Chapitre 5 Enregistrement et publication

¹Le promoteur doit enregistrer et publier l’essai clinique autorisé en saisissant les données mentionnées à l’annexe 5, ch. 1, dans:¹⁵⁰

a.

un registre primaire reconnu par l’Organisation mondiale de la santé (OMS)¹⁵¹, ou

b.

le registre de la bibliothèque médicale nationale des États-Unis d’Amérique¹⁵².

²Il saisit de plus, dans les langues nationales de la Suisse dans lesquelles le recrutement est prévu, les données mentionnées à l’annexe 5, ch. 2.1 à 2.9, dans le système d’information des cantons visé à l’art. 56a LRH.¹⁵³

^2bisPour les essais cliniques de phase I au cours desquels le médicament examiné est administré exclusivement à des adultes, les données visées à l’annexe 5, ch. 3.1, peuvent dans un premier temps être exclues de la saisie selon les al. 1, 2 et 4; elles doivent cependant être saisies et publiées automatiquement au plus tard dans le délai indiqué à l’annexe 5, ch. 3.2.¹⁵⁴

³Les données doivent être saisies dans la version autorisée par la commission d’éthique compétente. Elles doivent être mises à jour régulièrement.¹⁵⁵

⁴L’enregistrement et la saisie des données visés aux al. 1 et 2 doivent être effectués avant la réalisation de l’essai clinique et dans les six mois suivant l’octroi de l’autorisation de l’essai clinique.¹⁵⁶

⁵Les données visées à l’annexe 5, ch. 2.1 à 2.14, sont publiées automatiquement sur le portail visé à l’art. 67, au plus tard six mois après l’octroi de l’autorisation de l’essai clinique.¹⁵⁷

¹Dans un délai d’un an suivant la fin ou l’arrêt prématuré de l’essai clinique, le promoteur doit garantir qu’une synthèse des résultats de l’essai soit saisie et publiée dans un registre au sens de l’art. 64, al. 1, let. a ou b. Une interruption de plus de deux ans est considérée comme un arrêt prématuré.

²Aux fins de la publication sur le portail visé à l’art. 67, il doit de plus garantir qu’une synthèse des résultats de l’essai destinée aux profanes, conformément à l’annexe 5, ch. 2.15, soit saisie dans le système d’information des cantons; le délai fixé à l’al. 1 s’applique. Les données sont saisies au moins dans les langues nationales de la Suisse utilisées pour le recrutement des personnes qui ont participé à l’essai clinique.¹⁶⁰

³Pour les essais cliniques de phase I au cours desquels le médicament examiné est administré exclusivement à des adultes, la publication des résultats de l’essai visée aux al. 1 et 2 doit être effectuée au plus tard dans le délai indiqué à l’annexe 5, ch. 3.2.

⁴Si pour la publication des résultats de l’essai, il n’est pas possible de respecter le délai prévu aux al. 1 et 2 pour des raisons scientifiques, le promoteur doit le justifier dans les documents de la demande et indiquer à quel moment les données seront publiées.

Le promoteur est responsable de l’exactitude et de l’intégralité des données enregistrées.

¹L’OFSP exploite un portail garantissant un accès public aux informations relatives aux essais cliniques réalisés en Suisse par un accès informatique à un registre ou à plusieurs registres.

²Le portail permet notamment de relier les données à enregistrer en vertu des art. 64 et 65a, ainsi que des art. 41 et 42 OClin‑Dim¹⁶², et de publier ces mêmes données ainsi que d’autres données provenant du système d’information des cantons, conformément à l’annexe 5.