Section 1 Recherche sur des personnes incapables de discernement

¹Les personnes incapables de discernement doivent être impliquées autant que possible dans la procédure de consentement.

²L’avis des enfants et des adolescents incapables de discernement est d’autant plus important qu’ils avancent en âge et en maturité.

¹Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut impliquer un enfant capable de discernement qu’aux conditions suivantes:

a.

il a donné son consentement éclairé;

b.

son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit.

²Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des enfants capables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et que les conditions suivantes sont réunies:

a.

les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;

b.

le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.

³Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur un enfant incapable de discernement qu’aux conditions suivantes:

a.

son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit;

b.

l’enfant n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.

⁴Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des enfants incapables de discernement que si les exigences visées aux al. 2 et 3 sont remplies.

¹Un projet de recherche avec ou sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents capables de discernement qu’aux conditions suivantes:

a.

l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit;

b.

le représentant légal de l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit, dès lors que les risques et les contraintes inhérents au projet ne sont pas minimaux.

²Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents incapables de discernement qu’aux conditions suivantes:

a.

le représentant légal de l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit;

b.

l’adolescent n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.

³Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents incapables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 2 et que les conditions suivantes sont réunies:

a.

les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;

b.

le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.

¹Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adultes incapables de discernement qu’aux conditions suivantes:

a.

la personne concernée a donné son consentement avant de perdre sa capacité de discernement et ce consentement est attesté par un document;

b.

en l’absence de document attestant le consentement de la personne concernée, son représentant légal, une personne de confiance ou ses proches ont donné leur consentement éclairé par écrit;

c.

la personne concernée n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.

²Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adultes incapables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 1 et que les conditions suivantes sont réunies:

a.

les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;

b.

le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.