Chapitre 3 Recherche sur des personnes particulièrement vulnérables: exigences supplémentaires

¹Les personnes incapables de discernement doivent être impliquées autant que possible dans la procédure de consentement.

²L’avis des enfants et des adolescents incapables de discernement est d’autant plus important qu’ils avancent en âge et en maturité.

¹Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut impliquer un enfant capable de discernement qu’aux conditions suivantes:

a.

il a donné son consentement éclairé;

b.

son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit.

²Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des enfants capables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et que les conditions suivantes sont réunies:

a.

les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;

b.

le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.

³Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur un enfant incapable de discernement qu’aux conditions suivantes:

a.

son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit;

b.

l’enfant n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.

⁴Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des enfants incapables de discernement que si les exigences visées aux al. 2 et 3 sont remplies.

¹Un projet de recherche avec ou sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents capables de discernement qu’aux conditions suivantes:

a.

l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit;

b.

le représentant légal de l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit, dès lors que les risques et les contraintes inhérents au projet ne sont pas minimaux.

²Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents incapables de discernement qu’aux conditions suivantes:

a.

le représentant légal de l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit;

b.

l’adolescent n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.

³Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents incapables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 2 et que les conditions suivantes sont réunies:

a.

les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;

b.

le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.

¹Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adultes incapables de discernement qu’aux conditions suivantes:

a.

la personne concernée a donné son consentement avant de perdre sa capacité de discernement et ce consentement est attesté par un document;

b.

en l’absence de document attestant le consentement de la personne concernée, son représentant légal, une personne de confiance ou ses proches ont donné leur consentement éclairé par écrit;

c.

la personne concernée n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.

²Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adultes incapables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et que les conditions suivantes sont réunies:

a.

les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;

b.

le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.

Les projets de recherche qui ont pour but de modifier les caractéristiques de l’embryon ou du fœtus sans rapport avec une maladie sont illicites.

¹Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur une femme enceinte, un embryon ou un fœtus que si le rapport entre les risques et les contraintes prévisibles pour la femme enceinte, pour l’embryon ou le fœtus, d’une part, et le bénéfice escompté, d’autre part, n’est pas disproportionné.

²Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ni pour la femme enceinte ni pour l’embryon ou le fœtus ne peut être réalisé qu’aux conditions suivantes:

a.

les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux pour l’embryon ou le fœtus;

b.

le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme à d’autres femmes enceintes ou d’autres embryons ou fœtus.

¹Une femme enceinte ne peut être sollicitée pour participer à un projet de recherche sur des méthodes d’interruption de grossesse qu’à partir du moment où sa décision d’interrompre sa grossesse est définitive.

²L’art. 26 n’est pas applicable.

¹Tout projet de recherche avec bénéfice direct escompté réalisé sur des personnes privées de liberté doit satisfaire aux exigences générales s’appliquant à la recherche sur des personnes; l’art. 11, al. 2, n’est pas applicable.

²Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des personnes privées de liberté que si les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux.

La participation à un projet de recherche ne peut pas être liée à un allégement des conditions de la privation de liberté.

¹Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé en situation d’urgence qu’aux conditions suivantes:

a.

les dispositions nécessaires ont été prises pour établir dans les meilleurs délais la volonté de la personne concernée;

b.

la personne concernée n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche;

c.

un médecin non associé au projet de recherche est consulté avant l’intégration d’une personne au projet afin de défendre les intérêts de celle-ci; à titre exceptionnel, il est possible de répondre à cette exigence ultérieurement si des raisons valables le justifient.

²Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé en situation d’urgence que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et que les conditions suivantes sont réunies:

a.

les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;

b.

le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.

¹Dès que la personne concernée est à nouveau en mesure d’exprimer sa volonté, elle doit être suffisamment informée du projet de recherche. Elle peut alors donner son consentement a posteriori ou le refuser.

²Si la personne concernée refuse de donner son consentement a posteriori, le matériel biologique et les données ne peuvent plus être utilisés dans le cadre du projet de recherche.

³Le Conseil fédéral règle la procédure visant à recueillir le consentement a posteriori ou par substitution, notamment lors de la participation d’enfants ou d’adolescents ou encore d’adultes incapables de discernement.