Section 6 Inspections et mesures administratives

¹Swissmedic a le droit d’inspecter tous les essais cliniques de médicaments, de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de transplants standardisés.

²Si Swissmedic procède à des inspections, il en informe au préalable la commission d’éthique ainsi que les autorités cantonales et fédérales compétentes. Celles-ci peuvent prendre part à l’inspection.

³Les compétences de Swissmedic sont réglées par l’art. 62 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments¹²⁵.

⁴Swissmedic peut de surcroît faire des inspections à l’étranger aux frais du promoteur lorsqu’une telle mesure est nécessaire pour vérifier l’essai clinique mis en œuvre en Suisse. Le promoteur doit être informé au préalable.¹²⁶

⁵Swissmedic informe la commission d’éthique et les autorités cantonales et fédérales compétentes des résultats de l’inspection.

Swissmedic peut révoquer l’autorisation, la suspendre ou soumettre la poursuite de l’essai clinique à des charges supplémentaires, notamment lorsque:

a.

la sécurité ou la santé des personnes participant à l’essai clinique sont mises en danger, notamment à cause de la sécurité des produits insuffisante ou de leur défaut de fabrication;

b.

la qualité des données collectées est défectueuse;

c.

l’essai clinique n’est pas réalisé conformément aux documents de la demande autorisés par Swissmedic ou par la commission d’éthique;

d.

les obligations d’autorisation et de déclaration ne sont pas respectées.

¹La commission d’éthique compétente, Swissmedic et les autres autorités cantonales compétentes coordonnent préalablement les mesures administratives à prendre.

²Sont réservées les mesures qui doivent être immédiatement ordonnées afin de protéger la sécurité ou la santé de ces personnes. Les commissions d’éthique et les autres autorités cantonales et fédérales compétentes s’échangent immédiatement les informations relatives à ces mesures.