Section 3 Information, consentement, communication des résultats et révocation

¹En plus des informations figurant à l’art. 16, al. 2, LRH, la personne concernée doit être informée:

a.

des alternatives possibles à l’intervention soumise à l’essai clinique lorsque celui-ci permet d’escompter un bénéfice direct;

b.

des charges et des obligations qui découlent de la participation à l’essai clinique;

c.

du droit qu’elle a de refuser de participer à l’essai clinique ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision et sans subir de préjudice par rapport à son traitement médical;

d.

des conséquences d’une révocation du consentement sur la suite du traitement médical ainsi que sur l’utilisation ultérieure des données personnelles récoltées avant la révocation et du matériel biologique prélevé avant la révocation;

e.

du droit qu’elle a de recevoir en tout temps des renseignements sur des questions se rapportant à l’essai clinique;

e^bis.³¹

de la possibilité que le projet génère des informations excédentaires et de l’importance de leur découverte, ainsi que de l’importance de l’exercice de son droit d’être informée ou de ne pas l’être;

f.

du droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir ces informations, ou de désigner une personne qui prend cette décision pour elle;

g.

des dispositions prises pour couvrir d’éventuels dommages liés à l’essai clinique, y compris de la procédure en cas de dommages;

h.

du promoteur et des principales sources de financement de l’essai clinique;

h^bis.³²

de la date prévue pour la publication de la synthèse des résultats de l’essai destinée aux profanes au sens de l’art. 65a, al. 2, et des moyens d’y accéder sur le portail visé à l’art. 67;

i.

d’autres éléments nécessaires pour qu’elle puisse prendre sa décision.

²Si une réutilisation du matériel biologique prélevé lors de l’essai clinique ou des données personnelles liées à la santé récoltées lors de l’essai clinique est prévue pour la recherche, les informations figurant aux art. 28 à 32 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain³³ doivent être fournies à la personne concernée.

³L’information peut être effectuée par étapes successives. Elle peut, de plus, être donnée autrement que sous forme de texte.

⁴Les mesures appropriées doivent être prises afin de s’assurer que la personne concernée comprend les éléments essentiels de l’information; il convient en particulier:

a.

d’expliquer à la personne concernée le sens et le déroulement de la procédure d’information;

b.

de transmettre l’information de manière adéquate, structurée et compréhensible.³⁴

¹Lorsque des analyses génétiques présymptomatiques, des analyses génétiques prénatales ou des analyses visant à établir un planning familial (art. 3, let. e, g et i, de la loi fédérale du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine, [LAGH]³⁶) produisent des résultats relatifs à la santé de la personne concernée, cette dernière doit recevoir également des informations sur:

a.

le but, le type et la pertinence de l’analyse;

b.

la fréquence et la nature de l’anomalie à évaluer;

c.

les conséquences médicales, psychiques et sociales découlant de l’analyse;

d.

l’importance que les résultats pourraient avoir pour la personne concernée ainsi que pour les membres de sa famille et leur droit de ne pas être informés.

²En cas d’analyses présymptomatiques (art. 3, let. e, LAGH), la personne concernée doit être également informée des conditions auxquelles les institutions d’assurance peuvent demander la communication de données provenant des analyses génétiques réalisées (art. 43 et 44 LAGH).

En cas d’analyses prénatales visant à évaluer un risque (art. 3, let. h, LAGH³⁸), la femme enceinte doit également recevoir les informations mentionnées à l’art. 23 LAGH.

¹Le consentement doit être donné par signature manuscrite ou sous forme électronique.

²La déclaration de consentement doit être:

a.

datée, et

b.

lisible pendant toute la durée de conservation requise.

³Le consentement sous forme électronique est admis dès lors:

a.

qu’il a été donné au cours d’une procédure permettant d’identifier sans équivoque la personne concernée;

b.

que la procédure choisie empêche une décision précipitée;

c.

qu’il est protégé, selon l’état de la technique, contre toute modification;

d.

que les documents de la demande décrivent comment les conditions fixées aux let. a à c sont remplies.

⁴La personne concernée reçoit une copie des documents d’information et de la déclaration de consentement; elle peut choisir la version papier ou la forme électronique.

¹Dans le cas d’espèce, l’information et le consentement peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme écrite:

a.

lorsque, pour des raisons corporelles ou cognitives, la personne concernée ne peut pas lire ou écrire, et

b.

lorsque l’investigateur apporte la preuve de l’information et du consentement, notamment par le biais d’une attestation écrite de témoins ou de l’enregistrement du consentement donné verbalement.

²Dans le cas d’espèce, l’information peut être donnée sous une autre forme que la forme écrite:

a.

lorsque les connaissances linguistiques de la personne concernée sont telles qu’une information par écrit représente une charge disproportionnée, et

b.

lorsque, pour l’information verbale, un traducteur indépendant et qualifié est consulté et que celui-ci confirme par écrit que l’information a eu lieu.

¹Le droit de la personne concernée d’être informée conformément à l’art. 8, al. 1, LRH s’applique aux résultats de la recherche se rapportant à sa santé qui ont été obtenus par des examens répondant aux normes actuelles de validité analytique et clinique.

²Sont à communiquer à la personne concernée ou, le cas échéant, à son représentant légal, à une personne de confiance ou à ses proches (art. 22 à 24 LRH) les résultats:

a.

qui sont soumis à une obligation légale de communiquer supposant ou impliquant une information de la personne concernée sur le résultat;

b.

qui sont susceptibles d’entraîner une mesure sanitaire supposant ou impliquant une information de la personne concernée sur le résultat;

c.

dont la personne à informer doit prendre connaissance pour protéger la vie et la santé de tiers ou de la personne incapable de discernement concernée par l’analyse.

¹Si la personne concernée révoque son consentement, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé doivent être anonymisés après avoir été analysés.

²L’anonymisation du matériel biologique et des données personnelles n’est pas nécessaire:

a.

lorsque la personne concernée y a expressément renoncé au moment de la révocation, ou

b.

lorsqu’il est évident depuis le début de l’essai clinique qu’une anonymisation n’est pas possible et que la personne concernée a consenti à participer à l’essai clinique après avoir été suffisamment informée de cette circonstance.

³Un suivi médical doit être proposé à la personne qui révoque son consentement, dans la mesure où il est nécessaire pour protéger sa santé.