Chapitre 1 Dispositions générales

¹La présente loi vise à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain dans le cadre de la recherche.

²En outre, elle poursuit les buts suivants:

a.

aménager des conditions favorables à la recherche sur l’être humain;

b.

contribuer à garantir la qualité de la recherche sur l’être humain;

c.

assurer la transparence de la recherche sur l’être humain.

¹La présente loi s’applique à la recherche sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain, pratiquée:

a.

sur des personnes;

b.

sur des personnes décédées;

c.

sur des embryons et des fœtus;

d.

sur du matériel biologique;

e.

sur des données personnelles liées à la santé.

²Elle ne s’applique pas à la recherche pratiquée:

a.

sur des embryons in vitro au sens de la loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires³;

b.

sur du matériel biologique anonymisé;

c.

sur des données liées à la santé qui ont été collectées anonymement ou anonymisées.

Le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la Commission fédérale pour l’analyse génétique humaine visée à l’art. 54 de la loi fédérale du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine (LAGH)⁵, déclarer applicables à la recherche sur l’être humain les dispositions de la LAGH régissant les aspects suivants:

a.

le conseil génétique;

b.

la limitation et l’utilisation des données excédentaires;

c.

les analyses génétiques réalisées sur des personnes incapables de discernement;

d.

les analyses prénatales;

e.

la réalisation d’analyses génétiques et l’utilisation des données génétiques dans le cadre de rapports de travail ou de rapports d’assurance et dans les cas de responsabilité civile.

Au sens de la présente loi, on entend par:

a.

recherche: la recherche méthodologique visant à obtenir des connaissances généralisables;

b.

recherche sur les maladies: la recherche sur les causes, la prévention, le diagnostic, le traitement et l’épidémiologie des troubles physiques et psychiques de la santé;

c.

recherche sur la structure et le fonctionnement du corps humain: la recherche fondamentale, en particulier dans les domaines de l’anatomie, de la physiologie et de la génétique du corps humain ainsi que la recherche non axée sur une maladie relative aux interventions sur le corps humain;

d.

projet de recherche avec bénéfice direct escompté: tout projet de recherche dont les résultats permettent d’escompter une amélioration de l’état de santé des personnes y participant;

e.

matériel biologique: les substances du corps provenant de personnes vivantes;

f.

données personnelles liées à la santé: les informations concernant une personne déterminée ou déterminable qui ont un lien avec son état de santé ou sa maladie, données génétiques comprises;

g.⁶

données génétiques: les informations obtenues par une analyse génétique portant sur les caractéristiques héréditaires ou acquises pendant la phase embryonnaire;

h.

matériel biologique codé et données personnelles codées liées à la santé: le matériel biologique et les données qui ne peuvent être mis en relation avec une personne déterminée qu’au moyen d’une clé;

i.

matériel biologique anonymisé et données anonymisées liées à la santé: le matériel biologique et les données liées à la santé qui ne peuvent être mis en relation avec une personne déterminée ou ne peuvent l’être sans engager des efforts démesurés;

j.

enfant: le mineur âgé de moins de 14 ans;

k.

adolescent: le mineur âgé d’au moins 14 ans;

l.⁷

…

Les intérêts, la santé et le bien-être de l’être humain priment les intérêts de la science et de la société.

La recherche sur l’être humain peut être pratiquée uniquement si la problématique scientifique concernée est pertinente pour l’un des domaines suivants:

a.

la compréhension des maladies humaines;

b.

la structure et le fonctionnement du corps humain;

c.

la santé publique.

¹Nul ne doit être discriminé dans le cadre de la recherche.

²En particulier lors de la sélection des sujets de recherche, aucun groupe de personnes ne doit être surreprésenté ou écarté sans raisons valables.

¹La recherche sur l’être humain peut être pratiquée uniquement si la personne concernée a donné son consentement éclairé ou si elle n’a pas exercé son droit d’opposition après avoir été informée conformément à la présente loi.

²La personne concernée peut en tout temps refuser de participer à un projet de recherche ou révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision.

¹La personne concernée a le droit d’être informée des résultats de la recherche se rapportant à sa santé. La transmission des informations doit être effectuée sous une forme appopriée. La personne concernée peut renoncer à cette information.

²La personne concernée a le droit de consulter toutes les données collectées la concernant.

¹Il est interdit de proposer, d’octroyer, d’exiger ou d’accepter une rémunération ou d’autres avantages matériels pour un corps humain ou des parties du corps humain en tant que tels.

²Il est également interdit d’utiliser le corps humain ou des parties du corps humain si ces derniers ont fait l’objet d’un des actes illicites visés à l’al. 1.

¹La recherche sur l’être humain ne peut être pratiquée qu’aux conditions suivantes:

a.

elle respecte les normes reconnues en matière d’intégrité scientifique, notamment concernant la gestion des conflits d’intérêt;

b.

elle remplit les critères de qualité scientifique;

c.

elle respecte les règles internationales de bonnes pratiques reconnues en matière de recherche sur l’être humain;

d.

les personnes responsables possèdent des qualifications professionnelles suffisantes.

²Le Conseil fédéral précise les réglementations nationales et internationales qui doivent être respectées.