Chapitre 2 Recherche sur des personnes: exigences générales

¹Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus autrement.

²Un projet de recherche ne peut être réalisé sur des personnes particulièrement vulnérables que si des résultats équivalents ne peuvent pas être obtenus autrement.

¹Les risques et les contraintes encourus par les personnes participant à un projet de recherche doivent être réduits au strict minimum.

²Les risques et les contraintes prévisibles encourus par les personnes participant à un projet de recherche ne doivent pas être disproportionnés en regard de l’utilité attendue du projet.

Dans un projet de recherche avec bénéfice direct escompté, le recours à un placebo ou la renonciation à un traitement ne sont autorisés que si l’on ne s’attend à aucun risque supplémentaire de dommage sérieux ou irréversible pour la personne concernée; en outre, au moins une de conditions suivantes doit être réalisée:

a.

aucun traitement conforme à l’état actuel de la science n’est disponible;

b.

l’utilisation d’un placebo est nécessaire pour des raisons méthodologiques impératives et scientifiques afin de constater l’efficacité ou la sécurité d’une méthode thérapeutique.

¹Nul ne peut recevoir une rémunération ou un autre avantage matériel pour sa participation à un projet de recherche avec bénéfice direct escompté. La participation à un projet de recherche sans bénéfice direct escompté peut donner lieu à une rémunération équitable.

²Il est interdit d’exiger ou d’accepter une rémunération ou un autre avantage matériel d’une personne pour sa participation à un projet de recherche.

¹Quiconque réalise un projet de recherche doit, avant de l’entreprendre, engager toutes les mesures nécessaires pour assurer la protection des personnes y participant.

²Si des événements propres à compromettre la sécurité ou la santé des personnes participant au projet de recherche ou susceptibles d’entraîner un déséquilibre entre les risques et les contraintes d’une part et l’utilité du projet d’autre part se produisent durant celui-ci, toutes les mesures nécessaires à la protection des participants doivent être prises sans délai.

¹Une personne ne peut être associée à un projet de recherche que si elle y a consenti après avoir été suffisamment informée (consentement éclairé). Elle doit donner son consentement par écrit; le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions.

²Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par oral et par écrit, sous une forme compréhensible:

a.

la nature, le but, la durée et le déroulement du projet de recherche;

b.

les risques et les contraintes prévisibles;

c.

le bénéfice escompté du projet de recherche, notamment pour elle-même ou d’autres personnes;

d.

les mesures destinées à assurer la protection de ses données personnelles;

e.

ses droits.

³Un délai de réflexion raisonnable doit être accordé à la personne concernée avant qu’elle ne se prononce sur son consentement.

⁴Le Conseil fédéral peut déterminer d’autres éléments à fournir dans le cadre de l’information.

Si, lors du prélèvement de matériel biologique ou de la collecte de données personnelles liées à la santé, leur réutilisation est envisagée à des fins de recherche, le consentement de la personne concernée doit être recueilli dès ce moment-là et la personne concernée doit être informée qu’elle a le droit de s’y opposer.

¹Exceptionnellement, la personne concernée peut être informée de manière partielle sur certains éléments d’un projet de recherche avant le début de celui-ci si les conditions suivantes sont réunies:

a.

des raisons méthodologiques l’imposent;

b.

les risques et les contraintes inhérents au projet de recherche sont minimaux.

²La personne participant au projet doit être informée a posteriori de manière suffisante et dans les meilleurs délais.

³Si le participant est informé conformément à l’al. 2, il peut consentir à l’utilisation de son matériel biologique ou de ses données ou refuser son consentement. Le matériel biologique et les données ne peuvent être utilisés dans le cadre du projet de recherche que si le participant y consent.

¹Quiconque initie un projet de recherche sur des personnes répond des dommages que celles-ci subissent en relation avec le projet. Le Conseil fédéral peut fixer des exceptions à la responsabilité civile.

²Le droit à la réparation des dommages se prescrit selon l’art. 60 du code des obligations⁹. Le Conseil fédéral peut fixer un délai supérieur pour certains domaines de la recherche.¹⁰

³Au surplus, les dispositions du code des obligations¹¹ relatives aux actes illicites sont applicables; l’exercice d’une fonction officielle est régi par la loi du 14 mars 1958 sur la responsabilité¹² ou par les dispositions du droit cantonal relatives à la responsabilité des collectivités publiques.

¹La responsabilité doit être garantie de manière appropriée, sous la forme d’une assurance ou sous une autre forme. La Confédération, ses établissements et ses corporations de droit public ne sont pas soumis à l’obligation de garantie.

²Le Conseil fédéral peut:

a.

fixer les exigences auxquelles doivent satisfaire l’assurance et les autres formes de garantie;

b.

exclure de l’obligation de garantie des domaines de la recherche ou des catégories de dommages.

³En vue de protéger la personne lésée, il peut:

a.

prévoir que celle-ci aura le droit de faire valoir un droit de créance immédiat auprès de la personne qui garantit la responsabilité;

b.

limiter les droits de résiliation et les exceptions accordés à la personne qui garantit la responsabilité, tout en lui octroyant des droits de recours appropriés.