Chapitre 2 Analyses génétiques et prénatales dans le domaine médical

Sont réputées analyses génétiques et prénatales dans le domaine médical les analyses génétiques diagnostiques, présymptomatiques et prénatales, les analyses prénatales visant à évaluer un risque, les analyses visant à établir un planning familial ainsi que les autres analyses génétiques réalisées à des fins médicales, notamment dans le but de déterminer les effets d’une éventuelle thérapie.

¹Une analyse génétique dans le domaine médical ne peut être prescrite que par un médecin qui est habilité à exercer son activité sous sa propre responsabilité professionnelle et qui possède:

a.

un titre postgrade fédéral dans le domaine de spécialisation dont relève l’analyse concernée, ou

b.

une qualification particulière dans le domaine de la génétique humaine.

²Dans le cas d’analyses qui présentent des exigences élevées, notamment en termes d’information, de conseil ou d’interprétation des résultats, le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la commission, limiter le droit de prescrire aux médecins possédant un titre postgrade fédéral déterminé ou une autre qualification particulière.

³Dans le cas d’analyses génétiques qui ne présentent aucune exigence particulière, le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la commission, élargir le droit de prescrire aux personnes suivantes:

a.

médecins qui ne satisfont pas aux exigences au sens de l’al. 1;

b.

autres spécialistes habilités à exercer une profession médicale, de la psychologie ou de la santé sous leur propre responsabilité professionnelle.

⁴Si le Conseil fédéral autorise la prescription d’une analyse génétique par les spécialistes visés à l’al. 3, let. b, il peut déclarer applicables des dispositions relatives aux analyses génétiques visant à déterminer des caractéristiques sensibles au sens de l’art. 31, al. 1.

¹Le médecin qui prescrit l’analyse génétique veille à ce que la personne concernée:

a.

puisse bénéficier d’un conseil génétique avant et après une analyse génétique diagnostique;

b.

bénéficie d’un conseil génétique avant et après une analyse génétique présymptomatique, une analyse génétique prénatale ou une analyse visant à établir un planning familial.

²Le conseil est non directif et doit être donné par une personne qualifiée. Il ne peut porter que sur la situation individuelle et familiale de la personne concernée et ne doit pas prendre en considération l’intérêt général de la société. L’entretien doit être consigné.

³Le conseil dispensé doit contenir, en sus de l’information visée à l’art. 6, notamment les points suivants:

a.

la fréquence et la nature de l’anomalie à évaluer;

b.

les conséquences médicales, psychiques et sociales découlant de l’analyse ou du refus de s’y soumettre;

c.

les possibilités de prise en charge des coûts de l’analyse et des mesures subséquentes;

d.

l’importance de l’anomalie détectée et les mesures prophylactiques et thérapeutiques envisageables;

e.

les mesures de soutien possibles en fonction des résultats de l’analyse;

f.

les conditions auxquelles les institutions d’assurance peuvent demander la communication de données provenant des analyses génétiques réalisées.

⁴Un temps de réflexion adéquat doit s’écouler entre le conseil et la réalisation de l’analyse.

¹En cas d’analyse génétique prénatale, la femme enceinte doit être informée expressément, avant et après la réalisation de l’analyse, du droit à l’autodétermination que lui confèrent les art. 5, 7, 8 et 27, al. 1; elle doit en outre être informée de la possibilité de s’adresser aux services d’information et de conseil visés à l’art. 24.

²S’il existe une forte probabilité que l’analyse proposée ne puisse être suivie d’aucun traitement prophylactique ou thérapeutique, la femme enceinte doit en être avertie.

³Si la femme enceinte envisage un avortement dans le cadre de l’analyse, elle doit également être informée des autres solutions et de l’existence d’associations de parents d’enfants handicapés et de groupes d’entraide.

⁴Le mari ou l’épouse ou le ou la partenaire de la femme enceinte est si possible associé au conseil génétique.¹¹

Avant toute analyse prénatale visant à évaluer un risque, la femme enceinte doit être informée en particulier:

a.

du but, du type et de la pertinence de l’analyse;

b.

de la possibilité de découvrir des résultats inattendus;

c.

des éventuelles analyses et interventions subséquentes à réaliser;

d.

de l’existence des services d’information et de conseil visés à l’art. 24;

e.

de ses droits, notamment de son droit à donner ou non son consentement, de son droit à l’information et de son droit de ne pas être informée.

¹Les cantons veillent à ce qu’il existe des services d’information et de conseil indépendants en matière d’analyse prénatale.

²Ces services donnent des informations et des conseils généraux en matière d’analyses prénatales et, sur demande, servent d’intermédiaires avec les associations de parents d’enfants handicapés ou les groupes d’entraide.

³Les cantons peuvent confier les tâches prévues à l’al. 2 aux centres de consultation au sens de la loi fédérale du 9 octobre 1981 sur les centres de consultation en matière de grossesse¹².

Le consentement à une analyse génétique présymptomatique, à une analyse génétique prénatale ou à une analyse visant à établir un planning familial doit être donné par écrit.

¹Le résultat d’une analyse génétique ou d’une analyse prénatale est communiqué à la personne concernée par le médecin ou par le spécialiste mandaté par ce dernier.

²Lorsque la personne concernée est incapable de discernement, la personne habilitée à la représenter ne peut pas refuser de prendre connaissance des résultats de l’analyse si cela est nécessaire pour protéger la santé de la personne incapable de discernement.

³Si la communication du résultat à des membres de la famille ou à d’autres proches est indispensable à la protection de leurs intérêts et que le consentement de la personne concernée à la communication fait défaut, le médecin peut demander à l’autorité cantonale compétente de lever le secret professionnel, conformément à l’art. 321, ch. 2, du code pénal¹³. L’autorité peut solliciter l’avis de la commission.

¹La personne concernée décide quelles informations excédentaires doivent lui être communiquées.

²Lorsque la personne concernée est incapable de discernement, des informations excédentaires ne peuvent être communiquées à la personne habilitée à la représenter que si:

a.

cela est nécessaire à la protection de la santé de la personne incapable de discernement, ou que

b.

les informations concernent une grave maladie héréditaire au sein de la famille ou le statut de porteur d’une telle maladie.

³En cas d’analyse génétique prénatale, les informations excédentaires ne peuvent être communiquées que si elles portent:

a.

sur une atteinte directe à la santé de l’embryon ou du fœtus, ou

b.

sur une grave maladie héréditaire au sein de la famille ou sur le statut de porteur d’une telle maladie.

¹Quiconque réalise des analyses cytogénétiques ou génétiques moléculaires dans le domaine médical doit obtenir une autorisation de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).

²Le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la commission:

a.

soumettre à autorisation d’autres analyses génétiques ou des analyses prénatales visant à évaluer un risque lorsqu’elles doivent satisfaire aux mêmes exigences que les analyses cytogénétiques et génétiques moléculaires quant à la qualité de l’analyse et à l’interprétation des résultats;

b.

prévoir des exceptions à l’obligation d’obtenir une autorisation pour les analyses cytogénétiques ou génétiques moléculaires qui ne présentent pas d’exigences particulières quant à leur réalisation et à l’interprétation des résultats;

c.

soumettre à autorisation certaines étapes qui sont réalisées par des établissements ne possédant pas l’autorisation visée à l’al. 1.

³L’autorisation est octroyée:

a.

si les conditions requises relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies, et

b.

si un système de gestion de la qualité approprié est en place.

⁴Le Conseil fédéral:

a.

définit les exigences auxquelles doivent répondre le chef de laboratoire, son personnel et le système de gestion de la qualité ainsi que les conditions d’exploitation;

b.

définit les obligations incombant au titulaire de l’autorisation;

c.

règle la procédure d’octroi de l’autorisation;

d.

règle la surveillance, notamment la possibilité de réaliser des inspections inopinées, et

e.

règle l’échange d’informations entre les autorités fédérales et cantonales impliquées en ce qui concerne les autorisations et les activités de surveillance.

Les médecins prescripteurs et les laboratoires peuvent confier la réalisation de tout ou partie de l’analyse génétique à un laboratoire à l’étranger si:

a.

celui-ci garantit une réalisation conforme à l’état des connaissances scientifiques et de la technique;

b.

celui-ci dispose d’un système de gestion de la qualité approprié;

c.

celui-ci est habilité à réaliser des telles analyses dans son pays, et que

d.

la personne concernée a donné son accord écrit.

¹Les analyses génétiques proposées de manière systématique à l’ensemble de la population ou à un groupe déterminé de personnes, sans qu’il y ait des raisons de présumer que les caractéristiques recherchées existent chez les personnes visées (dépistages), ne peuvent être réalisées qu’en présence d’un programme autorisé par l’OFSP.

²Le programme doit démontrer:

a.

qu’un traitement précoce ou des mesures prophylactiques sont possibles;

b.

qu’il est prouvé que la méthode d’analyse fournit des résultats fiables;

c.

qu’un conseil génétique adéquat est assuré, et

d.

que la réalisation du dépistage est garantie pour une durée adéquate.

³Il peut prévoir que:

a.

l’analyse génétique peut être prescrite par un professionnel de la santé non habilité au sens de l’art. 20;

b.

le conseil génétique s’écarte des prescriptions fixées à l’art. 21;

c.

le consentement ne doit pas être donné par écrit.

⁴Avant d’octroyer l’autorisation, l’OFSP entend la commission et, si nécessaire, la Commission nationale d’éthique dans le domaine de la médecine humaine.

⁵Le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la commission et compte tenu des réglementations nationales et internationales, fixer des conditions supplémentaires pour les dépistages.