Chapitre 10 Transparence et protection des données

¹Les essais cliniques autorisés doivent être répertoriés dans un registre public. Le Conseil fédéral définit plus précisément les essais cliniques et peut prévoir des exceptions à l’obligation d’enregistrement en se fondant sur les réglementations internationales reconnues.²⁰

²Il définit le registre déterminant, indique les modalités d’accès et précise les données qui doivent y figurer, l’obligation d’annoncer et la procédure à suivre. Pour ce faire, il tient compte des réglementations internationales reconnues et, dans la mesure du possible, des registres existants.

³Il peut:²¹

a.

confier l’établissement et la gestion du registre à des organisations de droit public ou de droit privé;

b.²²

prévoir que les résultats de projets de recherche enregistrés doivent être publiés sur une plateforme reconnue.

¹Les cantons gèrent un système d’information commun pour la mise en œuvre des procédures d’autorisation et d’annonce, pour la transmission des rapports et pour l’exercice de la surveillance des projets de recherche.

²Le système contient des données, y compris des données personnelles concernant les poursuites ou sanctions administratives et pénales ou concernant la santé, qui sont nécessaires pour les procédures d’autorisation et d’annonce, pour les rapports et pour les activités de surveillance en vertu de la présente loi.

³Les cantons veillent à ce que le système d’information soit compatible avec le système d’information «Dispositifs médicaux» de l’Institut suisse des produits thérapeutiques ainsi qu’avec la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).

⁴Le Conseil fédéral peut prévoir:

a.

des opérations automatiques de comparaison des données visées à l’al. 2 concernant des essais cliniques de dispositifs médicaux avec le système d’information «Dispositifs médicaux» de l’Institut suisse des produits thérapeutiques ou avec Eudamed;

b.

la publication, dans le respect des secrets professionnel et commercial, de données visées à l’al. 2 qui ne sont pas sensibles.

Les personnes chargées de l’exécution de la présente loi sont tenues au secret.

Les commissions d’éthique et les autres organes d’exécution sont autorisés à traiter des données personnelles dans l’accomplissement de leurs tâches. Ils peuvent aussi traiter des données personnelles sensibles si nécessaire.

¹À moins qu’un intérêt privé prépondérant ne s’y oppose, des données peuvent être communiquées aux organes suivants:

a.

les services fédéraux et cantonaux ainsi que les organisations et les personnes régies par le droit public ou le droit privé qui sont chargés de l’exécution de la présente loi, si les données sont nécessaires à l’acomplissement des tâches qui leur incombent de par la présente loi;

b.

les autorités d’instruction pénale, lorsqu’il s’agit de dénoncer ou de prévenir un crime ou une infraction au sens de la présente loi.

²À moins qu’un intérêt privé prépondérant ne s’y oppose, des données peuvent être communiquées dans des cas d’espèces, sur demande écrite aux instances suivantes:

a.

les tribunaux civils, lorsque les données sont nécessaires pour juger un litige;

b.

les tribunaux pénaux et les autorités d’instruction pénale, lorsque les données sont nécessaires pour élucider un crime ou un délit.

³Les données d’intérêt général qui concernent l’application de la présente loi peuvent être publiées. Les personnes concernées ne doivent pas pouvoir être identifiées.

⁴Au demeurant, les données suivantes peuvent être communiquées à des tiers:

a.

les données qui ne se rapportent pas à des personnes, pour autant que leur communication réponde à un intérêt prépondérant;

b.

les données personnelles, à condition que la personne concernée ait donné son consentement par écrit dans le cas d’espèce.

⁵Seules les données nécessaires à l’usage prévu peuvent être communiquées.

⁶Le Conseil fédéral règle les modalités de la communication des données et l’information des personnes concernées.

¹Les données confidentielles ne peuvent être transmises à des autorités et à des institutions étrangères ou à des organisations internationales qu’à l’une des conditions suivantes:

a.

des accords de droit international ou des décisions d’organisations internationales l’exigent;

b.

un risque imminent pour la vie ou la santé peut ainsi être écarté;

c.

cette mesure permet de découvrir des infractions graves à la présente loi.

²Le Conseil fédéral règle les compétences et la procédure pour l’échange de données avec des autorités ou institutions étrangères de même qu’avec les organisations internationales.

¹L’OFSP veille à faire évaluer l’efficacité de la présente loi.

²Le Département fédéral de l’intérieur présente un rapport au Conseil fédéral sur les résultats de l’évaluation et lui soumet des propositions sur la suite à donner à cette évaluation.