Art. 28 Autorisation
1Quiconque réalise des analyses cytogénétiques ou génétiques moléculaires dans le domaine médical doit obtenir une autorisation de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).
2Le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la commission:
- a.
- soumettre à autorisation d’autres analyses génétiques ou des analyses prénatales visant à évaluer un risque lorsqu’elles doivent satisfaire aux mêmes exigences que les analyses cytogénétiques et génétiques moléculaires quant à la qualité de l’analyse et à l’interprétation des résultats;
- b.
- prévoir des exceptions à l’obligation d’obtenir une autorisation pour les analyses cytogénétiques ou génétiques moléculaires qui ne présentent pas d’exigences particulières quant à leur réalisation et à l’interprétation des résultats;
- c.
- soumettre à autorisation certaines étapes qui sont réalisées par des établissements ne possédant pas l’autorisation visée à l’al. 1.
3L’autorisation est octroyée:
- a.
- si les conditions requises relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies, et
- b.
- si un système de gestion de la qualité approprié est en place.
4Le Conseil fédéral:
- a.
- définit les exigences auxquelles doivent répondre le chef de laboratoire, son personnel et le système de gestion de la qualité ainsi que les conditions d’exploitation;
- b.
- définit les obligations incombant au titulaire de l’autorisation;
- c.
- règle la procédure d’octroi de l’autorisation;
- d.
- règle la surveillance, notamment la possibilité de réaliser des inspections inopinées, et
- e.
- règle l’échange d’informations entre les autorités fédérales et cantonales impliquées en ce qui concerne les autorisations et les activités de surveillance.