Section 5 Prise en charge de médicaments dans des cas particuliers

¹Le médecin-conseil évalue le bénéfice thérapeutique d’un médicament:

a.

en premier lieu, à l’aide des données probantes disponibles pour l’indication concernée, et

b.

en second lieu, sur la base des résultats cliniques dans le cas particulier.

²Le bénéfice thérapeutique doit être évalué au moyen d’un modèle standardisé adéquat pour la maladie concernée. Les médecins-conseil consultent des spécialistes cliniques pour l’élaboration et le développement de ce modèle. Ces derniers formulent une recommandation.

³Les assureurs doivent soumettre périodiquement à l’OFSP les modèles standardisés d’évaluation du bénéfice; ils doivent également les lui soumettre lorsqu’ils les adaptent. L’OFSP consulte la CFM à ce sujet et examine si les critères adoptés dans ces modèles sont appropriés pour évaluer le bénéfice thérapeutique d’un médicament. Il peut demander des adaptations.

⁴Les assureurs peuvent réaliser en commun l’évaluation du bénéfice thérapeutique d’un médicament fréquemment pris en charge pour une indication particulière en se fondant sur les données probantes disponibles. Ils rendent cette évaluation commune accessible à l’ensemble des assureurs et des sociétés médicales.

⁵Le bénéfice thérapeutique est considéré comme grand lorsqu’un progrès thérapeutique significatif a été démontré ou peut être escompté par rapport au traitement standard ou au placebo.

⁶Le bénéfice thérapeutique est classé dans les catégories suivantes en fonction de l’ampleur du progrès thérapeutique:

a.

catégorie de bénéfice A: très grand progrès thérapeutique;

b.

catégorie de bénéfice B: grand progrès thérapeutique;

c.

catégorie de bénéfice C: grand progrès thérapeutique escompté;

d.

catégorie de bénéfice D: progrès thérapeutique modéré, faible ou inexistant.

Seuls les médicaments des catégories A, B et C sont pris en charge. Les médicaments classés dans la catégorie C ne sont pris en charge qu’à partir du moment où une réponse cliniquement pertinente au traitement a été démontrée dans le cadre d’un essai thérapeutique. On peut présumer qu’il y a réponse thérapeutique notamment lorsque le traitement a été administré sur une durée supérieure à deux mois.

¹Lorsque des médicaments admis dans la liste des spécialités sont utilisés en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation, mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal sont remplies, l’abattement suivant doit être effectué sur le prix de fabrique figurant dans la liste des spécialités:

a.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice A: au moins 30 %;

b.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice B: au moins 35 %;

c.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice C: au moins 40 %.

²Lorsque des préparations originales ou des préparations de référence admises dans la liste des spécialités et dont le brevet est échu sont utilisées en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation, mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal sont remplies, l’abattement suivant doit être effectué sur le prix de fabrique figurant dans la liste des spécialités:

a.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice A: au moins 10 %;

b.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice B: au moins 15 %;

c.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice C: au moins 20 %.

³Le niveau moyen du prix des génériques ou des biosimilaires est également déterminant pour la préparation originale ou la préparation de référence correspondante s’il est inférieur aux prix de fabrique de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondante après les réductions prévues à l’al. 2.

⁴Les génériques et les biosimilaires dont les prix après abattement seraient inférieurs au prix de fabrique de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondantes sont exclus des abattements de prix prévus aux al. 1 et 2.

⁵Le montant pris en charge est réduit une nouvelle fois de 10 % douze mois après l’autorisation définitive par Swissmedic.

⁶Sont réputés très bas au sens de l’art. 71a, al. 5, OAMal:

a.

les coûts annuels d’une thérapie ne dépassant pas 730 francs;

b.

les coûts journaliers d’une thérapie ne dépassant pas 2 francs.

¹Lorsque des médicaments autorisés par Swissmedic ne sont pas admis dans la liste des spécialités mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal sont remplies, l’abattement suivant doit être effectué sur le prix de fabrique calculé au moyen de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger définie à l’art. 65b^quater OAMal:

a.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice A: au moins 30 %;

b.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice B: au moins 35 %;

c.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice C: au moins 40 %.

²Les génériques et les biosimilaires dont les prix après abattement seraient inférieurs aux prix de fabrique de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondantes sont exclus des abattements de prix prévus à l’al. 1.

³Le montant pris en charge est réduit une nouvelle fois de 10 % douze mois après l’autorisation définitive par Swissmedic.

⁴Sont réputés très bas au sens de l’art. 71b, al. 3, OAMal:

a.

les coûts annuels d’une thérapie ne dépassant pas 730 francs;

b.

les coûts journaliers d’une thérapie ne dépassant pas 2 francs.

Lorsque des médicaments admis dans la liste des spécialités sont utilisés en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. a ou c, OAMal sont remplies, un abattement de prix de 30 % doit être appliqué au prix de fabrique de la liste des spécialités.

Lorsque des médicaments autorisés par Swissmedic ne sont pas admis dans la liste des spécialités mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. a ou c, OAMal sont remplies, un abattement de prix de 30 % doit être appliqué au prix de fabrique déterminé au moyen de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger définie à l’art. 65b^quater OAMal.