Section 5 Inspections et mesures administratives

¹L’OFSP peut procéder en tout temps à des inspections, et consulter l’ensemble des documents et des données qui concernent un essai clinique de transplantation. Il peut charger les cantons ou des tiers d’effectuer des inspections.

²Les autres compétences et les obligations de coopérer sont réglées aux art. 63, al. 2 et 3, et 64 de la loi sur la transplantation.

¹L’OFSP peut révoquer l’autorisation, la suspendre ou soumettre la poursuite de l’essai clinique à des charges supplémentaires, notamment lorsque:

a.

il a des raisons de supposer que les exigences ne sont plus remplies, que les documents visés à l’art. 54 ont été modifiés sans déclaration correspondante ou que l’essai clinique n’est pas réalisé conformément à ces documents;

b.

de nouvelles informations relatives à l’absence de risques ou au fondement scientifique le requièrent.

²Pour la coordination et l’information mutuelles des mesures de l’OFSP, de la commission d’éthique compétente et d’autres autorités cantonales compétentes, l’art. 48 est applicable par analogie.