Chapitre 4 Autres essais cliniques

Le présent chapitre est applicable aux essais cliniques qui ne sont ni des essais cliniques de médicaments, de produits au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh ou de transplants standardisés, ni des essais cliniques de transplantation.

¹Un essai clinique est de catégorie A lorsque:

a.¹⁴¹

l’intervention soumise à l’essai clinique ne comporte que des risques et des contraintes minimaux, ou que

b.

le caractère standard de l’intervention est établi par une directive dont l’élaboration obéit à des critères de qualité reconnus internationalement.

²Un essai clinique est de catégorie B:

a.¹⁴²

lorsque l’intervention soumise à l’essai clinique comporte des risques et des contraintes plus que minimaux, et que

b.

le caractère standard de l’intervention n’est pas établi selon l’al. 1, let. b.

Sont applicables par analogie:

a.¹⁴³

pour la procédure d’autorisation pour les essais cliniques, les art. 24 à 27, 29 et 36a;

a^bis.¹⁴⁴

pour la limitation de la durée de l’autorisation, l’art. 23a;

b.

pour la déclaration des mesures de sécurité et de protection, l’art. 37, al. 1;

c.¹⁴⁵

pour la déclaration de la première visite de la première personne participant à l’essai clinique ainsi que pour la déclaration et le rapport à la fin ou en cas d’arrêt prématuré, d’interruption ou de reprise de l’essai clinique, l’art. 38, al. 1 à 4;

d.

pour le rapport sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique, l’art. 43, al. 1 et 2;

d^bis.¹⁴⁶

pour la déclaration et le rapport concernant les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, l’art. 44;

e.

pour l’obligation de conservation, l’art. 45, al. 2.

¹Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, il se produit sur des personnes participant à l’essai clinique en Suisse des événements indésirables graves dont on ne peut pas exclure qu’ils soient imputables à l’intervention soumise à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée. Il déclare en outre ces événements:

a.

au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’événement, et

b.

à la commission d’éthique compétente dans les quinze jours.

²Sont considérés comme des événements indésirables graves les incidents qui:

a.

nécessitent un traitement stationnaire ou la prolongation de celui-ci alors que ce n’était pas prévu dans le protocole de recherche;

b.

entraînent un handicap ou une invalidité durable ou grave;

c.

mettent la vie en danger ou entraînent un décès, ou

d.

entraînent une anomalie ou une malformation congénitales.

³Si cela est nécessaire pour garantir la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique, d’autres événements indésirables sont à désigner comme devant être documentés et déclarés dans le protocole de recherche ou à la demande de la commission d’éthique compétente.

⁴Si, au cours d’un essai clinique multicentrique, des événements indésirables graves se produisent sur un lieu de réalisation, l’investigateur coordinateur remet également à la commission d’éthique concernée la déclaration visée aux al. 1 et 3 dans le même délai.¹⁴⁷