Section 2 Principes

¹Le promoteur, l’investigateur et les autres personnes impliquées dans l’essai clinique doivent garantir l’intégrité scientifique. Il est notamment interdit:

a.

de falsifier, d’inventer ou de cacher des résultats de recherche;

b.

de taire des conflits d’intérêts au moment de la planification, pendant la procédure d’autorisation, lors de la réalisation ou au moment de la publication;

c.

d’entraver ou d’empêcher de façon injustifiée des activités de recherche;

d.

d’empêcher ou de sanctionner la révélation de comportements scientifiques répréhensibles.

²Le code d’intégrité scientifique des Académies suisses des sciences, mentionné dans l’annexe 1, ch. 1, est applicable. Dans des cas justifiés, d’autres directives relatives à l’intégrité scientifique, reconnues et équivalentes, peuvent être appliquées.²⁵

Le promoteur et l’investigateur d’un essai clinique doivent en garantir la qualité scientifique. Ils doivent notamment:

a.

déterminer une problématique scientifique qui correspond à l’état actuel de la science;

b.

appliquer une méthodologie scientifique adéquate, et

c.

garantir la disponibilité des ressources et de l’infrastructure nécessaires à l’essai clinique.

¹Le promoteur et l’investigateur doivent garantir que les critères de sélection des personnes prévues pour participer à l’essai et la configuration de ce dernier permettent une représentation adéquate des groupes de personnes pertinents pour répondre à la problématique scientifique; ils tiennent compte en particulier de la représentation des sexes et des groupes d’âge.

²L’exclusion ou la sous-représentation intentionnelle de groupes de personnes pertinents doit être déclarée et justifiée dans les documents de la demande.

¹Les essais cliniques doivent être réalisés conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques mentionnées dans l’annexe 1, ch. 2.

²Un essai clinique au sens du chapitre 4 peut être réalisé conformément à d’autres règles reconnues dans le domaine spécifique, pour autant que la protection des personnes participant à l’essai clinique ainsi que la qualité et la sécurité des données soient garanties.

³Les dispositions et les mesures qui sont nécessaires en vertu des règles de bonnes pratiques cliniques doivent être adaptées à l’intensité de la mise en danger des personnes participant à l’essai clinique. Selon l’intensité de la mise en danger, il est aussi possible de s’écarter partiellement des règles de bonnes pratiques cliniques. Une déviation est prévue dans le protocole de recherche. La protection des personnes participant à l’essai clinique ainsi que la qualité et la sécurité des données doivent être garanties dans tous les cas.

¹L’investigateur d’un essai clinique doit:

a.

justifier d’une formation suffisante en matière de bonnes pratiques cliniques ainsi que des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires; et

b.

disposer des connaissances relatives aux exigences légales applicables aux essais cliniques ou être en mesure de les garantir par le biais d’un expert;

c.²⁷

disposer de connaissances et de compétences appropriées dans les domaines de la sécurité des données et de la protection des données ou être en mesure de garantir ces dernières en recourant à un expert.

²L’investigateur d’un essai clinique de médicaments, de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de transplantation doit de surcroît être habilité à exercer la profession de médecin sous sa propre responsabilité professionnelle.²⁸

³S’agissant d’essais cliniques au sens du chapitre 4, la responsabilité à titre d’investigateur peut également être assumée par une personne sans qualification médicale, pour autant qu’elle soit habilitée à exercer sous sa propre responsabilité la profession qui lui donne les qualifications spécifiquement requises pour pratiquer l’essai clinique.²⁹

⁴Les autres personnes qui accomplissent l’essai clinique doivent disposer des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires à l’activité concernée.