Chapitre 8 Analyses et médicaments

¹La liste mentionnée à l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 1, LAMal²¹¹, fait partie intégrante de la présente ordonnance, dont elle constitue l’annexe 3 intitulée «Liste des analyses» («LAna»).²¹²

²La liste des analyses n’est pas publiée au RO ni au RS. Les modifications et les versions consolidées sont mises en ligne sur le site Internet de OFSP²¹³.²¹⁴

³Des tarifs peuvent être fixés conformément à l’art. 46 LAMal pour la rémunération des analyses qui figurent dans l’annexe 3 et qui peuvent être effectuées dans le laboratoire du cabinet médical.²¹⁵

¹La liste prévue à l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 2, LAMal²¹⁷, fait partie intégrante de la présente ordonnance dont elle constitue l’annexe 4 portant le titre Liste des médicaments avec tarif (abrégé «LMT»).

²La liste des médicaments avec tarif n’est pas publiée au RO ni au RS. Les modifications et les versions consolidées sont mises en ligne sur le site Internet de OFSP²¹⁸.²¹⁹

¹Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:²²⁰

a.²²¹

lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;

b.²²²

lorsqu’il est autorisé par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).

²…²²³

¹Une demande d’admission dans la liste des spécialités doit notamment contenir:

a.²²⁵

pour les demandes visées à l’art. 31, al. 1, let. a et c, à l’exception des demandes déposées conformément à l’art. 69a, al. 2, OAMal, le préavis délivré par Swissmedic précisant l’autorisation qu’il entend donner ainsi que les indications et les dosages qui seront autorisés, la décision d’autorisation et l’attestation d’autorisation de Swissmedic, si celles-ci sont déjà disponibles, ainsi que la version définitive de la notice destinée aux professions médicales;

a^bis.²²⁶

pour les demandes visées à l’art. 31, al. 2, la décision d’autorisation de Swissmedic, la version définitive de la notice destinée aux professions médicales ainsi que, remise à temps avant l’adaptation de la liste des spécialités, l’attestation d’autorisation de Swissmedic;

b.

la notice destinée aux professions médicales qui a été fournie à Swissmedic;

b^bis.²²⁷

dans le cas des préparations originales qui sont protégées par un brevet les numéros des brevets et des certificats complémentaires de protection, avec la date d’expiration;

c.²²⁸

si le médicament est déjà autorisé à l’étranger, les indications approuvées à l’étranger;

d.

le résumé de la documentation sur les études cliniques qui a été fournie à Swissmedic;

e.

les études cliniques les plus importantes;

f.²²⁹

les prix de fabrique dans tous les pays de référence visés à l’art. 34a^bis, al. 1;

g.²³⁰

…

²La version définitive de la notice destinée aux professions médicales, indiquant les éventuelles modifications et le prix-cible définitif pour la Communauté européenne, doit être fournie en même temps que la décision d’autorisation et l’attestation de l’autorisation.

¹L’OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):

a.²³²

des demandes d’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités;

b.²³³

des demandes d’augmentation de prix au sens de l’art. 67, al. 5, OAMal;

c.

des demandes et des conséquences des communications visées à l’art. 65f OAMal.

²Il décide sans consulter la CFM:

a.²³⁴

des demandes d’admission de nouvelles formes galéniques pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;

a^bis.²³⁵

des demandes d’admission de nouvelles tailles d’emballage ou de nouveaux dosages pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;

b.²³⁶

des demandes d’admission de médicaments qui ont fait l’objet d’une demande d’un deuxième requérant auprès de Swissmedic conformément à l’art. 12 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)²³⁷ et dont la préparation originale figure déjà sur la liste des spécialités;

c.

des demandes d’admission de médicaments en co-marketing dont la préparation de base figure déjà sur la liste des spécialités.

³Il peut consulter la CFM pour les demandes d’admission visées à l’al. 2 si son avis revêt un intérêt particulier.

⁴Lorsqu’elle est consultée, la CFM émet une recommandation.

¹Si Swissmedic a accepté une procédure rapide d’autorisation au sens de l’art. 7 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments²³⁹, l’OFSP lance une procédure rapide d’admission.

²Le titulaire de l’autorisation doit avoir déposé une demande d’admission auprès de l’OFSP au plus tard 30 jours avant la séance de la CFM au cours de laquelle la demande d’autorisation doit être traitée.

Si les conditions régissant l’entrée en matière sur les demandes énoncées à l’art. 69, al. 4, OAMal sont remplies avant l’autorisation définitive par Swissmedic, l’OFSP décide en règle générale dans les 60 jours suivant l’autorisation définitive.

Le titulaire de l’autorisation doit informer l’OFSP dans les 30 jours du dépôt auprès de Swissmedic d’une demande d’autorisation concernant une préparation originale ou une indication devant ultérieurement être admise dans la liste des spécialités.

¹Peuvent faire l’objet d’une demande d’examen préalable, notamment:

a.

les demandes d’admission de médicaments en procédure rapide d’admission;

b.

les demandes concernant un médicament important contre les maladies rares (médicament orphelin au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^decies, LPTh²⁴³);

c.

les demandes concernant un médicament servant à une thérapie innovante;

d.

les demandes concernant une préparation originale déjà prise en charge pour au moins deux indications;

e.

les demandes concernant une association de plusieurs médicaments;

f.

les demandes concernant une préparation originale ou une indication autorisée par Swissmedic pour une durée limitée;

g.

les demandes concernant une préparation originale ou une indication dont l’autorisation repose sur une évaluation commune des autorisations de différents pays et dont le titulaire de l’autorisation peut démontrer qu’elle remplirait les conditions requises pour une admission rapide;

h.

les demandes concernant un vaccin qui n’est pas visé par l’art. 12a.

²L’OFSP accepte la demande d’examen préalable uniquement si les conditions suivantes sont réunies:

a.

il considère qu’un entretien est nécessaire au vu de la complexité de la demande;

b.

l’OFSP et, le cas échéant, Swissmedic disposent des ressources nécessaires.

³Il définit les modalités de l’examen préalable.

⁴L’examen préalable ne donne lieu à aucun réexamen des conditions d’admission.

⁵Les al. 1 et 2 s’appliquent par analogie au dépôt anticipé de la demande.

⁶La demande déposée de manière anticipée après l’examen préalable doit être accompagnée de tous les documents requis pour un réexamen des conditions d’admission.

Pour juger de l’efficacité d’un médicament, l’OFSP s’appuie sur les documents qui ont fondé l’autorisation accordée par Swissmedic. Il peut exiger des documents supplémentaires.

¹ La valeur thérapeutique d’un médicament quant à ses effets et à sa composition est examinée du point de vue clinico-pharmacologique et galénique; l’examen porte également sur les effets secondaires et le danger d’un usage abusif.

²Pour juger de la valeur thérapeutique d’un médicament, l’OFSP s’appuie sur les documents qui ont fondé l’autorisation accordée par Swissmedic. Il peut exiger des documents supplémentaires.²⁴⁶

Pour les demandes visées à l’art. 31, al. 2, let. a^bis, le caractère économique est évalué exclusivement sur la base d’une comparaison thérapeutique avec les tailles d’emballage ou dosages du médicament qui figurent déjà sur la liste des spécialités.

¹Le caractère économique est évalué sur la base d’une comparaison avec les prix pratiqués en Allemagne, en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Finlande, en France, en Grande-Bretagne, aux Pays-Bas, et en Suède. La comparaison peut être établie avec d’autres pays ayant des structures économiques comparables dans le domaine pharmaceutique, pour autant que le prix de fabrique, le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public soit public.

²La comparaison porte sur un médicament identique dans les pays de référence, quels qu’en soient la dénomination, le titulaire de l’autorisation ou la prise en charge dans le pays de référence, et indépendamment d’une influence du titulaire suisse sur le prix de fabrique. Par médicament identique, on entend les préparations originales contenant la même substance active et possédant une forme galénique identique. Les médicaments dont l’importation parallèle est autorisée dans le pays de référence ne sont pas pris en compte.

³Les différences d’indication entre la Suisse et les pays de référence ne sont pas prises en compte.

¹Lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, les déductions suivantes sont effectuées sur le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public conformément à l’art. 65b^quater, al. 1, OAMal:

a.

Danemark:

1.

pour les préparations originales protégées par un brevet: 6,5 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 224 couronnes danoises,

2.

pour les préparations originales dont le brevet a expiré: 5 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 224 couronnes danoises;

b.

Grande-Bretagne: 12,5 % du prix public;

c.

Pays-Bas: 6,5 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 30 euros;

d.

Finlande: 3 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 30 euros;

e.

Suède: 2,7 % du prix de revient pour les pharmacies, mais au maximum 167 couronnes suédoises.

²Si le titulaire de l’autorisation peut prouver que, au Danemark ou en Grande-Bretagne, la déduction effective s’écarte de la déduction visée à l’al. 1, il est procédé à la déduction effective. La déduction sur le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public ne doit toutefois pas être inférieure aux valeurs suivantes:

a.²⁵¹

Danemark: pour les préparations originales protégées par un brevet, 3 % du prix de revient pour les pharmacies;

b.

Grande-Bretagne: 2 % du prix public.

³Lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, les rabais suivants imposés aux fabricants conformément à l’art. 65b^quater, al. 2, OAMal sont déduits du prix de fabrique pratiqué en Allemagne:

a.

pour les préparations originales qui sont protégées par un brevet en Allemagne: 7 %, déduction faite de la TVA;

b.

pour les génériques et les préparations originales qui ne sont plus protégées par un brevet en Allemagne: 16 %, déduction faite de la TVA.²⁵²

⁴Si le titulaire de l’autorisation ou l’OFSP peut prouver que le rabais effectif imposé aux fabricants diffère du rabais imposé aux fabricants visé à l’al. 3, les montants effectifs sont déduits.²⁵³

¹Le titulaire de l’autorisation communique à l’OFSP le prix de fabrique des pays de référence. Il joint à la communication une attestation du prix établie par le titulaire de l’autorisation dans le pays de référence, par une autorité compétente ou par une association compétente. L’OFSP définit dans des directives les sources d’information déterminantes s’il n’est pas possible de déterminer clairement le prix de fabrique, le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public ou que le titulaire de l’autorisation refuse de lui communiquer les prix concernés.²⁵⁵

²Le prix de fabrique dans les pays de référence est converti en francs suisses au cours de change moyen sur douze mois calculé par l’OFSP.

¹L’OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l’art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.

^1bisLes groupes IT sont répartis dans les blocs suivants, conformément à l’art. 65d, al. 1, OAMal:

a.

bloc A:

1.

gastroenterologica (04),

2.

métabolisme (07),

3.

antidotes (15),

4.

échangeurs de cations (16),

5.²⁵⁸

…

6.

gastroenterologica (médecines complémentaires) (54),

7.

métabolisme (médecines complémentaires) (57);

b.

bloc B:

1.

systèmes nerveux (01),

2.

reins et solutions de substitution (05),

3.

sang (06),

4.

dermatologica (10),

5.

odontostomatologica (13),

6.

diagnostica (14),

7.

systèmes nerveux (médecines complémentaires) (51),

8.

reins et solutions de substitution (médecines complémentaires) (55),

9.

sang (médecines complémentaires) (56),

10.

dermatologica (médecines complémentaires) (60);

c.

bloc C:

1.

cœur et circulation (02),

2.

système respiratoire (03),

3.

maladies infectieuses (08),

4.

gynaecologica (09),

5.

ophthalmologica (11),

6.

oto-rhinolaryngologica (12),

6a.²⁵⁹

autres médicaments (médecines complémentaires) (20)

7.

cœur et circulation (médecines complémentaires) (52),

8.

système respiratoire (médecines complémentaires) (53),

9.

maladies infectieuses (médecines complémentaires) (58),

10.

gynaecologica (médecines complémentaires) (59),

11.

ophthalmologica (médecines complémentaires) (61),

12.

oto-rhinolaryngologica (médecines complémentaires) (62).²⁶⁰

²Le réexamen visé à l’al. 1 ne s’applique pas aux préparations originales suivantes:

a.²⁶¹

préparations originales dont le prix a été réexaminé depuis le dernier réexamen du caractère économique en raison d’une extension des indications ou d’une modification ou suppression d’une limitation conformément à l’art. 65f, al. 4, OAMal; l’OFSP procède au réexamen de ces préparations originales au plus tôt au cours de la deuxième année qui suit le dernier réexamen du prix;

b.

préparations originales qui figurent sur la liste des spécialités depuis moins de treize mois au 1^er janvier de l’année du réexamen;

c.²⁶²

préparations originales qui ont été admises dans la liste des spécialités pour une durée limitée ou dont la prise en charge est assurée pour une durée limitée au moins pour une indication.

¹Le titulaire de l’autorisation fournit à l’OFSP, au plus tard le 15 février de l’année du réexamen, les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence au 1^er janvier de l’année du réexamen ainsi que des données actualisées avec indication des informations relatives au médicament qui ont changé depuis le réexamen précédent.

²Sur demande de l’OFSP, le titulaire de l’autorisation lui remet les documents suivants:

a.

les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence au 1^er janvier de l’année du réexamen, attestés par une personne autorisée à représenter le titulaire à l’étranger, une autorité compétente ou une association compétente;

b.

lors du premier réexamen, le nombre d’emballages de la préparation originale vendus en Suisse depuis l’admission dans la liste des spécialités, indiqué séparément pour chaque forme commercialisée.

³Pour calculer les prix visés à l’al. 1, le titulaire de l’autorisation qui distribue la préparation originale communique à l’OFSP, pour toutes les formes commercialisées de la même substance active, quel est l’emballage qui a généré le plus gros chiffre d’affaires en Suisse au cours des douze derniers mois. L’OFSP peut exiger les chiffres en question.

⁴…²⁶⁴

¹Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l’art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.²⁶⁶

²Le titulaire de l’autorisation fournit à l’OFSP, au plus tard le 15 février de l’année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1^er janvier de l’année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison.

³L’OFSP prend en compte les modifications des données nécessaires à la comparaison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison intervenues jusqu’au 1^er juillet de l’année de réexamen.

¹Si le réexamen des conditions d’admission tous les trois ans entraîne une baisse de prix, le pourcentage de baisse calculé s’applique aux prix de fabrique de toutes les formes commercialisées de la même substance active.

²L’OFSP abaisse le prix de fabrique d’un médicament avec effet au 1^er décembre de l’année du réexamen.²⁶⁹

Toute augmentation de prix fondée sur l’art. 67, al. 5, OAMal est exclue. L’OFSP peut autoriser, à titre exceptionnel, une augmentation de prix afin que la couverture des besoins en soins de la population suisse soit assurée s’il n’y a pas d’autre solution thérapeutique.

¹Les médicaments qui font l’objet d’une demande d’augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l’OFSP destiné à vérifier que les conditions d’admission fixées à l’art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies.²⁷⁵

²Si ce réexamen révèle que le prix requis est trop élevé, l’OFSP rejette la demande.

³La CFM peut demander à l’OFSP de supprimer complètement ou en partie la prime à l’innovation si les conditions qui en avaient déterminé l’octroi ne sont plus remplies.²⁷⁶

Pour le réexamen d’une préparation originale prévu à l’art. 65e OAMal, le titulaire de l’autorisation doit communiquer spontanément à l’OFSP, au plus tard six mois avant l’échéance de la protection du brevet, les prix pratiqués dans tous les pays de référence et les chiffres d’affaires des trois années précédant l’échéance du brevet, conformément à l’art. 65c, al. 2 à 4, OAMal.

Si le titulaire de l’autorisation demande une modification de la limitation ou qu’il communique une modification de l’indication d’une préparation originale conformément à l’art. 65f OAMal, il doit fournir à l’OFSP les documents visés à l’art. 30a.

¹Pour le réexamen d’une préparation originale en raison d’une restriction de l’indication autorisée au sens de l’art. 65g OAMal, le titulaire de l’autorisation doit fournir à l’OFSP:

a.

la décision d’autorisation;

b.

l’attestation de l’autorisation;

c.

la version définitive de la notice destinée aux professions médicales;

d.

les documents contenant les informations et les données cliniques sur la base desquelles Swissmedic a décidé de modifier l’autorisation.

²L’OFSP peut informer la CFM de la restriction d’une indication et exiger d’autres documents du titulaire de l’autorisation.²⁸⁰

¹Les réexamens visés aux art. 37 à 37c concernent l’ensemble des tailles d’emballage, des dosages et des formes galéniques de la préparation originale.

²…²⁸³

¹L’OFSP vérifie si un excédent de recettes au sens de l’art. 67a OAMal a été réalisé:

a.

lors du premier réexamen des conditions d’admission au sens des art. 34d à 34f et 34h;

b.

à l’issue d’une procédure de recours;

c.

deux ans après une extension des indications ou une modification de la limitation qui ont été suivies d’une baisse du prix de fabrique conformément à l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal.

²Toutes les formes commercialisées d’un médicament sont prises en compte dans le calcul.

³L’excédent de recettes dans les cas visés à l’al. 1, let. a et b, est calculé comme suit:

a.

on établit tout d’abord la différence entre le prix de fabrique lors de l’admission ou le prix de fabrique pendant la procédure de recours et le prix de fabrique après la baisse de prix;

b.

puis, cette différence est multipliée par le nombre d’emballages vendus entre le moment de l’admission et celui de la baisse de prix ou par le nombre d’emballages vendus pendant la procédure de recours.

⁴Le calcul de l’excédent de recettes dans le cas visé à l’al. 1, let. c, se fonde sur le nombre d’emballages vendus. Si celui-ci est supérieur à l’estimation du titulaire de l’autorisation au sens de l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal, l’excédent de recettes équivaut à 35 % du résultat du calcul suivant:

a.

on établit tout d’abord, pour chaque emballage, la différence entre le nombre d’emballages effectif et le nombre d’emballages estimé;

b.

puis cette différence est multipliée pour chaque emballage par le prix de fabrique pratiqué avant la baisse de prix visée à l’art. 65f, al. 2, 1^re phrase, OAMal;

c.

enfin, les montants obtenus sont additionnés.

⁵Les taux de change déterminants pour le calcul de l’excédent de recettes dans le cas prévu à l’al. 1, let. a, sont ceux qui avaient cours à la date de l’admission de la préparation.

⁶Si l’OFSP a des doutes fondés sur l’exactitude des indications données par le titulaire de l’autorisation, il peut exiger de celui-ci qu’il fasse confirmer ces indications, pour le médicament concerné, par l’organe de révision externe.

⁷Si le titulaire de l’autorisation abaisse de son propre chef avant le 1^er décembre de l’année du réexamen le prix de fabrique de sa préparation originale au niveau du prix de fabrique déterminé à l’art. 65b OAMal, il communique à l’OFSP le prix de fabrique des pays de référence au moment de la demande de baisse volontaire du prix. Si cette baisse a lieu au cours des 18 premiers mois suivant l’admission de la préparation originale dans la liste des spécialités, le titulaire de l’autorisation n’est pas tenu de rembourser l’excédent de recettes, en dérogation à l’art. 67a, al. 1, OAMal.²⁸⁵

⁸L’OFSP fixe dans sa décision de remboursement le montant de l’excédent de recettes et le délai imparti pour le verser à l’institution commune.

¹La prime relative au prix pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription s’élève à:

a.

6 % pour un prix de fabrique jusqu’à 4720 fr. 99;

b.

0 % pour un prix de fabrique supérieur ou égal à 4721 francs.

²La prime par emballage pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription s’élève à:

a.

9 francs pour un prix de fabrique jusqu’à 7 fr. 99;

b.

16 francs pour un prix de fabrique compris entre 8 francs et 4720 fr. 99;

c.

300 francs pour un prix de fabrique supérieur ou égal à 4721 francs.

³La prime relative au prix pour les médicaments qui sont remis sans prescription s’élève à 80 % du prix de fabrique.

⁴La part relative à la distribution pour les médicaments composés des mêmes substances actives est déterminée, en prenant en compte les dosages et les tailles d’emballage, à partir du prix de fabrique moyen des génériques ou des biosimilaires. La détermination de la part relative à la distribution est régie par les al. 1 à 3.

⁵La détermination de la part relative à la distribution conformément à l’al. 4 est réalisée dans le cadre du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans ou après l’inscription du premier générique ou du premier biosimilaire dans la liste des spécialités.

⁶La part relative à la distribution est fixée d’une manière uniforme pour tous les fournisseurs de prestations. L’OFSP peut tenir compte de situations de distribution particulières.

¹La quote-part s’élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités.

²L’al. 1 s’applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.²⁸⁹

³Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l’emballage qui réalise le chiffre d’affaires le plus élevé par dosage d’une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n’engendrent aucun chiffre d’affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte.

⁴La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1^er décembre ou après l’inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités.

⁵Si le titulaire de l’autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu’une quote-part de 10 % s’applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée.

⁶Si, après l’expiration du brevet, le titulaire de l’autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l’art. 65c, al. 2, ou à l’art. 65c^bis, al. 2, OAMal, une quote-part s’élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s’applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix.

⁷L’al. 1 n’est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables.

⁸Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque:

a.

au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités;

b.

la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %.

⁹Le présent article s’applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l’art. 71a OAMal.

¹Le médecin-conseil évalue le bénéfice thérapeutique d’un médicament:

a.

en premier lieu, à l’aide des données probantes disponibles pour l’indication concernée, et

b.

en second lieu, sur la base des résultats cliniques dans le cas particulier.

²Le bénéfice thérapeutique doit être évalué au moyen d’un modèle standardisé adéquat pour la maladie concernée. Les médecins-conseil consultent des spécialistes cliniques pour l’élaboration et le développement de ce modèle. Ces derniers formulent une recommandation.

³Les assureurs doivent soumettre périodiquement à l’OFSP les modèles standardisés d’évaluation du bénéfice; ils doivent également les lui soumettre lorsqu’ils les adaptent. L’OFSP consulte la CFM à ce sujet et examine si les critères adoptés dans ces modèles sont appropriés pour évaluer le bénéfice thérapeutique d’un médicament. Il peut demander des adaptations.

⁴Les assureurs peuvent réaliser en commun l’évaluation du bénéfice thérapeutique d’un médicament fréquemment pris en charge pour une indication particulière en se fondant sur les données probantes disponibles. Ils rendent cette évaluation commune accessible à l’ensemble des assureurs et des sociétés médicales.

⁵Le bénéfice thérapeutique est considéré comme grand lorsqu’un progrès thérapeutique significatif a été démontré ou peut être escompté par rapport au traitement standard ou au placebo.

⁶Le bénéfice thérapeutique est classé dans les catégories suivantes en fonction de l’ampleur du progrès thérapeutique:

a.

catégorie de bénéfice A: très grand progrès thérapeutique;

b.

catégorie de bénéfice B: grand progrès thérapeutique;

c.

catégorie de bénéfice C: grand progrès thérapeutique escompté;

d.

catégorie de bénéfice D: progrès thérapeutique modéré, faible ou inexistant.

Seuls les médicaments des catégories A, B et C sont pris en charge. Les médicaments classés dans la catégorie C ne sont pris en charge qu’à partir du moment où une réponse cliniquement pertinente au traitement a été démontrée dans le cadre d’un essai thérapeutique. On peut présumer qu’il y a réponse thérapeutique notamment lorsque le traitement a été administré sur une durée supérieure à deux mois.

¹Lorsque des médicaments admis dans la liste des spécialités sont utilisés en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation, mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal sont remplies, l’abattement suivant doit être effectué sur le prix de fabrique figurant dans la liste des spécialités:

a.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice A: au moins 30 %;

b.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice B: au moins 35 %;

c.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice C: au moins 40 %.

²Lorsque des préparations originales ou des préparations de référence admises dans la liste des spécialités et dont le brevet est échu sont utilisées en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation, mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal sont remplies, l’abattement suivant doit être effectué sur le prix de fabrique figurant dans la liste des spécialités:

a.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice A: au moins 10 %;

b.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice B: au moins 15 %;

c.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice C: au moins 20 %.

³Le niveau moyen du prix des génériques ou des biosimilaires est également déterminant pour la préparation originale ou la préparation de référence correspondante s’il est inférieur aux prix de fabrique de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondante après les réductions prévues à l’al. 2.

⁴Les génériques et les biosimilaires dont les prix après abattement seraient inférieurs au prix de fabrique de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondantes sont exclus des abattements de prix prévus aux al. 1 et 2.

⁵Le montant pris en charge est réduit une nouvelle fois de 10 % douze mois après l’autorisation définitive par Swissmedic.

⁶Sont réputés très bas au sens de l’art. 71a, al. 5, OAMal:

a.

les coûts annuels d’une thérapie ne dépassant pas 730 francs;

b.

les coûts journaliers d’une thérapie ne dépassant pas 2 francs.

¹Lorsque des médicaments autorisés par Swissmedic ne sont pas admis dans la liste des spécialités mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. b, OAMal sont remplies, l’abattement suivant doit être effectué sur le prix de fabrique calculé au moyen de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger définie à l’art. 65b^quater OAMal:

a.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice A: au moins 30 %;

b.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice B: au moins 35 %;

c.

pour un médicament classé dans la catégorie de bénéfice C: au moins 40 %.

²Les génériques et les biosimilaires dont les prix après abattement seraient inférieurs aux prix de fabrique de la préparation originale ou de la préparation de référence correspondantes sont exclus des abattements de prix prévus à l’al. 1.

³Le montant pris en charge est réduit une nouvelle fois de 10 % douze mois après l’autorisation définitive par Swissmedic.

⁴Sont réputés très bas au sens de l’art. 71b, al. 3, OAMal:

a.

les coûts annuels d’une thérapie ne dépassant pas 730 francs;

b.

les coûts journaliers d’une thérapie ne dépassant pas 2 francs.

Lorsque des médicaments admis dans la liste des spécialités sont utilisés en dehors des indications autorisées dans la notice destinée aux professions médicales ou prévues par la limitation mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. a ou c, OAMal sont remplies, un abattement de prix de 30 % doit être appliqué au prix de fabrique de la liste des spécialités.

Lorsque des médicaments autorisés par Swissmedic ne sont pas admis dans la liste des spécialités mais que leurs coûts doivent être pris en charge parce que les conditions prévues à l’art. 71a, al. 1, let. a ou c, OAMal sont remplies, un abattement de prix de 30 % doit être appliqué au prix de fabrique déterminé au moyen de la comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger définie à l’art. 65b^quater OAMal.