Chapitre 3 Additifs et prémélanges pour l’alimentation animale

Le présent chapitre ne s’applique pas:

a.

aux auxiliaires technologiques;

b.

aux médicaments vétérinaires, à l’exclusion des coccidiostatiques et des histomonostatiques utilisés comme additifs pour l’alimentation animale.

¹Les additifs pour l’alimentation animale (additifs) ne peuvent être importés, mis en circulation, utilisés ou transformés que s’ils sont homologués.

^1bisPour la mise en circulation d’additifs pour l’alimentation animale et de prémélanges dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, les dispositions de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015²² sont réservées.²³

²Les mélanges d’additifs peuvent être vendus à l’utilisateur final si toutes les conditions d’utilisation prévues dans l’homologation de chaque additif sont respectées.

^2bisLes additifs et les prémélanges définis à l’art. 48, al. 1, doivent être remis uniquement à des entreprises du secteur de l’alimentation animale ou à des exploitations actives dans la production primaire autorisées à les utiliser.²⁴

³Le DEFR fixe les conditions générales applicables à l’utilisation des additifs et des prémélanges pour l’alimentation animale.

¹Les additifs selon l’art. 25, al. 1, let. a à c, sont homologués s’ils figurent sur la liste des additifs établie par le DEFR. Le DEFR tient compte des décisions de l’UE pour l’établissement de cette liste.

²Le DEFR intègre dans la liste de nouveaux additifs de sa propre initiative ou suite à une demande d’homologation.

³Il peut fixer des conditions pour l’importation, la mise en circulation et l’utilisation des additifs.

⁴Si les conditions définies à l’art. 148a LAgr sont remplies, le DEFR peut:

a.

ne pas porter un additif sur la liste des additifs homologués;

b.

supprimer un additif de la liste;

c.

lier l’utilisation d’un additif à des conditions.

⁵Par décision de portée générale, l’OFAG peut autoriser provisoirement, pour une période maximale d’un an, la mise en circulation et l’utilisation des additifs désignés à l’art. 25, al. 1, let. a à c, qui ne figurent pas sur la liste des additifs établie par le DEFR conformément à l’al. 1, pour autant qu’ils soient autorisés au sein de l’UE et que les exigences de l’art. 28 soient remplies.²⁵

¹L’OFAG peut autoriser, à des fins de recherche scientifique, l’utilisation, en tant qu’additifs, de substances non autorisées, à l’exception des antibiotiques.

²Le DEFR détermine les exigences relatives au dossier de la demande.

³Les animaux qui ont consommé des additifs autorisés selon l’al. 1 ne peuvent être utilisés pour la production de denrées alimentaires que si l’OFAG confirme qu’il n’en résultera pas d’effet néfaste sur la santé humaine.

¹Les additifs définis à l’art. 25, al. 1, let d et e, sont autorisés sur la base d’une demande d’autorisation.

²L’OFAG tient compte des décisions de l’UE pour l’octroi de l’autorisation. Il peut limiter la durée d’autorisation. Il tient compte pour ce faire de la durée de l’autorisation fixée par l’UE.

³Seul le titulaire de l’autorisation mentionné dans celle-ci, ses successeurs légaux ou une personne ayant son accord écrit peuvent mettre le produit en circulation pour la première fois.²⁶

⁴Les commerçants en aval n’ont pas besoin d’une nouvelle autorisation si un additif a été importé ou mis en circulation avec une autorisation.

⁵L’OFAG peut assortir l’autorisation de charges et fixer des exigences portant sur un plan de surveillance consécutive à la mise en circulation.

⁶Il peut refuser d’autoriser un additif, annuler une autorisation existante ou l’assortir de conditions ou de charges si les conditions définies à l’art. 148a LAgr sont remplies.

⁷Il publie une liste des additifs autorisés²⁷.²⁸

¹L’OFAG peut autoriser provisoirement l’utilisation d’un additif pour une période maximale de cinq ans si les conditions fixées à l’art. 24, al. 2, sont remplies et qu’il est prouvé que l’additif est indispensable pour la protection des animaux; l’OFAG fonde son évaluation sur les données et les faits généralement connus.

²L’importation, la mise en circulation et l’utilisation de quantités restreintes d’aliments composés destinés aux animaux de compagnie contenant des additifs désignés à l’art. 25, al. 1, let. a à e, non homologués en Suisse, mais autorisés au sein de l’UE, peuvent être autorisées au cas par cas par l’OFAG.²⁹

¹L’homologation est accordée si le demandeur prouve au moyen des indications requises à l’art. 27, que l’additif satisfait lors de toute utilisation aux exigences fixées à l’al. 2 et possède au moins une des caractéristiques visées à l’al. 3.

²L’additif ne doit pas:

a.³⁰

avoir un effet néfaste sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement;

b.

être présenté de manière telle que cela pourrait induire l’utilisateur en erreur;

c.

porter atteinte au consommateur par l’altération des caractéristiques spécifiques des produits d’origine animale ou induire le consommateur en erreur quant aux caractéristiques spécifiques des produits d’origine animale.

³L’additif doit:

a.

avoir un effet positif sur les caractéristiques des aliments pour animaux;

b.

avoir un effet positif sur les caractéristiques des produits d’origine animale;

c.

avoir un effet positif sur la couleur des poissons ou oiseaux d’ornement;

d.

répondre aux besoins nutritionnels des animaux;

e.

avoir un effet positif sur les conséquences environnementales de la production animale;

f.

avoir un effet positif sur la production, le rendement ou le bien-être des animaux, notamment en influençant la flore gastro-intestinale ou la digestibilité des aliments pour animaux, ou

g.

avoir un effet coccidiostatique ou histomonostatique.

¹Selon leurs fonctions et leurs propriétés, les additifs sont classés dans une ou plusieurs des catégories suivantes:

a.

catégorie 1: additifs technologiques: toutes les substances ajoutées aux aliments pour animaux à des fins technologiques;

b.

catégorie 2: additifs sensoriels: toutes les substances qui, ajoutées à l’alimentation animale, améliorent ou modifient les propriétés organoleptiques des aliments pour animaux ou les caractéristiques visuelles des denrées alimentaires issues d’animaux;

c.

catégorie 3: additifs nutritionnels: substances qui présentent des propriétés nutritionnelles importantes, telles que les vitamines, les oligo-éléments, les acides aminés et les dérivés de l’urée;

d.

catégorie 4: additifs zootechniques: tous les additifs utilisés pour influencer favorablement les performances des animaux en bonne santé ou l’environnement;

e.

catégorie 5: coccidiostatiques et histomonostatiques.

²Au sein des catégories visées à l’al. 1, les additifs sont répartis dans un ou plusieurs groupes fonctionnels selon la nomenclature établie par le DEFR.

³Le cas échéant, à la lumière de l’évolution des connaissances scientifiques ou des progrès technologiques, des catégories d’additifs et des groupes fonctionnels supplémentaires peuvent être établis par le DEFR.

¹Les demandes d’homologation ou d’autorisation sont adressées à l’OFAG.

²Les demandes d’homologation d’un additif par incorporation dans la liste visée à l’art. 20 peuvent être faites par une personne domiciliée en Suisse ou par une entreprise dont le siège social, une succursale ou un représentant se trouve en Suisse.³¹

³Les demandes d’autorisation selon l’art. 22 peuvent être faites par des personnes domiciliées en Suisse ou par des entreprises dont le siège social, une succursale ou un représentant se trouve en Suisse, sauf accord avec le pays du domicile ou du siège social excluant cette exigence.³²

⁴Si la demande ne satisfait pas aux exigences, l’OFAG impartit au requérant un délai pour la compléter. Si les indications requises ne sont pas fournies dans ce délai, la demande n’est pas examinée.

¹Doivent être présentés à l’OFAG les documents et indications suivants:

a.

le nom et l’adresse du demandeur;

b.

la désignation de l’additif, une proposition pour sa classification par catégorie et groupe fonctionnel en vertu de l’art. 25 et ses caractéristiques, y compris, le cas échéant, les critères de pureté;

c.

une description du mode d’obtention et de fabrication, des usages prévus de l’additif, de la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux compte tenu de l’utilisation prévue et, le cas échéant, de la méthode d’analyse destinée à déterminer le niveau des résidus de l’additif ou de leurs métabolites dans les denrées alimentaires;

d.

une description des études réalisées et tout autre matériel disponible qui démontrent que l’additif remplit les conditions d’homologation;

e.

les conditions proposées pour la mise en circulation de l’additif, y compris les exigences en matière d’étiquetage et, le cas échéant, des conditions spécifiques pour l’utilisation et la manipulation (y compris les incompatibilités connues), les teneurs dans les aliments complémentaires des animaux et les espèces et catégories animales auxquelles l’additif est destiné;

f.

en ce qui concerne les additifs qui, selon la proposition visée à la let. b, n’appartiennent pas aux catégories visées à l’art. 25, al. 1, let. a et b: une proposition de plan de surveillance consécutive à la mise en circulation;

g.

un résumé des documents cités aux let. a à f;

h.

si disponible, le dossier complet de l’autorisation accordée par l’UE, des évaluations déjà faites par cette dernière, ou toute information échangée dans le cadre de la procédure d’autorisation de l’UE.

²Le DEFR fixe des exigences supplémentaires pour l’établissement et la présentation des demandes.

¹L’OFAG examine les demandes afin d’évaluer si les conditions fixées à l’art. 24 sont remplies.

²Lorsqu’un additif est déjà homologué dans un pays dont les exigences en la matière sont reconnues comme équivalentes à celles fixées en Suisse, les résultats des examens effectués sont pris en compte pour autant que soient présentés, outre le dossier accompagnant la demande selon l’art. 27, le certificat d’homologation de ce pays et une copie des pièces du dossier d’homologation.

³L’OFAG examine la demande selon les principes de l’analyse des risques.

¹Une fois qu’un additif a été autorisé, toute personne ou toute partie concernée qui utilise ou met en circulation cette substance ou un aliment pour animaux auquel elle a été incorporée, garantit que toute condition ou restriction imposée à la mise en circulation, à l’utilisation et à la manipulation de l’additif ou des aliments pour animaux en contenant est appliquée.

²Lorsque des exigences de surveillance consécutive à la mise en circulation ont été imposées au titulaire de l’autorisation, celui-ci garantit l’exécution de la surveillance et soumet des rapports à l’OFAG conformément à l’autorisation. Le titulaire de l’autorisation communique immédiatement à l’OFAG toute nouvelle information pouvant avoir une influence sur l’évaluation de la sécurité d’utilisation de l’additif, notamment en ce qui concerne les sensibilités sanitaires de catégories spécifiques de consommateurs. Le titulaire de l’autorisation informe immédiatement l’OFAG de toute interdiction ou restriction imposée par l’autorité compétente de tout pays tiers dans lequel l’additif est mis en circulation.

¹L’OFAG peut contrôler en tout temps un additif homologué. Il décide de la nécessité d’un réexamen en tenant compte des nouvelles découvertes scientifiques et techniques et des données provenant de contrôles. L’OFAG tient compte des décisions de l’UE en la matière.

²L’OFAG demande au titulaire de l’autorisation tous les documents nécessaires pour le contrôle de l’homologation et accorde un délai de six mois pour la remise des documents.

³S’il arrive à la conclusion que les conditions d’homologation fixées à l’art. 24 ne sont plus remplies, ou si les informations exigées en vertu de l’al. 2 ne sont pas fournies, l’OFAG révoque l’autorisation, retire l’additif de la liste des additifs homologués ou adapte la liste sur la base des nouvelles informations disponibles. L’OFAG tient compte des décisions de l’UE en la matière.³³

⁴Si le titulaire de l’autorisation propose une modification des conditions d’homologation en déposant une demande avec les informations correspondantes auprès de l’OFAG, ce dernier prend en compte les nouveaux éléments et modifie l’autorisation existante sur la base de son examen.

⁵Si l’OFAG révoque une autorisation ou ne la renouvelle pas, et si les motifs de la révocation ou du non-renouvellement ne concernent pas un effet considéré comme inadmissible et potentiellement dangereux, un délai peut être accordé pour l’élimination, l’entreposage et la mise en circulation des stocks.

⁶…³⁴

¹Lors du renouvellement d’une homologation en vertu de l’art. 20, le DEFR tient compte des nouvelles décisions de l’UE.

²Le détenteur d’une autorisation temporaire en vertu de l’art. 22 peut soumettre une demande de renouvellement de l’autorisation à l’OFAG. Cette demande doit être adressée à l’OFAG au plus tard un an avant la date de l’expiration de l’autorisation en cours.

³Le demandeur envoie les informations et documents suivants à l’OFAG:

a.

une copie de l’autorisation de mise en circulation de l’additif;

b.

un rapport sur les résultats de la surveillance consécutive à la mise en circulation, si cela est prévu dans l’autorisation;

c.

toute autre nouvelle information disponible concernant l’évaluation de la sécurité d’utilisation de l’additif et les risques pour les animaux, les êtres humains ou l’environnement liés à l’additif en question;

d.

le cas échéant, une proposition visant à modifier ou à compléter les conditions de l’autorisation initiale, notamment les conditions relatives aux futures opérations de contrôle;

e.

le cas échéant, le dossier pour le renouvellement de l’autorisation déposé dans l’UE.

⁴Les art. 26 et 28 s’appliquent au renouvellement des autorisations.

⁵Lorsque, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, aucune décision n’est prise quant au renouvellement d’une autorisation avant la date d’expiration de celle-ci, la période d’autorisation du produit est prolongée automatiquement jusqu’à ce que l’OFAG prenne une décision. Les informations relatives à la prolongation de l’autorisation sont publiées.

⁶Lorsque l’OFAG ne renouvelle pas une autorisation et que les raisons de cette décision ne touchent pas à des effets potentiels considérés comme inacceptables, il peut accorder un délai pour l’élimination, le stockage et la mise en circulation de la marchandise en stock.

¹Aucun additif ou prémélange d’additifs ne peut être mis en circulation sans étiquetage de l’emballage ou du récipient. Le producteur, l’emballeur, l’importateur, le vendeur et le distributeur sont responsables que l’étiquetage comporte les informations suivantes de manière visible, clairement lisible et indélébile, au moins dans une des langues officielles, pour chaque additif contenu dans le produit:

a.

le nom spécifique des additifs conformément aux autorisations, précédé du nom du groupe fonctionnel tel qu’il est mentionné dans les autorisations;

b.

le nom ou la raison sociale et l’adresse ou le siège social de l’établissement responsable des indications visées au présent article;

c.

le poids net ou, pour les additifs et prémélanges liquides, soit le volume net soit le poids net;

d.

le cas échéant, le numéro d’agrément attribué à l’établissement qui fabrique ou met en circulation l’additif ou le prémélange;

e.

le mode d’emploi et toute recommandation de sécurité concernant l’utilisation et, le cas échéant, les exigences spécifiques mentionnées dans l’autorisation, y compris les espèces et les catégories d’animaux auxquelles l’additif ou le prémélange d’additifs est destiné;

f.

le numéro d’identification;

g.

le numéro du lot et la date de fabrication.

^1bisSi la concentration de certaines substances incorporées dans un additif ou un prémélange présente un danger pour l’utilisateur au sens de l’ordonnance du 5 juin 2015 sur les produits chimiques³⁵, les recommandations de sécurité découlant de ladite ordonnance doivent être mises à la disposition de l’acheteur.³⁶

²En ce qui concerne les prémélanges, les let. b, d, e et g ne s’appliquent pas aux additifs incorporés.

³En ce qui concerne les substances aromatiques, la liste des additifs peut être remplacée par les termes «mélange de substances aromatiques». Cette disposition n’est pas applicable aux substances aromatiques soumises à limitation quantitative pour utilisation dans l’alimentation animale et l’eau potable.

⁴En ce qui concerne les prémélanges, le terme «prémélange» doit figurer sur l’étiquette. Les supports doivent être indiqués, en ce qui concerne les matières premières pour animaux, conformément à l’art. 15, et, dans les cas où l’eau est utilisée comme support, la teneur en eau du prémélange doit être indiquée. Une seule date de durabilité minimale peut être indiquée pour chaque prémélange considéré dans son ensemble; cette date est déterminée en fonction de la date de durabilité du composant qui échoit le plus rapidement.

⁵Les additifs et prémélanges ne peuvent être commercialisés que dans des emballages ou des récipients fermés et dont le système de fermeture est nécessairement endommagé lors de l’ouverture et ne peut servir à nouveau.

⁶Le DEFR fixe les prescriptions particulières en matière d’étiquetage pour les prémélanges et certains additifs.

¹Le demandeur peut indiquer quelles sont les informations qu’il souhaite voir traiter de façon confidentielle parce que leur divulgation pourrait nuire sensiblement à sa position concurrentielle. Dans de tels cas, une justification vérifiable doit être apportée.

²L’OFAG détermine, après consultation du demandeur, quelles sont les informations autres que celles mentionnées à l’al. 3 qui devraient rester confidentielles et elle informe le demandeur de sa décision.

³Ne sont en aucun cas considérées comme confidentielles:

a.

la dénomination et la composition de l’additif et, le cas échéant, l’indication de la souche de production;

b.

les propriétés physico-chimiques et biologiques de l’additif pour l’alimentation animale;

c.

les conclusions relatives aux résultats de l’étude sur les effets de l’additif sur la santé humaine ou animale et sur l’environnement;

d.

les conclusions relatives aux résultats de l’étude sur les effets de l’additif sur les caractéristiques des produits d’origine animale et leurs propriétés nutritionnelles;

e.

les méthodes de détection et d’identification de l’additif et, le cas échéant, les exigences de surveillance et un résumé des résultats de la surveillance;

f.

les informations qui doivent être fournies afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l’environnement.

⁴Si un demandeur retire ou a retiré sa demande, l’OFAG respecte le caractère confidentiel de toutes les informations commerciales et industrielles, y compris en matière de recherche et de développement.

¹Les données scientifiques et les autres informations contenues dans le dossier de demande exigé en vertu de l’art. 27 ne peuvent être utilisées au profit d’un autre demandeur pendant la période de l’autorisation, sauf si celui-ci a convenu avec le demandeur précédent que ces données et informations peuvent être utilisées.

²Les deux demandeurs selon l’al. 1 prennent toute disposition pour s’entendre sur une utilisation partagée des informations, afin de ne pas devoir effectuer à nouveau des essais toxicologiques sur les vertébrés. S’ils ne parviennent pas à s’entendre dans ce domaine, l’OFAG peut statuer quant à l’utilisation des informations; ce faisant, il veille à garantir un équilibre raisonnable entre les intérêts des parties concernées.

³Au terme de la période d’autorisation, les résultats de l’évaluation réalisée sur la base des données scientifiques et des informations contenues dans le dossier de demande peuvent être utilisés entièrement ou en partie par l’OFAG au profit d’un autre demandeur.