d’autorisation en cas de modifications essentielles apportées à un projet de recherche multicentrique autorisé.

¹Pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, la direction du projet fournit à la commission d’éthique compétente les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 2, ch. 2. La procédure d’autorisation est régie par les art. 14 à 18, sous réserve des al. 2 à 6.

²La direction du projet fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 2, ch. 3:

a.

lorsqu’un produit radiopharmaceutique n’est pas utilisé conformément à l’autorisation ou que le produit radiopharmaceutique utilisé n’est pas autorisé en Suisse;

b.

lorsqu’un dispositif médical susceptible d’émettre des rayonnements ionisants:

1.

n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi, ou

2.

qu’il ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim³⁰, ou

c.

lorsqu’une autre source radioactive est utilisée.

³Si un dépôt de documents supplémentaires est requis en vertu de l’al. 2, la direction du projet doit en aviser la commission d’éthique.

⁴L’OFSP émet dans un délai approprié un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.

⁵La commission d’éthique accorde l’autorisation:

a.

lorsque les exigences visées à l’art. 15 sont respectées, et

b.

que, après examen de l’avis émis selon l’al. 4, il ne subsiste aucune objection à l’encontre du projet de recherche.

⁶En pareil cas, elle rend sa décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision à l’OFSP.

La direction du projet déclare à la commission d’éthique dans les sept jours les mesures de sécurité et de protection devant être prises immédiatement pendant la réalisation d’un projet de recherche ainsi que les événements qui ont rendu ces mesures nécessaires.

¹Si des événements graves se produisent sur des personnes participant au projet de recherche au cours de sa réalisation, celui-ci doit être interrompu.

²Est considéré comme un événement grave tout événement préjudiciable dont on ne peut pas exclure qu’il soit imputable au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé et qui:

a.³³

nécessite un traitement stationnaire ou la prolongation de celui-ci alors que cette mesure n’était pas prévue dans le plan de recherche;

b.

entraîne un handicap ou une invalidité durable ou grave;

c.

met la vie en danger ou entraîne un décès.

³Si cela est nécessaire pour garantir la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche, d’autres événements doivent être désignés comme graves par le plan de recherche ou à la demande de la commission d’éthique compétente.³⁴

⁴La direction du projet déclare à la commission d’éthique les événements graves dans les sept jours. Elle établit en outre, à l’intention de cette dernière, un rapport sur le lien entre l’événement grave déclaré et la collecte de données personnelles liées à la santé ou le prélèvement de matériel biologique. En même temps, elle présente des propositions sur la suite à donner.³⁵

⁵...³⁶

⁶La commission d’éthique rend sa décision sur la poursuite du projet de recherche dans les 30 jours suivant la réception du rapport.

La direction du projet déclare à la commission d’éthique la fin ou l’arrêt prématuré du projet de recherche dans les 90 jours.

¹Lors de projets de recherche utilisant des rayonnements ionisants, la direction du projet contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection⁴⁰.⁴¹

²Elle déclare un dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement à la commission d’éthique.⁴²

³La commission d’éthique peut solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour l’appréciation du calcul ou de l’estimation des doses ainsi que la détermination des mesures à prendre.

⁴La direction du projet transmet à l’OFSP dans l’année suivant la fin ou l’arrêt prématuré d’un projet de recherche qui comportait des examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants un rapport final avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier une estimation a posteriori de la dose pour les personnes participant au projet de recherche.⁴³

⁵Aucun rapport au sens de l’al. 4 n’est exigé pour les produits radiopharmaceutiques utilisés conformément à l’autorisation et pour les dispositifs médicaux portant un marquage de conformité et utilisés conformément au mode d’emploi.⁴⁴

⁶Dans le cadre de son avis au sens de l’art. 19 ou sur demande, l’OFSP peut prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport visé à l’al. 4.

La direction du projet doit conserver toutes les données relatives au projet de recherche pendant au moins dix ans après la fin ou l’arrêt prématuré du projet de recherche.