Chapitre 8 Autorisations, annonces et procédures

¹Les activités ci-après sont soumises à l’autorisation de la commission d’éthique compétente:

a.

la réalisation d’un projet de recherche;

b.

la réutilisation de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche dans les cas où l’obtention du consentement ou l’information sur le droit d’opposition font défaut (art. 34).

²L’autorisation est délivrée si les exigences éthiques, juridiques et scientifiques prévues par la présente loi sont remplies. La décision doit être prise dans un délai de deux mois à compter du dépôt de la demande. Le Conseil fédéral peut:

a.

raccourcir ce délai lorsque les risques encourus le permettent;

b.

adapter ce délai lorsque des réglementations internationales reconnues l’exigent.¹⁶

³Le Conseil fédéral peut soumettre à autorisation toute modification apportée à un projet de recherche. Ce faisant, il tient compte des réglementations internationales reconnues.

¹Le Conseil fédéral peut prévoir une obligation d’annoncer et d’informer, en particulier dans les cas suivants:

a.

le projet de recherche est terminé ou est interrompu;

b.

des événements indésirables surviennent dans le cadre d’un projet de recherche;

c.

des événements survenant lors de la réalisation d’un projet de recherche peuvent porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes y participant.

²Ce faisant, le Conseil fédéral tient compte des réglementations internationales reconnues.

¹La commission d’éthique compétente est celle du canton dans lequel la recherche est réalisée.

²Tout projet de recherche réalisé sur la base d’un protocole unique dans plusieurs cantons (projet de recherche multicentrique) est soumis à l’autorisation de la commission d’éthique compétente pour le lieu d’activité du coordinateur du projet (commission directrice).

³La commission directrice sollicite l’avis des commissions d’éthique concernées pour évaluer la mesure dans laquelle les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies dans les autres cantons. Elle est liée par leur avis.

⁴Les al. 2 et 3 s’appliquent par analogie à l’autorisation relative à l’utilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé visée à l’art. 34 qui sont réutilisés ou prélevés dans différents cantons selon des critères uniformes.

¹Si la sécurité ou la santé des personnes concernées sont compromises, la commission d’éthique peut révoquer ou suspendre l’autorisation, ou subordonner la poursuite du projet de recherche à des conditions supplémentaires.

²La commission d’éthique peut exiger du titulaire de l’autorisation tous renseignements et documents utiles. Ceux-ci sont à communiquer ou à remettre à titre gratuit.

³Les mesures prises par les autorités fédérales et cantonales compétentes sont réservées.

⁴Les autorités et les commissions d’éthique se tiennent mutuellement informées et coordonnent leurs mesures.

¹Les documents pour les procédures d’autorisation et d’annonce ainsi que pour les rapports et la surveillance sont saisis dans le système d’information des cantons visé à l’art. 56a.¹⁷

^1bisLe Conseil fédéral règle la procédure afin de garantir une exécution uniforme et l’application des réglementations nationales et internationales. Il peut prescrire que le dépôt de demandes, la correspondance et la communication de décisions soient effectuées par voie électronique.¹⁸

²Il peut prévoir des exigences moins élevées en matière procédurale notamment pour les projets de recherche portant sur du matériel biologique et des données génétiques visés à l’art. 32, ainsi que sur des données personnelles non génétiques liées à la santé visées à l’art. 33.

³Au surplus, la procédure est régie par le droit cantonal.

¹La procédure de recours contre les décisions des commissions d’éthique est régie par les règles de procédure cantonale et par les dispositions générales de la procédure fédérale.

²Le recourant ne peut pas invoquer l’inopportunité.